- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05202457
Cirrotici sottoposti a chirurgia generale
Rassegna dei risultati nei pazienti con cirrosi sottoposti a chirurgia generale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
introduzione
L'incidenza della cirrosi è in aumento poiché la malattia epatica alcolica supera l'epatite come causa della cirrosi, anche se probabilmente si stabilizzerà man mano che il trattamento dell'epatite C si farà strada nella popolazione. Tuttavia, le malattie del fegato continuano ad avere un grande impatto sulla morbilità e sulla mortalità con una prevalenza di circa 4,5 milioni di persone con diagnosi di malattia del fegato con un'incidenza dell'1,8% all'anno e 12,8 decessi ogni 100.000 persone. Il costo del trattamento della cirrosi varia da $ 14 milioni a $ 2 miliardi di dollari a seconda dell'eziologia della malattia. Il grande costo è guidato da molteplici ricoveri, procedure chirurgiche, riabilitazione/casa di cura e altri fattori.
Per i chirurghi, i pazienti cirrotici rappresentano una popolazione di pazienti particolarmente ad alto rischio. In passato, molti chirurghi erano riluttanti a offrire interventi chirurgici definitivi per colelitiasi sintomatica, ernie o interventi chirurgici per il cancro. Storicamente questi pazienti avevano un alto rischio di mortalità con cause di mortalità concorrenti guidate dalla cirrosi epatica e da altri problemi. Pertanto, si è pensato che questi pazienti dovessero essere operati solo in casi urgenti a meno che ciò non precludesse loro l'idoneità al trapianto. Ad esempio, Garrison, et al. notò nel 1984 che i pazienti sottoposti a laparotomia esplorativa con Child B e C presentavano rispettivamente una mortalità del 31% e del 76%. Inoltre, questo non era unico per quel gruppo poiché un altro gruppo nel 1997 ha mostrato che interventi chirurgici come procedure di ernia, colecistectomia e altre procedure avevano tassi di mortalità fino all'82% per i cirrotici Child C. Poiché l'assistenza generale post-chirurgica e l'assistenza critica sono migliorate, studi contemporanei mostrano che la mortalità, sebbene diminuita, è ancora significativa. Uno studio prospettico su pazienti cirrotici che hanno subito un'ernia ombelicale per 30 pazienti ha avuto una mortalità del 6%. Inoltre, un'analisi retrospettiva di un database gestito in modo prospettico dall'American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program ha rivelato che in una serie di 390 pazienti sottoposti a riparazione di ernia ombelicale c'era una mortalità del 5,1% e una morbilità del 13,1% rispetto allo 0,1 e al 3,9% rispettivamente su pazienti non cirrotici.
Ci sono pochi articoli che esaminano i driver di morbilità, mortalità e complicanze in questa popolazione e nessuno che esamina i ricoveri, la morbilità o la mortalità dopo più di 30 giorni dall'intervento. Inoltre, non esiste letteratura su come la chirurgia elettiva o emergente possa facilitare una sopravvivenza più lunga in modo che i pazienti possano essere ancora vivi e idonei a ricevere il loro fegato, il trattamento definitivo per la cirrosi epatica. Pertanto, l'esperienza del centro terziario del ricercatore è stata valutata concentrandosi sui fattori preoperatori, intraoperatori e postoperatori che possono spiegare i driver di morbilità e mortalità nei cirrotici sottoposti a chirurgia elettiva ed emergente. Gli investigatori studieranno anche quanti pazienti dopo la procedura indice sono sopravvissuti per ricevere il trapianto di fegato. Quindi, l'esperienza chirurgica e monocentrica dello sperimentatore presso un ospedale terziario con il più grande centro di riferimento nell'area per i candidati al trapianto di fegato per qualsiasi cirrotico che richieda un intervento chirurgico sia emergente (<24 ore dal ricovero), urgente (stesso ricovero ma> 24 ore) , o elettivo (paziente proveniente da regime ambulatoriale per intervento programmato). I ricercatori ipotizzano che, sebbene il rischio sia elevato per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico, attualmente sia molto inferiore a quanto riportato storicamente, il che potrebbe rendere più pazienti idonei al trapianto e prevenire complicazioni che potrebbero portare alla morte per i pazienti idonei al trapianto e potrebbe rivelare associazioni che può portare a buoni risultati in questa popolazione ad alto rischio.
Materiali e metodi
Il comitato di revisione istituzionale del ricercatore ha approvato questo studio ei dati sono stati raccolti in modo retrospettivo. Inizialmente, è stata eseguita una query esaminando tutti i partecipanti con cirrosi sottoposti a qualsiasi procedura eseguita dal ricercatore principale. Successivamente, è stata eseguita una revisione della cartella esaminando tutti i partecipanti con una diagnosi di cirrosi tramite revisione manuale della cartella. La procedura dell'indice, così come qualsiasi reintervento eseguito, sono stati inclusi e tutti eseguiti dal chirurgo che è il ricercatore principale. Inoltre, i dati preoperatori raccolti includevano i farmaci usati per trattare la cirrosi, l'eziologia della cirrosi, la classificazione biologica di Na-MELD/Child, l'eventuale esecuzione di uno shunt portosistemico intraepatico transgiugulare, l'incidenza di varici/ascite esofagee, il drenaggio preoperatorio di ascite o posizionamento di un drenaggio così come casi di ascite refrattaria.
Inoltre, sono stati ottenuti dati intraoperatori dalle registrazioni dell'anestesia riguardanti la perdita ematica stimata, la somministrazione di cristalloidi/colloidi, gli emoderivati somministrati, eventuali episodi di ipotensione e l'uso di vasopressori. I dati post-operatori raccolti includevano le eventuali complicanze, gli emoderivati somministrati, l'uso di colloidi e infine la data di dimissione. I partecipanti sono stati monitorati per oltre un anno e tutti i casi di riammissione sono stati annotati dalle tabelle e le cause di riammissione sono state annotate per ulteriori analisi.
I dati sono stati raccolti in modo anonimo. I confronti sono stati effettuati tramite test T di Student quando applicabile. La regressione logistica è stata eseguita per identificare i fattori associati a un determinato risultato, tra cui morbilità e mortalità, con un limite di 3 fattori scelti in un modello univariabile e un modello multivariabile dato il basso numero di casi. Le curve di Kaplan Meier sono state fatte per analizzare il tempo al trapianto dopo la chirurgia elettiva per analizzare se la chirurgia elettiva può aumentare la durata della vita dei cirrotici sottoposti a intervento chirurgico e stratificare in base a diversi fattori di rischio per prevedere chi potrebbe aver bisogno di un trapianto prima dopo la chirurgia elettiva. I dati sono stati analizzati tramite SPSS 26.0.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
New York
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Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
- Westchester Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le procedure chirurgiche diverse dal trapianto da parte del ricercatore principale in un periodo di 5 anni (2013-2018)
- Pazienti con una storia preoperatoria nota, sintomatica e documentata di cirrosi
Criteri di esclusione:
- Cirrosi asintomatica o scoperta per caso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Cirrosi
Pazienti con cirrosi sottoposti a chirurgia urgente ed elettiva
|
Paziente sottoposto a chirurgia elettiva o urgente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti che muoiono a 30, 90 e 365 giorni dopo l'intervento chirurgico indice
Lasso di tempo: 1 anno
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Morte entro 30, 90 e 365 giorni dall'intervento
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti che hanno una complicazione a 30, 90 e 365 giorni dopo l'intervento chirurgico indice
Lasso di tempo: 1 anno
|
Complicanze entro 30, 90 e 365 giorni dall'intervento
|
1 anno
|
|
Numero di pazienti che ricevono un trapianto di fegato dopo l'intervento chirurgico indice
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero di pazienti che arrivano all'intervento chirurgico dopo la loro procedura chirurgica indice
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory Veillette, MD, Westchester Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mansour A, Watson W, Shayani V, Pickleman J. Abdominal operations in patients with cirrhosis: still a major surgical challenge. Surgery. 1997 Oct;122(4):730-5; discussion 735-6. doi: 10.1016/s0039-6060(97)90080-5.
- Neff GW, Duncan CW, Schiff ER. The current economic burden of cirrhosis. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2011 Oct;7(10):661-71.
- Garrison RN, Cryer HM, Howard DA, Polk HC Jr. Clarification of risk factors for abdominal operations in patients with hepatic cirrhosis. Ann Surg. 1984 Jun;199(6):648-55. doi: 10.1097/00000658-198406000-00003.
- Eker HH, van Ramshorst GH, de Goede B, Tilanus HW, Metselaar HJ, de Man RA, Lange JF, Kazemier G. A prospective study on elective umbilical hernia repair in patients with liver cirrhosis and ascites. Surgery. 2011 Sep;150(3):542-6. doi: 10.1016/j.surg.2011.02.026. Epub 2011 May 31.
- Cho SW, Bhayani N, Newell P, Cassera MA, Hammill CW, Wolf RF, Hansen PD. Umbilical hernia repair in patients with signs of portal hypertension: surgical outcome and predictors of mortality. Arch Surg. 2012 Sep;147(9):864-9. doi: 10.1001/archsurg.2012.1663.
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- L12-124
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