- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05202457
Patienten mit Leberzirrhose unterziehen sich einer allgemeinen Operation
Überprüfung der Ergebnisse bei Patienten mit Zirrhose, die sich einer allgemeinen Operation unterziehen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Einführung
Die Inzidenz von Leberzirrhose nimmt zu, da alkoholische Lebererkrankungen Hepatitis als Ursache der Leberzirrhose ablösen, obwohl sie sich wahrscheinlich stabilisieren wird, wenn die Hepatitis-C-Behandlung in der Bevölkerung Einzug hält. Lebererkrankungen haben jedoch weiterhin einen großen Einfluss auf Morbidität und Mortalität. Bei etwa 4,5 Millionen Menschen wird eine Lebererkrankung diagnostiziert, die Inzidenz beträgt 1,8 % pro Jahr und 12,8 Todesfälle pro 100.000 Menschen. Die Kosten für die Behandlung einer Leberzirrhose liegen je nach Ätiologie der Krankheit zwischen 14 und 2 Milliarden US-Dollar. Die hohen Kosten werden durch mehrere Krankenhausaufenthalte, chirurgische Eingriffe, Rehabilitations-/Pflegeheime und andere Faktoren verursacht.
Für Chirurgen stellen Patienten mit Leberzirrhose eine besonders risikoreiche Patientengruppe dar. In der Vergangenheit zögerten viele Chirurgen, definitive Operationen bei symptomatischer Cholelithiasis, Hernien oder Krebsoperationen anzubieten. Historisch gesehen hatten diese Patienten ein hohes Sterberisiko, wobei die Todesursachen durch Leberzirrhose und andere Probleme konkurrieren. Daher wurde davon ausgegangen, dass diese Patienten nur in Notfällen operiert werden sollten, es sei denn, dies schließt eine Transplantation aus. Beispielsweise haben Garrison et al. stellten 1984 fest, dass Patienten, die sich einer explorativen Laparotomie mit Kind B und Kind C unterzogen hatten, eine Sterblichkeit von 31 % bzw. 76 % aufwiesen. Darüber hinaus war dies nicht nur auf diese Gruppe beschränkt, da eine andere Gruppe im Jahr 1997 zeigte, dass Operationen wie Hernieneingriffe, Cholezystektomie und andere Eingriffe eine Sterblichkeitsrate von bis zu 82 % für Kinder-C-Zirrhosepatienten aufwiesen. Da sich die allgemeine postoperative Versorgung und die Intensivpflege verbessert haben, zeigen aktuelle Studien, dass die Sterblichkeit trotz eines Rückgangs immer noch erheblich ist. Eine prospektive Studie an Patienten mit Leberzirrhose, die sich bei 30 Patienten einen Nabelbruch zugezogen hatten, ergab eine Mortalität von 6 %. Darüber hinaus ergab eine retrospektive Analyse einer prospektiv gepflegten Datenbank des National Surgical Quality Improvement Program des American College of Surgeons, dass bei einer Serie von 390 Patienten, die sich einer Nabelbruchreparatur unterzogen, eine Mortalität von 5,1 % und eine Morbidität von 13,1 % im Vergleich zu 0,1 und 3,9 % auftraten. bei nicht zirrhotischen Patienten.
Es gibt nur wenige Arbeiten, die sich mit den Ursachen von Morbidität, Mortalität und Komplikationen in dieser Bevölkerungsgruppe befassen, und keine, die sich mit Wiederaufnahmen, Morbidität oder Mortalität mehr als 30 Tage nach der Operation befasst. Darüber hinaus gibt es keine Literatur darüber, wie elektive oder notfallmäßige chirurgische Eingriffe ein längeres Überleben ermöglichen können, so dass Patienten noch am Leben sind und Anspruch auf eine Leberversorgung, die ultimative Behandlung für Leberzirrhose, haben. Daher wurde die Erfahrung des Forschers im Tertiärzentrum ausgewertet, wobei der Schwerpunkt auf präoperativen, intraoperativen und postoperativen Faktoren lag, die die Ursachen für Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Leberzirrhose erklären könnten, die sich elektiven und Notfalloperationen unterziehen. Die Forscher werden auch untersuchen, wie viele Patienten nach ihrem Indexverfahren überlebt haben, um ihre Lebertransplantation zu erhalten. Daher verfügt der Prüfer über chirurgische, monozentrische Erfahrung in einem Tertiärkrankenhaus mit dem größten Überweisungszentrum in der Region für Lebertransplantationskandidaten für alle Leberzirrhosepatienten, die eine Operation erfordern, sei es in Notfällen (<24 Stunden seit der Aufnahme) oder in dringenden Fällen (gleiche Aufnahme, aber > 24 Stunden). , oder elektiv (Patient kommt aus dem ambulanten Bereich für eine geplante Operation). Die Forscher gehen davon aus, dass das Risiko für Patienten, die sich einer Operation unterziehen, zwar hoch ist, derzeit jedoch viel geringer ist als in der Vergangenheit berichtet, was dazu führen könnte, dass mehr Patienten für eine Transplantation in Frage kommen und Komplikationen verhindert werden, die bei den für eine Transplantation geeigneten Patienten zum Tod führen können, und Zusammenhänge aufdecken können Dies kann zu guten Ergebnissen in dieser Hochrisikopopulation führen.
Materialen und Methoden
Das institutionelle Prüfungsgremium des Prüfers genehmigte diese Studie und die Daten wurden retrospektiv gesammelt. Zunächst wurde eine Abfrage durchgeführt, bei der alle Teilnehmer mit Zirrhose untersucht wurden, die sich einem vom Hauptprüfer durchgeführten Eingriff unterzogen hatten. Anschließend wurde eine Diagrammüberprüfung durchgeführt, bei der alle Teilnehmer mit der Diagnose Zirrhose mittels manueller Diagrammüberprüfung untersucht wurden. Das Indexverfahren sowie etwaige durchgeführte Nachoperationen wurden einbezogen und alle von dem Chirurgen durchgeführt, der der leitende Prüfer ist. Darüber hinaus umfassten die gesammelten präoperativen Daten Medikamente zur Behandlung von Zirrhose, Ätiologie der Zirrhose, biologische Na-MELD/Child-Klassifikation, ob ein transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt durchgeführt wurde, die Inzidenz von Ösophagusvarizen/Aszites und präoperative Drainage Aszites oder Einlegen einer Drainage sowie Fälle von refraktärem Aszites.
Darüber hinaus wurden intraoperative Daten aus den Anästhesieunterlagen bezüglich des geschätzten Blutverlusts, der verabreichten Kristalloide/Kolloide, der verabreichten Blutprodukte, etwaiger Hypotonie-Episoden und der Verwendung von Vasopressoren gewonnen. Zu den gesammelten postoperativen Daten gehörten etwaige Komplikationen, verabreichte Blutprodukte, die Verwendung von Kolloiden und schließlich das Entlassungsdatum. Die Teilnehmer wurden über ein Jahr lang verfolgt und alle Fälle von Wiederaufnahme wurden in den Diagrammen vermerkt und die Gründe für die Wiederaufnahme wurden zur weiteren Analyse notiert.
Die Daten wurden anonymisiert erfasst. Vergleiche wurden gegebenenfalls mithilfe von Student-T-Tests durchgeführt. Eine logistische Regression wurde durchgeführt, um Faktoren zu identifizieren, die mit einem bestimmten Ergebnis verbunden sind, einschließlich Morbidität und Mortalität, wobei aufgrund der geringen Fallzahl eine Grenze von drei Faktoren in einem univariablen Modell und einem multivariablen Modell ausgewählt wurde. Kaplan-Meier-Kurven wurden erstellt, um die Zeit bis zur Transplantation nach einer elektiven Operation zu analysieren, um zu analysieren, ob eine elektive Operation die Lebensdauer von Leberzirrhosepatienten verlängern kann, die sich einer Operation unterziehen, und um anhand verschiedener Risikofaktoren zu stratifizieren, um vorherzusagen, wer nach einer elektiven Operation möglicherweise früher eine Transplantation benötigt. Die Daten wurden über SPSS 26.0 analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
- Westchester Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle chirurgischen Eingriffe ohne Transplantation durch den Hauptprüfer über einen Zeitraum von 5 Jahren (2013–2018)
- Patienten mit bekannter, symptomatischer und dokumentierter Zirrhose in der präoperativen Vorgeschichte
Ausschlusskriterien:
- Asymptomatische oder zufällig entdeckte Zirrhose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Zirrhose
Patienten mit Leberzirrhose, die sich einer dringenden und elektiven Operation unterziehen
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Patient, der sich einer elektiven oder dringenden Operation unterzieht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, die 30, 90 und 365 Tage nach der Indexoperation sterben
Zeitfenster: 1 Jahr
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Tod innerhalb von 30, 90 und 365 Tagen nach der Operation
|
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, bei denen 30, 90 und 365 Tage nach der Indexoperation eine Komplikation auftritt
Zeitfenster: 1 Jahr
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Komplikationen innerhalb von 30, 90 und 365 Tagen nach der Operation
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1 Jahr
|
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Anzahl der Patienten, die nach ihrer Indexoperation eine Lebertransplantation erhalten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl der Patienten, die es nach ihrem ersten chirurgischen Eingriff bis zur Operation schaffen
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory Veillette, MD, Westchester Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mansour A, Watson W, Shayani V, Pickleman J. Abdominal operations in patients with cirrhosis: still a major surgical challenge. Surgery. 1997 Oct;122(4):730-5; discussion 735-6. doi: 10.1016/s0039-6060(97)90080-5.
- Neff GW, Duncan CW, Schiff ER. The current economic burden of cirrhosis. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2011 Oct;7(10):661-71.
- Garrison RN, Cryer HM, Howard DA, Polk HC Jr. Clarification of risk factors for abdominal operations in patients with hepatic cirrhosis. Ann Surg. 1984 Jun;199(6):648-55. doi: 10.1097/00000658-198406000-00003.
- Eker HH, van Ramshorst GH, de Goede B, Tilanus HW, Metselaar HJ, de Man RA, Lange JF, Kazemier G. A prospective study on elective umbilical hernia repair in patients with liver cirrhosis and ascites. Surgery. 2011 Sep;150(3):542-6. doi: 10.1016/j.surg.2011.02.026. Epub 2011 May 31.
- Cho SW, Bhayani N, Newell P, Cassera MA, Hammill CW, Wolf RF, Hansen PD. Umbilical hernia repair in patients with signs of portal hypertension: surgical outcome and predictors of mortality. Arch Surg. 2012 Sep;147(9):864-9. doi: 10.1001/archsurg.2012.1663.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- L12-124
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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