- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05202457
Cirrhotics, der gennemgår generel kirurgi
Gennemgang af resultater hos patienter med cirrose, der gennemgår generel kirurgi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Introduktion
Forekomsten af skrumpelever er stigende, efterhånden som alkoholisk leversygdom overhaler hepatitis som årsag til skrumpelever, selvom den sandsynligvis vil stabilisere sig, efterhånden som behandling med hepatitis C kommer igennem befolkningen. Imidlertid har leversygdomme fortsat en stor indvirkning på sygelighed og dødelighed med en prævalens på cirka 4,5 millioner mennesker diagnosticeret med leversygdom med en forekomst på 1,8 % om året og 12,8 dødsfald pr. 100.000 mennesker. Omkostningerne ved behandling af skrumpelever varierer fra $14 millioner til $2 milliarder dollars afhængigt af sygdommens ætiologi. De store omkostninger er drevet af flere indlæggelser, kirurgiske indgreb, genoptræning/plejehjem og andre faktorer.
For kirurger repræsenterer cirrosepatienter en særlig højrisikopatientpopulation. Tidligere var mange kirurger tøvende med at tilbyde definitive operationer for symptomatisk kolelithiasis, brok eller kræftoperationer. Historisk set havde disse patienter en høj risiko for dødelighed med konkurrerende årsager til dødelighed drevet af levercirrhose såvel som andre problemer. Derfor mente man, at disse patienter kun skulle opereres i akutte tilfælde, medmindre det udelukkede dem fra at være transplantationsberettigede. For eksempel har Garrison et al. bemærkede i 1984, at patienter, der gennemgik eksplorativ laparotomi med enten et barn B og C, havde en dødelighed på henholdsvis 31 % og 76 %. Desuden var dette ikke unikt for denne gruppe, da en anden gruppe i 1997 viste operationer som brokprocedurer, kolecystektomi og andre procedurer havde dødelighedsrater på op til 82% for Child C-cirrhotics. Efterhånden som generel post-kirurgisk pleje og kritisk pleje er blevet forbedret, viser nutidige undersøgelser, at dødeligheden, selvom den er faldet, stadig er signifikant. En prospektiv undersøgelse af cirrosepatienter, der gennemgik et navlebrok for 30 patienter, havde en dødelighed på 6 %. Desuden afslørede en retrospektiv analyse af en prospektivt vedligeholdt database fra American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program, at der i en serie på 390 pts, der undergik reparation af navlebrok, var 5,1 % dødelighed og 13,1 % morbiditet sammenlignet med 0,1 og 3,9 %. på henholdsvis ikke-cirrotiske patienter.
Der er få artikler, der ser på årsagerne til morbiditet, dødelighed og komplikationer blandt denne population, og ingen ser på genindlæggelser, sygelighed eller dødelighed mere end 30 dage efter operationen. Desuden er der ingen litteratur om, hvordan elektiv eller emergent kirurgi kan lette en længere overlevelse, så patienter stadig kan være i live og berettiget til at modtage deres lever, den ultimative behandling for levercirrhose. Derfor blev investigatorens erfaring med tertiært center evalueret med fokus på præoperative, intraoperative og postoperative faktorer, der kan forklare årsagerne til morbiditet og dødelighed i cirrhotika, der gennemgår elektiv og emergent kirurgi. Efterforskerne vil også undersøge, hvor mange patienter efter deres indeksprocedure overlevede for at modtage deres levertransplantation. Derfor er investigatorens kirurgiske, single-center erfaring på et tertiært hospital med det største henvisningscenter i området for levertransplantationskandidater for enhver cirrhotika, der kræver operation, enten akut (<24 timer siden indlæggelse), presserende (samme indlæggelse, men > 24 timer) eller valgfrit (patient, der kommer fra ambulant til planlagt operation). Efterforskerne antager, at selvom risikoen er høj for patienter, der skal opereres, er den i øjeblikket meget lavere end historisk rapporteret, hvilket kan gøre flere patienter kvalificerede til transplantation og forhindre komplikationer, der kan føre til døden for de transplantationsberettigede patienter, og kan afsløre sammenhænge som kan føre til gode resultater i denne højrisikopopulation.
