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Cirróticos Submetidos a Cirurgia Geral

20 de janeiro de 2022 atualizado por: Danny Lascano

Revisão dos resultados em pacientes com cirrose submetidos a cirurgia geral

A cirurgia em pacientes cirróticos representa um desafio clínico, mas intervir antes que esses pacientes desenvolvam complicações pode prolongar a probabilidade de esses pacientes conseguirem o transplante para os candidatos elegíveis para transplante. Não há literatura sobre a sobrevida ao transplante proporcionada pela cirurgia, nem resultados de 90 dias e 1 ano após qualquer procedimento cirúrgico nesta população. O objetivo do investigador é estudar a experiência do investigador principal em um único centro cirúrgico em um hospital terciário com o maior centro de referência na área para candidatos a transplante de fígado. Os investigadores levantam a hipótese de que, embora o risco seja alto para pacientes submetidos à cirurgia, é muito menor do que o relatado historicamente, pode tornar mais pacientes elegíveis para transplante e prevenir complicações que podem levar à morte para o transplante elegível e pode revelar associações que podem levar a bons resultados nesta população de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução

A incidência de cirrose está aumentando à medida que a doença hepática alcoólica supera a hepatite como a causa da cirrose, embora provavelmente se estabilize à medida que o tratamento da hepatite C avança na população. No entanto, a doença hepática continua a ter um grande impacto na morbidade e mortalidade com uma prevalência de aproximadamente 4,5 milhões de pessoas diagnosticadas com doença hepática com uma incidência de 1,8% ao ano e 12,8 mortes por 100.000 pessoas. O custo do tratamento da cirrose varia de US$ 14 milhões a US$ 2 bilhões, dependendo da etiologia da doença. O grande custo é impulsionado por várias hospitalizações, procedimentos cirúrgicos, reabilitação/casa de repouso e outros fatores.

Para os cirurgiões, os pacientes cirróticos representam uma população de pacientes especialmente de alto risco. No passado, muitos cirurgiões hesitavam em oferecer cirurgias definitivas para colelitíase sintomática, hérnias ou cirurgias de câncer. Historicamente, esses pacientes tinham um alto risco de mortalidade com causas concorrentes de mortalidade causadas por cirrose hepática e outros problemas. Assim, pensou-se que esses pacientes só deveriam ser operados em casos de emergência, a menos que isso os impedisse de serem elegíveis para transplante. Por exemplo, Garrison, et al. observaram em 1984 que os pacientes submetidos à laparotomia exploratória com Child B e C tiveram uma mortalidade de 31% e 76%, respectivamente. Além disso, isso não era exclusivo desse grupo, pois outro grupo em 1997 mostrou cirurgias como procedimentos de hérnia, colecistectomia e outros procedimentos com taxas de mortalidade de até 82% para cirróticos Child C. Como os cuidados gerais pós-cirúrgicos e os cuidados intensivos melhoraram, estudos contemporâneos mostram que a mortalidade, embora diminuída, ainda é significativa. Um estudo prospectivo que analisou pacientes cirróticos submetidos a hérnia umbilical em 30 pacientes teve uma mortalidade de 6%. Além disso, uma análise retrospectiva de um banco de dados mantido prospectivamente do Programa Nacional de Melhoria da Qualidade Cirúrgica do Colégio Americano de Cirurgiões revelou que em uma série de 390 pacientes submetidos a correção de hérnia umbilical houve uma mortalidade de 5,1% e morbidade de 13,1% em comparação com 0,1 e 3,9% em pacientes não cirróticos, respectivamente.

Existem poucos artigos que analisam os fatores de morbidade, mortalidade e complicações entre essa população e nenhum analisando reinternações, morbidade ou mortalidade pós-operatórias de mais de 30 dias. Além disso, não há literatura sobre como a cirurgia eletiva ou de emergência pode facilitar uma sobrevida mais longa para que os pacientes ainda possam estar vivos e elegíveis para receber seu fígado, o tratamento definitivo para a cirrose hepática. Portanto, a experiência do investigador em centros terciários foi avaliada com foco nos fatores pré-operatórios, intraoperatórios e pós-operatórios que podem explicar os fatores determinantes da morbidade e mortalidade em cirróticos submetidos a cirurgias eletivas e de emergência. Os pesquisadores também estudarão quantos pacientes após o procedimento índice sobreviveram para receber o transplante de fígado. Portanto, a experiência cirúrgica do investigador em centro único em um hospital terciário com o maior centro de referência na área para candidatos a transplante de fígado para qualquer cirrótico que exija cirurgia emergente (<24 horas desde a admissão), urgente (mesma admissão, mas > 24 horas) , ou eletivo (paciente vindo de ambulatório para cirurgia planejada). Os investigadores levantam a hipótese de que, embora o risco seja alto para pacientes submetidos à cirurgia, atualmente é muito menor do que o relatado historicamente, o que pode tornar mais pacientes elegíveis para transplante e prevenir complicações que podem levar à morte dos pacientes elegíveis para transplante, e pode revelar associações que podem levar a bons resultados nesta população de alto risco.

Materiais e métodos

O conselho de revisão institucional do investigador aprovou este estudo e os dados foram coletados de forma retrospectiva. Inicialmente, foi feita uma consulta a todos os participantes com cirrose que foram submetidos a algum procedimento feito pelo investigador principal. Depois disso, foi feita uma revisão de prontuários observando todos os participantes com diagnóstico de cirrose por meio de revisão manual de prontuários. O procedimento índice, bem como qualquer reoperação realizada, foram incluídos e todos realizados pelo cirurgião que é o investigador principal. Além disso, os dados pré-operatórios coletados incluíam medicamentos usados ​​para tratar cirrose, etiologia da cirrose, classificação biológica Na-MELD/Child, se foi realizada uma derivação portossistêmica intra-hepática transjugular, incidência de varizes esofágicas/ascite, drenagem pré-operatória de ascite ou colocação de dreno, bem como casos de ascite refratária.

Além disso, dados intraoperatórios foram obtidos a partir dos registros anestésicos sobre perda sanguínea estimada, cristaloides/coloides administrados, hemoderivados administrados, quaisquer episódios de hipotensão e uso de vasopressores. Os dados pós-operatórios coletados incluíram quaisquer complicações, hemoderivados administrados, uso de colóides e, finalmente, a data da alta. Os participantes foram acompanhados por mais de um ano e todos os casos de reinternação foram anotados nos prontuários e as causas da reinternação foram anotadas para análise posterior.

Os dados foram coletados de forma não identificada. As comparações foram feitas por meio de testes T de Student, quando aplicável. A regressão logística foi feita para identificar os fatores associados a um determinado desfecho, incluindo morbidade e mortalidade, com um limite de 3 fatores escolhidos em modelo univariado e modelo multivariado devido ao baixo número de casos. As curvas de Kaplan Meier foram feitas para analisar o tempo para transplante após cirurgia eletiva para analisar se a cirurgia eletiva pode aumentar a expectativa de vida dos cirróticos que se submetem à cirurgia e estratificar por diferentes fatores de risco para prever quem pode precisar de um transplante mais cedo após a cirurgia eletiva. Os dados foram analisados ​​via SPSS 26.0.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

63

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Westchester Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com 18 anos ou mais que se apresentaram no Westchester Medical Center, um sistema hospitalar quaternário no Hudson Valley

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os procedimentos cirúrgicos não transplantados pelo investigador principal durante um período de 5 anos (2013-2018)
  • Pacientes com história pré-operatória conhecida, sintomática e documentada de cirrose

Critério de exclusão:

  • Cirrose assintomática ou descoberta acidentalmente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cirrose
Pacientes com cirrose submetidos a cirurgias urgentes e eletivas
Paciente submetido a cirurgia eletiva ou de urgência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que faleceram em 30, 90 e 365 dias após a cirurgia índice
Prazo: 1 ano
Óbito em 30, 90 e 365 dias após a cirurgia
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que apresentaram complicação aos 30, 90 e 365 dias após a cirurgia inicial
Prazo: 1 ano
Complicações em 30, 90 e 365 dias após a cirurgia
1 ano
Número de pacientes que recebem um transplante de fígado após a cirurgia inicial
Prazo: 1 ano
Número de pacientes que chegam à cirurgia após o procedimento cirúrgico inicial
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory Veillette, MD, Westchester Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • L12-124

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dado o baixo número de pacientes e o risco de identificação, foi tomada a decisão de não compartilhar esses dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cirurgia eletiva

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