Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия (DDI) ALXN2050 у здоровых взрослых участников

3 апреля 2023 г. обновлено: Alexion

Исследование фазы 1, состоящее из трех частей, для оценки потенциального лекарственного взаимодействия между ALXN2050 и циклоспорином, такролимусом и микофенолата мофетилом у здоровых взрослых участников

В этом исследовании будет оцениваться потенциальное лекарственное взаимодействие между ALXN2050 и циклоспорином (часть 1), между ALXN2050 и такролимусом (часть 2) и между ALXN2050 и микофенолата мофетилом (MMF) (часть 3).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоров с медицинской точки зрения, без клинически значимых или значимых аномалий, определяемых историей болезни, физикальным или неврологическим обследованием, жизненно важными показателями, электрокардиограммой в 12 отведениях, скрининговыми клиническими лабораторными профилями (гематология, биохимия, коагуляция и анализ мочи), по мнению исследователя или уполномоченного лица. на скрининге.
  • Индекс массы тела в пределах от 18,0 до 32,0 кг/м^2 включительно, при минимальной массе тела 50,0 кг при скрининге.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе любого медицинского или психиатрического состояния или заболевания, которое может ограничить способность участника пройти это клиническое исследование или участвовать в нем, исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для участника в связи с его участием в исследовании.
  • Участие в исследовании другого исследуемого препарата или исследуемого устройства в течение 5 периодов полувыведения (если известно) или 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства, в зависимости от того, что дольше.
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе в течение 2 лет до первой дозы исследуемого вмешательства или положительный результат скрининга на злоупотребление наркотиками или алкоголем при скрининге или в День -1; нынешние потребители или курильщики табака или положительный тест на котинин при скрининге.
  • Сдача цельной крови за 3 месяца до первой дозы исследуемого вмешательства или плазмы за 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства; получение продуктов крови в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1 - Циклоспорин

Участники получат ALXN2050 и циклоспорин в фиксированной последовательности в течение 3 периодов.

Период 1: участники получат несколько доз ALXN2050.

Период 2: участники получат несколько доз циклоспорина.

Период 3: Участники получат несколько доз ALXN2050 совместно с несколькими дозами циклоспорина.

Будет период вымывания между последней дозой ALXN2050 в периоде 1 и первой дозой циклоспорина в периоде 2, а также между последней дозой циклоспорина в периоде 2 и первой дозой в периоде 3.
Лекарство: ALXN2050
Оральная таблетка.
Другие имена:
  • ACH-0145228 (ранее)
Лекарство: Циклоспорин
Оральная капсула.
Экспериментальный: Часть 2 - Такролимус

Участники будут получать такролимус и ALXN2050 в фиксированной последовательности в течение 2 периодов.

Период 1: участники получат одну дозу такролимуса.

Период 2: участники получат несколько доз ALXN2050 отдельно и совместно с одной дозой такролимуса.

Будет период вымывания между дозой такролимуса в период 1 и первой дозой ALXN2050 в период 2.
Лекарство: ALXN2050
Оральная таблетка.
Другие имена:
  • ACH-0145228 (ранее)
Лекарство: Такролимус
Оральная капсула.
Экспериментальный: Часть 3 - ММЖ

Участники получат MMF и ALXN2050 в фиксированной последовательности в течение 2 периодов.

Период 1: Участники получат одну дозу ММФ.

Период 2: участники получат несколько доз ALXN2050 отдельно и совместно с одной дозой MMF.

Будет период вымывания между дозой ММФ в период 1 и первой дозой ALXN2050 в период 2.
Лекарство: ALXN2050
Оральная таблетка.
Другие имена:
  • ACH-0145228 (ранее)
Лекарство: ММЖ
Оральная таблетка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть 1 Циклоспорин: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 12-часовой точки времени (AUC0-12) после многократных доз циклоспорина в одиночку по сравнению с дозировкой в ​​присутствии стабильного состояния ALXN2050
Временное ограничение: До 72 часов после приема
До 72 часов после приема
Часть 1: ALXN2050 AUC0-12 после многократного приема ALXN2050 при приеме отдельно по сравнению с приемом в присутствии циклоспорина в стабильном состоянии
Временное ограничение: До 72 часов после приема
До 72 часов после приема
Часть 1: Максимальная наблюдаемая концентрация циклоспорина (Cmax) после многократного приема циклоспорина при монотерапии по сравнению с приемом в присутствии стабильного ALXN2050
Временное ограничение: До 72 часов после приема
До 72 часов после приема
Часть 1: Cmax ALXN2050 после многократных доз ALXN2050 при приеме отдельно по сравнению с приемом в присутствии стабильного циклоспорина
Временное ограничение: До 72 часов после приема
До 72 часов после приема
Часть 1: Время достижения максимальной концентрации циклоспорина в плазме (Tmax) после многократных доз циклоспорина при приеме отдельно по сравнению с приемом в присутствии стабильного состояния ALXN2050
Временное ограничение: До 72 часов после приема
До 72 часов после приема
Часть 1: Tmax ALXN2050 после многократных доз ALXN2050 при приеме отдельно по сравнению с приемом в присутствии стабильного циклоспорина
Временное ограничение: До 72 часов после приема
До 72 часов после приема
Часть 2. Площадь такролимуса под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до последней наблюдаемой концентрации (AUC0-t) после однократного приема такролимуса в отдельности по сравнению с приемом в присутствии стабильного состояния ALXN2050
Временное ограничение: До 144 часов после приема
До 144 часов после приема
Часть 2. Площадь такролимуса под кривой «концентрация-время» от нуля до бесконечности (AUC0-inf) после однократного приема такролимуса при приеме отдельно по сравнению с приемом в присутствии стабильного состояния ALXN2050
Временное ограничение: До 144 часов после приема
До 144 часов после приема
Часть 2: Cmax такролимуса после однократного приема такролимуса при монотерапии по сравнению с дозировкой в ​​присутствии стабильного состояния ALXN2050
Временное ограничение: До 144 часов после приема
До 144 часов после приема
Часть 2. Tmax такролимуса после однократного приема такролимуса в отдельности по сравнению с приемом в присутствии стабильного ALXN2050
Временное ограничение: До 144 часов после приема
До 144 часов после приема
Часть 3: Микофеноловая кислота (МФК) и глюкуронид микофеноловой кислоты (МПАГ) (активные метаболиты ММФ)
Временное ограничение: До 72 часов после приема
До 72 часов после приема
Часть 3: MPA и MPAG AUC0-inf после однократного приема ММФ в сравнении с приемом в присутствии стабильного состояния ALXN2050
Временное ограничение: До 72 часов после приема
До 72 часов после приема
Часть 3: MPA и MPAG Cmax после однократного приема ММФ в сравнении с приемом в присутствии стабильного состояния ALXN2050
Временное ограничение: До 72 часов после приема
До 72 часов после приема
Часть 3: MPA и MPAG Tmax после однократного приема ММФ при приеме отдельно по сравнению с приемом в присутствии стабильного состояния ALXN2050
Временное ограничение: До 72 часов после приема
До 72 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Части 1-3: Количество участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие на фоне лечения
Временное ограничение: С 1-го дня до 12 дней после введения дозы
С 1-го дня до 12 дней после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALXN2050-HV-110

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Alexion взял на себя публичное обязательство разрешать запросы на доступ к данным исследования и будет предоставлять протокол, CSR и резюме на простом языке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования ALXN2050

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться