Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Drug-Drug Interaction (DDI) Studie av ALXN2050 i friska vuxna deltagare

3 april 2023 uppdaterad av: Alexion

En tredelad fas 1-studie för att utvärdera potentiella läkemedelsinteraktioner mellan ALXN2050 och cyklosporin, takrolimus och mykofenolatmofetil hos friska vuxna deltagare

Denna studie kommer att utvärdera de potentiella läkemedelsinteraktionerna mellan ALXN2050 och ciklosporin (del 1), mellan ALXN2050 och takrolimus (del 2) och mellan ALXN2050 och mykofenolatmofetil (MMF) (del 3).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
        • Clinical Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medicinskt frisk utan kliniskt signifikanta eller relevanta avvikelser som fastställts av medicinsk historia, fysisk eller neurologisk undersökning, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram, screening av kliniska laboratorieprofiler (hematologi, biokemi, koagulation och urinanalys), enligt bedömningen av utredaren eller utsedda vid visning.
  • Kroppsmassaindex inom intervallet 18,0 till 32,0 kg (kg)/meter^2, inklusive, med en minsta kroppsvikt på 50,0 kg vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Historik om något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom som kan begränsa deltagarens förmåga att slutföra eller delta i denna kliniska studie, förvirra studiens resultat eller utgöra en ytterligare risk för deltagaren genom deras deltagande i studien.
  • Deltagande i en annan läkemedels- eller prövningsstudie inom 5 halveringstider (om kända) eller 30 dagar före den första dosen av studieintervention, beroende på vilket som är längst.
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 2 år före den första dosen av studieintervention eller positiv missbruks- eller alkoholscreening vid screening eller dag -1; nuvarande tobaksanvändare eller rökare eller ett positivt kotinintest vid screening.
  • Donation av helblod från 3 månader före den första dosen av studieintervention, eller av plasma från 30 dagar före den första dosen av studieintervention; mottagande av blodprodukter inom 6 månader före den första dosen av studieintervention.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1 - Cyklosporin

Deltagarna kommer att få ALXN2050 och ciklosporin i en fast sekvens under 3 perioder.

Period 1: Deltagarna kommer att få flera doser av ALXN2050.

Period 2: Deltagarna kommer att få flera doser av ciklosporin.

Period 3: Deltagarna kommer att få flera doser av ALXN2050 tillsammans med flera doser av ciklosporin.

Det kommer att finnas en tvättperiod mellan den sista dosen av ALXN2050 i period 1 och den första dosen av ciklosporin i period 2 och mellan den sista dosen av ciklosporin i period 2 och den första dosen i period 3.
Läkemedel: ALXN2050
Oral tablett.
Andra namn:
  • ACH-0145228 (tidigare)
Läkemedel: Cyklosporin
Oral kapsel.
Experimentell: Del 2 - Takrolimus

Deltagarna kommer att få takrolimus och ALXN2050 i en fast sekvens under 2 perioder.

Period 1: Deltagarna kommer att få en engångsdos takrolimus.

Period 2: Deltagarna kommer att få flera doser av ALXN2050 enbart och samtidigt administrerat med en enstaka dos takrolimus.

Det kommer att finnas en tvättperiod mellan dosen takrolimus i period 1 och den första dosen av ALXN2050 i period 2.
Läkemedel: ALXN2050
Oral tablett.
Andra namn:
  • ACH-0145228 (tidigare)
Läkemedel: Takrolimus
Oral kapsel.
Experimentell: Del 3 - MMF

Deltagarna kommer att få MMF och ALXN2050 i en fast sekvens under 2 perioder.

Period 1: Deltagarna kommer att få en engångsdos av MMF.

Period 2: Deltagarna kommer att få flera doser av ALXN2050 enbart och samtidigt administrerat med en enstaka dos av MMF.

Det kommer att finnas en tvättperiod mellan dosen av MMF i period 1 och den första dosen av ALXN2050 i period 2.
Läkemedel: ALXN2050
Oral tablett.
Andra namn:
  • ACH-0145228 (tidigare)
Läkemedel: MMF
Oral tablett.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del 1 Cyklosporin: Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till 12-timmars tidpunkt (AUC0-12) efter flera doser cyklosporin ensam kontra vid dosering i närvaro av stabilt tillstånd ALXN2050
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
Upp till 72 timmar efter dosering
Del 1: ALXN2050 AUC0-12 efter multipeldos ALXN2050 när det doseras ensamt kontra när det doseras i närvaro av cyklosporin i stabilt tillstånd
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
Upp till 72 timmar efter dosering
Del 1: Cyklosporin Maximal observerad koncentration (Cmax) efter flera doser av cyklosporin när det doseras ensamt kontra när det doseras i närvaro av steady-state ALXN2050
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
Upp till 72 timmar efter dosering
Del 1: ALXN2050 Cmax efter multipeldos ALXN2050 vid ensamdosering kontra vid dosering i närvaro av cyklosporin vid stabilt tillstånd
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
Upp till 72 timmar efter dosering
Del 1: Cyklosporin Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) efter multipla doser av cyklosporin när det doseras ensamt kontra när det doseras i närvaro av steady-state ALXN2050
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
Upp till 72 timmar efter dosering
Del 1: ALXN2050 Tmax efter multipeldos ALXN2050 vid ensamdosering kontra vid dosering i närvaro av cyklosporin i stabilt tillstånd
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
Upp till 72 timmar efter dosering
Del 2: Takrolimusarea under koncentration-tidskurvan från tid noll till senast observerade koncentration (AUC0-t) efter engångsdos takrolimus vid ensamdosering kontra vid dosering i närvaro av stabilt tillstånd ALXN2050
Tidsram: Upp till 144 timmar efter dosering
Upp till 144 timmar efter dosering
Del 2: Takrolimusarea under koncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-inf) efter engångsdos takrolimus vid ensamdosering kontra vid dosering i närvaro av stabilt tillstånd ALXN2050
Tidsram: Upp till 144 timmar efter dosering
Upp till 144 timmar efter dosering
Del 2: Takrolimus Cmax efter engångsdos takrolimus vid ensamdosering kontra vid dosering i närvaro av steady-state ALXN2050
Tidsram: Upp till 144 timmar efter dosering
Upp till 144 timmar efter dosering
Del 2: Takrolimus Tmax efter engångsdos takrolimus när den doseras ensam kontra när den doseras i närvaro av steady-state ALXN2050
Tidsram: Upp till 144 timmar efter dosering
Upp till 144 timmar efter dosering
Del 3: Mykofenolsyra (MPA) och mykofenolsyraglukuronid (MPAG) (aktiva metaboliter av MMF) AUC0-t efter engångsdos MMF när det doseras ensamt kontra när det doseras i närvaro av steady-state ALXN2050
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
Upp till 72 timmar efter dosering
Del 3: MPA och MPAG AUC0-inf efter engångsdos MMF när det doseras ensamt kontra när det doseras i närvaro av steady-state ALXN2050
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
Upp till 72 timmar efter dosering
Del 3: MPA och MPAG Cmax efter engångsdos av MMF när det doseras ensamt kontra när det doseras i närvaro av steady-state ALXN2050
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
Upp till 72 timmar efter dosering
Del 3: MPA och MPAG Tmax efter engångsdos av MMF när det doseras ensamt kontra när det doseras i närvaro av stabilt tillstånd ALXN2050
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
Upp till 72 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Delar 1-3: Antal deltagare som upplever behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Dag 1 till upp till 12 dagar efter dosering
Dag 1 till upp till 12 dagar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

21 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

21 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2022

Första postat (Faktisk)

21 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALXN2050-HV-110

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alexion har ett offentligt åtagande att tillåta förfrågningar om tillgång till studiedata och kommer att tillhandahålla ett protokoll, CSR och sammanfattningar i klarspråk.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på ALXN2050

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera