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Patienten mit Leberzirrhose unterziehen sich einer allgemeinen Operation

20. Januar 2022 aktualisiert von: Danny Lascano

Überprüfung der Ergebnisse bei Patienten mit Zirrhose, die sich einer allgemeinen Operation unterziehen

Chirurgische Eingriffe an Patienten mit Leberzirrhose stellen eine klinische Herausforderung dar. Wenn jedoch eingegriffen wird, bevor bei diesen Patienten Komplikationen auftreten, kann die Wahrscheinlichkeit, dass diese Patienten eine Transplantation erreichen, für diejenigen, die für eine Transplantation infrage kommen, erhöht werden. Es gibt keine Fachliteratur zum Überleben bis zur Transplantation, das durch eine Operation ermöglicht wird, noch zu 90-Tage- und 1-Jahres-Ergebnissen nach chirurgischen Eingriffen bei dieser Population. Das Ziel des Ermittlers besteht darin, die Erfahrung des Hauptermittlers in einem einzelnen chirurgischen Zentrum in einem Tertiärkrankenhaus mit dem größten Überweisungszentrum in der Region für Lebertransplantationskandidaten zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass das Risiko für Patienten, die sich einer Operation unterziehen, zwar hoch ist, aber viel geringer ist als in der Vergangenheit berichtet, wodurch möglicherweise mehr Patienten für eine Transplantation in Frage kommen und Komplikationen verhindert werden, die zum Tod des Transplantationsberechtigten führen können, und Zusammenhänge aufdecken können, die dazu führen können gute Ergebnisse in dieser Hochrisikopopulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung

Die Inzidenz von Leberzirrhose nimmt zu, da alkoholische Lebererkrankungen Hepatitis als Ursache der Leberzirrhose ablösen, obwohl sie sich wahrscheinlich stabilisieren wird, wenn die Hepatitis-C-Behandlung in der Bevölkerung Einzug hält. Lebererkrankungen haben jedoch weiterhin einen großen Einfluss auf Morbidität und Mortalität. Bei etwa 4,5 Millionen Menschen wird eine Lebererkrankung diagnostiziert, die Inzidenz beträgt 1,8 % pro Jahr und 12,8 Todesfälle pro 100.000 Menschen. Die Kosten für die Behandlung einer Leberzirrhose liegen je nach Ätiologie der Krankheit zwischen 14 und 2 Milliarden US-Dollar. Die hohen Kosten werden durch mehrere Krankenhausaufenthalte, chirurgische Eingriffe, Rehabilitations-/Pflegeheime und andere Faktoren verursacht.

Für Chirurgen stellen Patienten mit Leberzirrhose eine besonders risikoreiche Patientengruppe dar. In der Vergangenheit zögerten viele Chirurgen, definitive Operationen bei symptomatischer Cholelithiasis, Hernien oder Krebsoperationen anzubieten. Historisch gesehen hatten diese Patienten ein hohes Sterberisiko, wobei die Todesursachen durch Leberzirrhose und andere Probleme konkurrieren. Daher wurde davon ausgegangen, dass diese Patienten nur in Notfällen operiert werden sollten, es sei denn, dies schließt eine Transplantation aus. Beispielsweise haben Garrison et al. stellten 1984 fest, dass Patienten, die sich einer explorativen Laparotomie mit Kind B und Kind C unterzogen hatten, eine Sterblichkeit von 31 % bzw. 76 % aufwiesen. Darüber hinaus war dies nicht nur auf diese Gruppe beschränkt, da eine andere Gruppe im Jahr 1997 zeigte, dass Operationen wie Hernieneingriffe, Cholezystektomie und andere Eingriffe eine Sterblichkeitsrate von bis zu 82 % für Kinder-C-Zirrhosepatienten aufwiesen. Da sich die allgemeine postoperative Versorgung und die Intensivpflege verbessert haben, zeigen aktuelle Studien, dass die Sterblichkeit trotz eines Rückgangs immer noch erheblich ist. Eine prospektive Studie an Patienten mit Leberzirrhose, die sich bei 30 Patienten einen Nabelbruch zugezogen hatten, ergab eine Mortalität von 6 %. Darüber hinaus ergab eine retrospektive Analyse einer prospektiv gepflegten Datenbank des National Surgical Quality Improvement Program des American College of Surgeons, dass bei einer Serie von 390 Patienten, die sich einer Nabelbruchreparatur unterzogen, eine Mortalität von 5,1 % und eine Morbidität von 13,1 % im Vergleich zu 0,1 und 3,9 % auftraten. bei nicht zirrhotischen Patienten.

Es gibt nur wenige Arbeiten, die sich mit den Ursachen von Morbidität, Mortalität und Komplikationen in dieser Bevölkerungsgruppe befassen, und keine, die sich mit Wiederaufnahmen, Morbidität oder Mortalität mehr als 30 Tage nach der Operation befasst. Darüber hinaus gibt es keine Literatur darüber, wie elektive oder notfallmäßige chirurgische Eingriffe ein längeres Überleben ermöglichen können, so dass Patienten noch am Leben sind und Anspruch auf eine Leberversorgung, die ultimative Behandlung für Leberzirrhose, haben. Daher wurde die Erfahrung des Forschers im Tertiärzentrum ausgewertet, wobei der Schwerpunkt auf präoperativen, intraoperativen und postoperativen Faktoren lag, die die Ursachen für Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Leberzirrhose erklären könnten, die sich elektiven und Notfalloperationen unterziehen. Die Forscher werden auch untersuchen, wie viele Patienten nach ihrem Indexverfahren überlebt haben, um ihre Lebertransplantation zu erhalten. Daher verfügt der Prüfer über chirurgische, monozentrische Erfahrung in einem Tertiärkrankenhaus mit dem größten Überweisungszentrum in der Region für Lebertransplantationskandidaten für alle Leberzirrhosepatienten, die eine Operation erfordern, sei es in Notfällen (<24 Stunden seit der Aufnahme) oder in dringenden Fällen (gleiche Aufnahme, aber > 24 Stunden). , oder elektiv (Patient kommt aus dem ambulanten Bereich für eine geplante Operation). Die Forscher gehen davon aus, dass das Risiko für Patienten, die sich einer Operation unterziehen, zwar hoch ist, derzeit jedoch viel geringer ist als in der Vergangenheit berichtet, was dazu führen könnte, dass mehr Patienten für eine Transplantation in Frage kommen und Komplikationen verhindert werden, die bei den für eine Transplantation geeigneten Patienten zum Tod führen können, und Zusammenhänge aufdecken können Dies kann zu guten Ergebnissen in dieser Hochrisikopopulation führen.

Materialen und Methoden

Das institutionelle Prüfungsgremium des Prüfers genehmigte diese Studie und die Daten wurden retrospektiv gesammelt. Zunächst wurde eine Abfrage durchgeführt, bei der alle Teilnehmer mit Zirrhose untersucht wurden, die sich einem vom Hauptprüfer durchgeführten Eingriff unterzogen hatten. Anschließend wurde eine Diagrammüberprüfung durchgeführt, bei der alle Teilnehmer mit der Diagnose Zirrhose mittels manueller Diagrammüberprüfung untersucht wurden. Das Indexverfahren sowie etwaige durchgeführte Nachoperationen wurden einbezogen und alle von dem Chirurgen durchgeführt, der der leitende Prüfer ist. Darüber hinaus umfassten die gesammelten präoperativen Daten Medikamente zur Behandlung von Zirrhose, Ätiologie der Zirrhose, biologische Na-MELD/Child-Klassifikation, ob ein transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt durchgeführt wurde, die Inzidenz von Ösophagusvarizen/Aszites und präoperative Drainage Aszites oder Einlegen einer Drainage sowie Fälle von refraktärem Aszites.

Darüber hinaus wurden intraoperative Daten aus den Anästhesieunterlagen bezüglich des geschätzten Blutverlusts, der verabreichten Kristalloide/Kolloide, der verabreichten Blutprodukte, etwaiger Hypotonie-Episoden und der Verwendung von Vasopressoren gewonnen. Zu den gesammelten postoperativen Daten gehörten etwaige Komplikationen, verabreichte Blutprodukte, die Verwendung von Kolloiden und schließlich das Entlassungsdatum. Die Teilnehmer wurden über ein Jahr lang verfolgt und alle Fälle von Wiederaufnahme wurden in den Diagrammen vermerkt und die Gründe für die Wiederaufnahme wurden zur weiteren Analyse notiert.

Die Daten wurden anonymisiert erfasst. Vergleiche wurden gegebenenfalls mithilfe von Student-T-Tests durchgeführt. Eine logistische Regression wurde durchgeführt, um Faktoren zu identifizieren, die mit einem bestimmten Ergebnis verbunden sind, einschließlich Morbidität und Mortalität, wobei aufgrund der geringen Fallzahl eine Grenze von drei Faktoren in einem univariablen Modell und einem multivariablen Modell ausgewählt wurde. Kaplan-Meier-Kurven wurden erstellt, um die Zeit bis zur Transplantation nach einer elektiven Operation zu analysieren, um zu analysieren, ob eine elektive Operation die Lebensdauer von Leberzirrhosepatienten verlängern kann, die sich einer Operation unterziehen, und um anhand verschiedener Risikofaktoren zu stratifizieren, um vorherzusagen, wer nach einer elektiven Operation möglicherweise früher eine Transplantation benötigt. Die Daten wurden über SPSS 26.0 analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Westchester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 18 Jahren, die sich im Westchester Medical Center, einem quartären Krankenhaussystem im Hudson Valley, vorstellten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle chirurgischen Eingriffe ohne Transplantation durch den Hauptprüfer über einen Zeitraum von 5 Jahren (2013–2018)
  • Patienten mit bekannter, symptomatischer und dokumentierter Zirrhose in der präoperativen Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Asymptomatische oder zufällig entdeckte Zirrhose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zirrhose
Patienten mit Leberzirrhose, die sich einer dringenden und elektiven Operation unterziehen
Patient, der sich einer elektiven oder dringenden Operation unterzieht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die 30, 90 und 365 Tage nach der Indexoperation sterben
Zeitfenster: 1 Jahr
Tod innerhalb von 30, 90 und 365 Tagen nach der Operation
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen 30, 90 und 365 Tage nach der Indexoperation eine Komplikation auftritt
Zeitfenster: 1 Jahr
Komplikationen innerhalb von 30, 90 und 365 Tagen nach der Operation
1 Jahr
Anzahl der Patienten, die nach ihrer Indexoperation eine Lebertransplantation erhalten
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die es nach ihrem ersten chirurgischen Eingriff bis zur Operation schaffen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Veillette, MD, Westchester Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • L12-124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Angesichts der geringen Patientenzahl und des Risikos einer Identifizierung wurde beschlossen, diese Daten nicht weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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