- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05202457
Cirróticos Submetidos a Cirurgia Geral
Revisão dos resultados em pacientes com cirrose submetidos a cirurgia geral
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Introdução
A incidência de cirrose está aumentando à medida que a doença hepática alcoólica supera a hepatite como a causa da cirrose, embora provavelmente se estabilize à medida que o tratamento da hepatite C avança na população. No entanto, a doença hepática continua a ter um grande impacto na morbidade e mortalidade com uma prevalência de aproximadamente 4,5 milhões de pessoas diagnosticadas com doença hepática com uma incidência de 1,8% ao ano e 12,8 mortes por 100.000 pessoas. O custo do tratamento da cirrose varia de US$ 14 milhões a US$ 2 bilhões, dependendo da etiologia da doença. O grande custo é impulsionado por várias hospitalizações, procedimentos cirúrgicos, reabilitação/casa de repouso e outros fatores.
Para os cirurgiões, os pacientes cirróticos representam uma população de pacientes especialmente de alto risco. No passado, muitos cirurgiões hesitavam em oferecer cirurgias definitivas para colelitíase sintomática, hérnias ou cirurgias de câncer. Historicamente, esses pacientes tinham um alto risco de mortalidade com causas concorrentes de mortalidade causadas por cirrose hepática e outros problemas. Assim, pensou-se que esses pacientes só deveriam ser operados em casos de emergência, a menos que isso os impedisse de serem elegíveis para transplante. Por exemplo, Garrison, et al. observaram em 1984 que os pacientes submetidos à laparotomia exploratória com Child B e C tiveram uma mortalidade de 31% e 76%, respectivamente. Além disso, isso não era exclusivo desse grupo, pois outro grupo em 1997 mostrou cirurgias como procedimentos de hérnia, colecistectomia e outros procedimentos com taxas de mortalidade de até 82% para cirróticos Child C. Como os cuidados gerais pós-cirúrgicos e os cuidados intensivos melhoraram, estudos contemporâneos mostram que a mortalidade, embora diminuída, ainda é significativa. Um estudo prospectivo que analisou pacientes cirróticos submetidos a hérnia umbilical em 30 pacientes teve uma mortalidade de 6%. Além disso, uma análise retrospectiva de um banco de dados mantido prospectivamente do Programa Nacional de Melhoria da Qualidade Cirúrgica do Colégio Americano de Cirurgiões revelou que em uma série de 390 pacientes submetidos a correção de hérnia umbilical houve uma mortalidade de 5,1% e morbidade de 13,1% em comparação com 0,1 e 3,9% em pacientes não cirróticos, respectivamente.
Existem poucos artigos que analisam os fatores de morbidade, mortalidade e complicações entre essa população e nenhum analisando reinternações, morbidade ou mortalidade pós-operatórias de mais de 30 dias. Além disso, não há literatura sobre como a cirurgia eletiva ou de emergência pode facilitar uma sobrevida mais longa para que os pacientes ainda possam estar vivos e elegíveis para receber seu fígado, o tratamento definitivo para a cirrose hepática. Portanto, a experiência do investigador em centros terciários foi avaliada com foco nos fatores pré-operatórios, intraoperatórios e pós-operatórios que podem explicar os fatores determinantes da morbidade e mortalidade em cirróticos submetidos a cirurgias eletivas e de emergência. Os pesquisadores também estudarão quantos pacientes após o procedimento índice sobreviveram para receber o transplante de fígado. Portanto, a experiência cirúrgica do investigador em centro único em um hospital terciário com o maior centro de referência na área para candidatos a transplante de fígado para qualquer cirrótico que exija cirurgia emergente (<24 horas desde a admissão), urgente (mesma admissão, mas > 24 horas) , ou eletivo (paciente vindo de ambulatório para cirurgia planejada). Os investigadores levantam a hipótese de que, embora o risco seja alto para pacientes submetidos à cirurgia, atualmente é muito menor do que o relatado historicamente, o que pode tornar mais pacientes elegíveis para transplante e prevenir complicações que podem levar à morte dos pacientes elegíveis para transplante, e pode revelar associações que podem levar a bons resultados nesta população de alto risco.
Materiais e métodos
O conselho de revisão institucional do investigador aprovou este estudo e os dados foram coletados de forma retrospectiva. Inicialmente, foi feita uma consulta a todos os participantes com cirrose que foram submetidos a algum procedimento feito pelo investigador principal. Depois disso, foi feita uma revisão de prontuários observando todos os participantes com diagnóstico de cirrose por meio de revisão manual de prontuários. O procedimento índice, bem como qualquer reoperação realizada, foram incluídos e todos realizados pelo cirurgião que é o investigador principal. Além disso, os dados pré-operatórios coletados incluíam medicamentos usados para tratar cirrose, etiologia da cirrose, classificação biológica Na-MELD/Child, se foi realizada uma derivação portossistêmica intra-hepática transjugular, incidência de varizes esofágicas/ascite, drenagem pré-operatória de ascite ou colocação de dreno, bem como casos de ascite refratária.
Além disso, dados intraoperatórios foram obtidos a partir dos registros anestésicos sobre perda sanguínea estimada, cristaloides/coloides administrados, hemoderivados administrados, quaisquer episódios de hipotensão e uso de vasopressores. Os dados pós-operatórios coletados incluíram quaisquer complicações, hemoderivados administrados, uso de colóides e, finalmente, a data da alta. Os participantes foram acompanhados por mais de um ano e todos os casos de reinternação foram anotados nos prontuários e as causas da reinternação foram anotadas para análise posterior.
Os dados foram coletados de forma não identificada. As comparações foram feitas por meio de testes T de Student, quando aplicável. A regressão logística foi feita para identificar os fatores associados a um determinado desfecho, incluindo morbidade e mortalidade, com um limite de 3 fatores escolhidos em modelo univariado e modelo multivariado devido ao baixo número de casos. As curvas de Kaplan Meier foram feitas para analisar o tempo para transplante após cirurgia eletiva para analisar se a cirurgia eletiva pode aumentar a expectativa de vida dos cirróticos que se submetem à cirurgia e estratificar por diferentes fatores de risco para prever quem pode precisar de um transplante mais cedo após a cirurgia eletiva. Os dados foram analisados via SPSS 26.0.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os procedimentos cirúrgicos não transplantados pelo investigador principal durante um período de 5 anos (2013-2018)
- Pacientes com história pré-operatória conhecida, sintomática e documentada de cirrose
Critério de exclusão:
- Cirrose assintomática ou descoberta acidentalmente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Cirrose
Pacientes com cirrose submetidos a cirurgias urgentes e eletivas
|
Paciente submetido a cirurgia eletiva ou de urgência
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de pacientes que faleceram em 30, 90 e 365 dias após a cirurgia índice
Prazo: 1 ano
|
Óbito em 30, 90 e 365 dias após a cirurgia
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de pacientes que apresentaram complicação aos 30, 90 e 365 dias após a cirurgia inicial
Prazo: 1 ano
|
Complicações em 30, 90 e 365 dias após a cirurgia
|
1 ano
|
Número de pacientes que recebem um transplante de fígado após a cirurgia inicial
Prazo: 1 ano
|
Número de pacientes que chegam à cirurgia após o procedimento cirúrgico inicial
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Veillette, MD, Westchester Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mansour A, Watson W, Shayani V, Pickleman J. Abdominal operations in patients with cirrhosis: still a major surgical challenge. Surgery. 1997 Oct;122(4):730-5; discussion 735-6. doi: 10.1016/s0039-6060(97)90080-5.
- Neff GW, Duncan CW, Schiff ER. The current economic burden of cirrhosis. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2011 Oct;7(10):661-71.
- Garrison RN, Cryer HM, Howard DA, Polk HC Jr. Clarification of risk factors for abdominal operations in patients with hepatic cirrhosis. Ann Surg. 1984 Jun;199(6):648-55. doi: 10.1097/00000658-198406000-00003.
- Eker HH, van Ramshorst GH, de Goede B, Tilanus HW, Metselaar HJ, de Man RA, Lange JF, Kazemier G. A prospective study on elective umbilical hernia repair in patients with liver cirrhosis and ascites. Surgery. 2011 Sep;150(3):542-6. doi: 10.1016/j.surg.2011.02.026. Epub 2011 May 31.
- Cho SW, Bhayani N, Newell P, Cassera MA, Hammill CW, Wolf RF, Hansen PD. Umbilical hernia repair in patients with signs of portal hypertension: surgical outcome and predictors of mortality. Arch Surg. 2012 Sep;147(9):864-9. doi: 10.1001/archsurg.2012.1663.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- L12-124
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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