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一般手術を受ける肝硬変患者

2022年1月20日 更新者:Danny Lascano

一般手術を受けた肝硬変患者の転帰のレビュー

肝硬変患者の手術は臨床上の課題ですが、これらの患者が合併症を発症する前に介入することで、これらの患者が移植適格候補者への移植に成功する可能性を延ばすことができます。 この集団に対する手術による移植までの生存率や、外科手術後の 90 日および 1 年の転帰に関する文献はありません。 研究者の目的は、肝移植候補者のための地域最大の紹介センターを備えた三次病院における主任研究者の単一の外科センターでの経験を研究することです。 研究者らは、手術を受ける患者のリスクは高いものの、歴史的に報告されているよりもはるかに低いため、より多くの患者が移植の対象となり、移植の対象となる死亡につながる可能性のある合併症を予防できる可能性があり、また、移植につながる可能性のある関連性が明らかになる可能性がある、との仮説を立てている。この高リスク集団では良好な結果が得られます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

序章

肝硬変の原因としてアルコール性肝疾患が肝炎を追い抜いたため、肝硬変の発生率は増加していますが、C型肝炎の治療が人口全体に普及するにつれて安定化すると考えられます。 しかし、肝疾患は引き続き罹患率と死亡率に大きな影響を及ぼしており、有病率は約450万人が肝疾患と診断され、発生率は年間1.8%、10万人あたり12.8人が死亡しています。 肝硬変の治療費は、病気の病因に応じて1,400万ドルから20億ドルの範囲です。 多額の費用は、複数回の入院、手術、リハビリテーション/介護施設、その他の要因によって発生します。

外科医にとって、肝硬変患者は特にリスクの高い患者集団です。 以前は、多くの外科医は、症候性胆石症、ヘルニア、または癌の手術に対する根治的手術を提供することに躊躇していました。 歴史的に、これらの患者は、肝硬変や他の問題によって引き起こされる競合する死亡原因により、死亡リスクが高かった。 したがって、これらの患者は、移植の適格性を妨げない限り、緊急の場合にのみ手術を受ける必要があると考えられていました。 たとえば、ギャリソンら。は 1984 年に、小児 B と小児 C のいずれかに試験的開腹術を受けた患者の死亡率はそれぞれ 31% と 76% であると指摘しました。 さらに、これはそのグループに限ったことではなく、1997年の別のグループでは、ヘルニア手術、胆嚢摘出術、その他の手術によるチャイルドC型肝硬変の死亡率が最大82%であることが示された。 一般的な術後ケアと救急医療が改善されるにつれて、現代の研究では、死亡率は減少したとはいえ依然として重大であることが示されています。 臍ヘルニアを受けた肝硬変患者30人を対象とした前向き研究では、死亡率は6%だった。 さらに、米国外科医協会の国家外科品質向上プログラムが前向きに維持しているデータベースを遡及的に分析した結果、臍ヘルニア修復術を受けた一連の 390 名の患者の死亡率は 5.1%、罹患率は 13.1% であったのに対し、罹患率は 0.1% と 3.9% であったことが明らかになりました。それぞれ非肝硬変患者について。

この集団の罹患率、死亡率、合併症の要因を検討した論文はほとんどなく、術後 30 日以上の再入院、罹患率、死亡率について検討した論文はありません。 さらに、待機的手術または緊急手術がどのようにして長期生存を促進し、患者がまだ生きていて、肝硬変の究極の治療法である肝臓の投与を受ける資格を得られるかについての文献はありません。 したがって、待機的手術および緊急手術を受ける肝硬変患者の罹患率と死亡率の要因を説明できる可能性のある術前、術中、および術後の要因に焦点を当てて、研究者の三次センターの経験が評価されました。 研究者らはまた、初回手術後に何人の患者が生き残って肝移植を受けることができるかについても研究する予定だ。 したがって、緊急(入院後 24 時間未満)、緊急(同じ入院だが 24 時間以上)のいずれかの手術を必要とする肝硬変に対する肝移植候補者の地域で最大の紹介センターを備えた三次病院での研究者の単一センターでの外科手術の経験が必要となる。 、または選択的(計画された手術のために外来患者設定から来る患者)。 研究者らは、手術を受ける患者のリスクは高いものの、現時点では歴史的に報告されているよりもはるかに低いため、より多くの患者が移植の対象となり、移植の対象となる患者の死につながる可能性のある合併症を予防できる可能性があり、関連性が明らかになる可能性があるとの仮説を立てている。それは、この高リスクの人々に良い結果をもたらす可能性があります。

材料および方法

研究者の治験審査委員会はこの研究を承認し、データは遡及的に収集されました。 最初に、主任研究者が行った何らかの処置を受けた肝硬変の参加者全員を対象に質問が行われました。 この後、手動によるカルテレビューにより肝硬変と診断された参加者全員を対象にカルテレビューが行われました。 インデックス処置と行われた再手術はすべて含まれており、すべて主任研究者である外科医によって行われました。 さらに、収集された術前データには、肝硬変の治療に使用された薬剤、肝硬変の病因、生物学的Na-MELD/Child's分類、経頸静脈的肝内門脈大循環シャントが実施されたかどうか、食道静脈瘤/腹水の発生率、術前のドレナージが含まれていました。腹水またはドレーンの設置、および難治性腹水の場合。

さらに、術中のデータは、推定失血量、投与されたクリスタロイド/コロイド、投与された血液製剤、低血圧のエピソード、および昇圧剤の使用に関する麻酔記録から得られました。 収集された術後データには、合併症、投与された血液製剤、コロイドの使用、そして最後に退院日が含まれていました。 参加者は1年以上追跡され、再入院の症例があればカルテから記録され、さらなる分析のために再入院の原因が記録された。

データは匿名化された方法で収集されました。 比較は、該当する場合、Student T 検定によって行われました。 ロジスティック回帰は、症例数が少ないことを考慮して、単変量モデルおよび多変量モデルで選択された 3 つの因子の制限で、罹患率や死亡率などの特定の転帰に関連する因子を特定するために実行されました。 カプランマイヤー曲線は、待機的手術後の移植までの時間を分析するために行われ、待機的手術が手術を受ける肝硬変患者の寿命を延ばす可能性があるかどうかを分析し、さまざまな危険因子によって層別化して、待機的手術後すぐに移植が必要になる可能性がある人を予測しました。 データは SPSS 26.0 を介して分析されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

63

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • Westchester Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ハドソンバレーの第4病院システムであるウェストチェスター医療センターを受診した18歳以上の患者

説明

包含基準:

  • 5年間(2013年から2018年)にわたる主任研究者による移植以外のすべての外科手術
  • 肝硬変の既知の症候性の術前病歴が記録されている患者

除外基準:

  • 無症候性または偶然に発見された肝硬変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肝硬変
緊急および待機手術を受ける肝硬変患者
待機的手術または緊急手術を受ける患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インデックス手術後30日、90日、365日後に死亡した患者の数
時間枠:1年
手術後30日以内、90日以内、365日以内に死亡した場合
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回手術後 30 日、90 日、365 日後に合併症を起こした患者の数
時間枠:1年
手術後30日、90日、365日以内の合併症
1年
初発手術後に肝移植を受ける患者の数
時間枠:1年
最初の外科手術を終えて手術までたどり着いた患者の数
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gregory Veillette, MD、Westchester Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月27日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月20日

最初の投稿 (実際)

2022年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月20日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • L12-124

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者数が少ないことと個人特定のリスクを考慮して、このデータを共有しないことが決定されました。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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