Materialer og metoder
Investigatorens institutionelle revisionsnævn godkendte denne undersøgelse, og data blev indsamlet på en retrospektiv måde. Indledningsvis blev der foretaget en forespørgsel, der kiggede på alle deltagere med skrumpelever, som gennemgik en hvilken som helst procedure udført af den primære investigator. Herefter blev der lavet en diagramgennemgang, hvor man kiggede på alle deltagere med en diagnose af skrumpelever via manuel diagramgennemgang. Indeksproceduren såvel som enhver udført reoperation blev inkluderet og alle udført af kirurgen, som er den primære investigator. Ydermere omfattede præoperative data, der blev indsamlet, medicin brugt til at behandle skrumpelever, ætiologi af skrumpelever, biologisk Na-MELD/barns klassificering, om der blev udført en transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt, forekomsten af esophageal varices/ascites, præoperativ drænage af ascites eller anbringelse af et dræn samt tilfælde af ildfast ascites.
Endvidere blev der indhentet intraoperative data fra anæstesijournalerne vedrørende estimeret blodtab, administreret krystalloid/kolloid, administreret blodprodukter, eventuelle episoder med hypotension og brug af vasopressorer. Post-operative data indsamlet omfattede eventuelle komplikationer, indgivne blodprodukter, brugen af kolloider og endelig udskrivelsesdatoen. Deltagerne blev sporet i over et år, og eventuelle tilfælde af genindlæggelse blev noteret fra diagrammerne, og årsagerne til genindlæggelse blev noteret til yderligere analyse.
Data blev indsamlet på en afidentificeret måde. Sammenligninger blev foretaget via Student T-tests, når det var relevant. Logistisk regression blev udført for at identificere faktorer forbundet med et givet udfald, herunder morbiditet og dødelighed med en grænse på 3 faktorer valgt i en univariabel model og multivariabel model givet det lave antal tilfælde. Kaplan Meier-kurver blev lavet for at analysere tiden til transplantation efter elektiv kirurgi for at analysere, om elektiv kirurgi kan øge levetiden for skrumpelever, der gennemgår kirurgi og stratificeres efter forskellige risikofaktorer for at forudsige, hvem der kan have behov for en transplantation hurtigere efter elektiv kirurgi. Data blev analyseret via SPSS 26.0.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle ikke-transplanterede kirurgiske procedurer udført af den primære investigator over en 5-årig periode (2013-2018)
- Patienter med en kendt, symptomatisk og dokumenteret præoperativ historie med cirrhose
Ekskluderingskriterier:
- Asymptomatisk eller tilfældigt opdaget skrumpelever
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cirrhose
Patienter med skrumpelever, der gennemgår akut og elektiv operation
|
Patient, der gennemgår en elektiv eller akut operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der dør 30, 90 og 365 dage efter indeksoperation
Tidsramme: 1 år
|
Død inden for 30, 90 og 365 dage efter operationen
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der har en komplikation 30, 90 og 365 dage efter indeksoperation
Tidsramme: 1 år
|
Komplikationer inden for 30, 90 og 365 dage efter operationen
|
1 år
|
|
Antal patienter, der modtager en levertransplantation efter deres indeksoperation
Tidsramme: 1 år
|
Antal patienter, der kommer til operation af deres indekskirurgiske procedure
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory Veillette, MD, Westchester Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mansour A, Watson W, Shayani V, Pickleman J. Abdominal operations in patients with cirrhosis: still a major surgical challenge. Surgery. 1997 Oct;122(4):730-5; discussion 735-6. doi: 10.1016/s0039-6060(97)90080-5.
- Neff GW, Duncan CW, Schiff ER. The current economic burden of cirrhosis. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2011 Oct;7(10):661-71.
- Garrison RN, Cryer HM, Howard DA, Polk HC Jr. Clarification of risk factors for abdominal operations in patients with hepatic cirrhosis. Ann Surg. 1984 Jun;199(6):648-55. doi: 10.1097/00000658-198406000-00003.
- Eker HH, van Ramshorst GH, de Goede B, Tilanus HW, Metselaar HJ, de Man RA, Lange JF, Kazemier G. A prospective study on elective umbilical hernia repair in patients with liver cirrhosis and ascites. Surgery. 2011 Sep;150(3):542-6. doi: 10.1016/j.surg.2011.02.026. Epub 2011 May 31.
- Cho SW, Bhayani N, Newell P, Cassera MA, Hammill CW, Wolf RF, Hansen PD. Umbilical hernia repair in patients with signs of portal hypertension: surgical outcome and predictors of mortality. Arch Surg. 2012 Sep;147(9):864-9. doi: 10.1001/archsurg.2012.1663.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- L12-124
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .