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Cirrotici sottoposti a chirurgia generale

20 gennaio 2022 aggiornato da: Danny Lascano

Rassegna dei risultati nei pazienti con cirrosi sottoposti a chirurgia generale

La chirurgia su pazienti cirrotici rappresenta una sfida clinica, ma intervenire prima che questi pazienti sviluppino complicazioni può prolungare la probabilità che questi pazienti riesca a trapiantare per quei candidati idonei al trapianto. Non esiste letteratura sulla sopravvivenza al trapianto offerta dalla chirurgia né sugli esiti a 90 giorni ea 1 anno dopo qualsiasi intervento chirurgico su questa popolazione. L'obiettivo del ricercatore è quello di studiare l'esperienza del singolo centro chirurgico del ricercatore principale presso un ospedale terziario con il più grande centro di riferimento nell'area per i candidati al trapianto di fegato. Gli investigatori ipotizzano che, sebbene il rischio sia elevato per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico, sia molto inferiore a quanto riportato storicamente, possa rendere più pazienti idonei al trapianto e prevenire complicazioni che possono portare alla morte per il trapianto ammissibile e possa rivelare associazioni che possono portare a buoni risultati in questa popolazione ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

introduzione

L'incidenza della cirrosi è in aumento poiché la malattia epatica alcolica supera l'epatite come causa della cirrosi, anche se probabilmente si stabilizzerà man mano che il trattamento dell'epatite C si farà strada nella popolazione. Tuttavia, le malattie del fegato continuano ad avere un grande impatto sulla morbilità e sulla mortalità con una prevalenza di circa 4,5 milioni di persone con diagnosi di malattia del fegato con un'incidenza dell'1,8% all'anno e 12,8 decessi ogni 100.000 persone. Il costo del trattamento della cirrosi varia da $ 14 milioni a $ 2 miliardi di dollari a seconda dell'eziologia della malattia. Il grande costo è guidato da molteplici ricoveri, procedure chirurgiche, riabilitazione/casa di cura e altri fattori.

Per i chirurghi, i pazienti cirrotici rappresentano una popolazione di pazienti particolarmente ad alto rischio. In passato, molti chirurghi erano riluttanti a offrire interventi chirurgici definitivi per colelitiasi sintomatica, ernie o interventi chirurgici per il cancro. Storicamente questi pazienti avevano un alto rischio di mortalità con cause di mortalità concorrenti guidate dalla cirrosi epatica e da altri problemi. Pertanto, si è pensato che questi pazienti dovessero essere operati solo in casi urgenti a meno che ciò non precludesse loro l'idoneità al trapianto. Ad esempio, Garrison, et al. notò nel 1984 che i pazienti sottoposti a laparotomia esplorativa con Child B e C presentavano rispettivamente una mortalità del 31% e del 76%. Inoltre, questo non era unico per quel gruppo poiché un altro gruppo nel 1997 ha mostrato che interventi chirurgici come procedure di ernia, colecistectomia e altre procedure avevano tassi di mortalità fino all'82% per i cirrotici Child C. Poiché l'assistenza generale post-chirurgica e l'assistenza critica sono migliorate, studi contemporanei mostrano che la mortalità, sebbene diminuita, è ancora significativa. Uno studio prospettico su pazienti cirrotici che hanno subito un'ernia ombelicale per 30 pazienti ha avuto una mortalità del 6%. Inoltre, un'analisi retrospettiva di un database gestito in modo prospettico dall'American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program ha rivelato che in una serie di 390 pazienti sottoposti a riparazione di ernia ombelicale c'era una mortalità del 5,1% e una morbilità del 13,1% rispetto allo 0,1 e al 3,9% rispettivamente su pazienti non cirrotici.

Ci sono pochi articoli che esaminano i driver di morbilità, mortalità e complicanze in questa popolazione e nessuno che esamina i ricoveri, la morbilità o la mortalità dopo più di 30 giorni dall'intervento. Inoltre, non esiste letteratura su come la chirurgia elettiva o emergente possa facilitare una sopravvivenza più lunga in modo che i pazienti possano essere ancora vivi e idonei a ricevere il loro fegato, il trattamento definitivo per la cirrosi epatica. Pertanto, l'esperienza del centro terziario del ricercatore è stata valutata concentrandosi sui fattori preoperatori, intraoperatori e postoperatori che possono spiegare i driver di morbilità e mortalità nei cirrotici sottoposti a chirurgia elettiva ed emergente. Gli investigatori studieranno anche quanti pazienti dopo la procedura indice sono sopravvissuti per ricevere il trapianto di fegato. Quindi, l'esperienza chirurgica e monocentrica dello sperimentatore presso un ospedale terziario con il più grande centro di riferimento nell'area per i candidati al trapianto di fegato per qualsiasi cirrotico che richieda un intervento chirurgico sia emergente (<24 ore dal ricovero), urgente (stesso ricovero ma> 24 ore) , o elettivo (paziente proveniente da regime ambulatoriale per intervento programmato). I ricercatori ipotizzano che, sebbene il rischio sia elevato per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico, attualmente sia molto inferiore a quanto riportato storicamente, il che potrebbe rendere più pazienti idonei al trapianto e prevenire complicazioni che potrebbero portare alla morte per i pazienti idonei al trapianto e potrebbe rivelare associazioni che può portare a buoni risultati in questa popolazione ad alto rischio.

Materiali e metodi

Il comitato di revisione istituzionale del ricercatore ha approvato questo studio ei dati sono stati raccolti in modo retrospettivo. Inizialmente, è stata eseguita una query esaminando tutti i partecipanti con cirrosi sottoposti a qualsiasi procedura eseguita dal ricercatore principale. Successivamente, è stata eseguita una revisione della cartella esaminando tutti i partecipanti con una diagnosi di cirrosi tramite revisione manuale della cartella. La procedura dell'indice, così come qualsiasi reintervento eseguito, sono stati inclusi e tutti eseguiti dal chirurgo che è il ricercatore principale. Inoltre, i dati preoperatori raccolti includevano i farmaci usati per trattare la cirrosi, l'eziologia della cirrosi, la classificazione biologica di Na-MELD/Child, l'eventuale esecuzione di uno shunt portosistemico intraepatico transgiugulare, l'incidenza di varici/ascite esofagee, il drenaggio preoperatorio di ascite o posizionamento di un drenaggio così come casi di ascite refrattaria.

Inoltre, sono stati ottenuti dati intraoperatori dalle registrazioni dell'anestesia riguardanti la perdita ematica stimata, la somministrazione di cristalloidi/colloidi, gli emoderivati ​​somministrati, eventuali episodi di ipotensione e l'uso di vasopressori. I dati post-operatori raccolti includevano le eventuali complicanze, gli emoderivati ​​somministrati, l'uso di colloidi e infine la data di dimissione. I partecipanti sono stati monitorati per oltre un anno e tutti i casi di riammissione sono stati annotati dalle tabelle e le cause di riammissione sono state annotate per ulteriori analisi.

I dati sono stati raccolti in modo anonimo. I confronti sono stati effettuati tramite test T di Student quando applicabile. La regressione logistica è stata eseguita per identificare i fattori associati a un determinato risultato, tra cui morbilità e mortalità, con un limite di 3 fattori scelti in un modello univariabile e un modello multivariabile dato il basso numero di casi. Le curve di Kaplan Meier sono state fatte per analizzare il tempo al trapianto dopo la chirurgia elettiva per analizzare se la chirurgia elettiva può aumentare la durata della vita dei cirrotici sottoposti a intervento chirurgico e stratificare in base a diversi fattori di rischio per prevedere chi potrebbe aver bisogno di un trapianto prima dopo la chirurgia elettiva. I dati sono stati analizzati tramite SPSS 26.0.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

63

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Westchester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che si sono presentati al Westchester Medical Center, un sistema ospedaliero quaternario nella Hudson Valley

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le procedure chirurgiche diverse dal trapianto da parte del ricercatore principale in un periodo di 5 anni (2013-2018)
  • Pazienti con una storia preoperatoria nota, sintomatica e documentata di cirrosi

Criteri di esclusione:

  • Cirrosi asintomatica o scoperta per caso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cirrosi
Pazienti con cirrosi sottoposti a chirurgia urgente ed elettiva
Paziente sottoposto a chirurgia elettiva o urgente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che muoiono a 30, 90 e 365 giorni dopo l'intervento chirurgico indice
Lasso di tempo: 1 anno
Morte entro 30, 90 e 365 giorni dall'intervento
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno una complicazione a 30, 90 e 365 giorni dopo l'intervento chirurgico indice
Lasso di tempo: 1 anno
Complicanze entro 30, 90 e 365 giorni dall'intervento
1 anno
Numero di pazienti che ricevono un trapianto di fegato dopo l'intervento chirurgico indice
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti che arrivano all'intervento chirurgico dopo la loro procedura chirurgica indice
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory Veillette, MD, Westchester Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L12-124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dato il basso numero di pazienti e il rischio di identificazione, si è deciso di non condividere questi dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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