- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05202457
일반 수술을 받는 간경변
일반 수술을 받은 간경변증 환자의 결과 검토
연구 개요
상세 설명
소개
알코올성 간질환이 간경변증의 원인인 간염을 추월함에 따라 간경변증의 발생률이 증가하고 있지만 C형 간염 치료가 인구를 통과함에 따라 안정화될 가능성이 높습니다. 그러나 간 질환은 이환율과 사망률에 계속해서 큰 영향을 미치고 있으며 간 질환으로 진단된 유병률은 약 450만 명이며 연간 발병률은 1.8%이고 100,000명당 12.8명이 사망합니다. 간경화 치료 비용은 질병의 원인에 따라 1,400만 달러에서 20억 달러에 이릅니다. 많은 비용은 여러 번의 입원, 수술 절차, 재활/요양원 및 기타 요인으로 인해 발생합니다.
외과 의사에게 간경변증 환자는 특히 고위험 환자군입니다. 과거에는 많은 외과 의사들이 증상이 있는 담석증, 탈장 또는 암 수술에 대해 결정적인 수술을 제공하는 것을 주저했습니다. 역사적으로 이 환자들은 간경화 및 기타 문제로 인한 사망의 경쟁적 원인으로 사망할 위험이 높았습니다. 따라서 이러한 환자들은 이식 적격성을 배제하지 않는 한 응급 상황에서만 수술을 받아야 한다고 생각했습니다. 예를 들어, Garrison, et al. 1984년에 어린이 B와 C에게 개복술을 받은 환자의 사망률은 각각 31%와 76%라고 언급했습니다. 게다가 1997년에 다른 그룹이 탈장 절차, 담낭 절제술 및 기타 절차와 같은 수술에서 아동 C 간경변증의 사망률이 최대 82%인 것으로 나타났기 때문에 이것은 그 그룹에만 국한된 것이 아닙니다. 일반적인 수술 후 치료 및 중환자 치료가 개선됨에 따라 현대 연구에 따르면 사망률은 감소했지만 여전히 중요합니다. 30명의 환자를 대상으로 제대 탈장을 겪은 간경변증 환자를 대상으로 한 전향적 연구에서 사망률은 6%였습니다. 또한, American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program에서 전향적으로 유지 관리되는 데이터베이스를 후향적으로 분석한 결과 제대 탈장 수리를 받는 일련의 390점에서 0.1% 및 3.9%에 비해 5.1%의 사망률과 13.1%의 이환율이 있는 것으로 나타났습니다. 비 간경변 환자에 대해 각각.
이 인구의 이환율, 사망률 및 합병증의 동인을 조사한 논문은 거의 없으며 수술 후 30일 이상의 재입원, 이환율 또는 사망률을 조사한 논문은 없습니다. 더욱이 선택적 또는 응급 수술이 환자가 여전히 살아 있고 간경화의 궁극적인 치료인 간을 받을 자격이 있도록 어떻게 더 긴 생존을 촉진할 수 있는지에 대한 문헌이 없습니다. 따라서 연구자의 3차 센터 경험은 선택적 및 긴급 수술을 받는 간경변 환자의 이환율 및 사망률의 동인을 설명할 수 있는 수술 전, 수술 중 및 수술 후 요인에 중점을 두고 평가되었습니다. 연구자들은 인덱스 시술 후 얼마나 많은 환자가 간 이식을 받기 위해 살아남았는지에 대해서도 연구할 것입니다. 따라서, 응급(입원 후 24시간 미만), 긴급(동일 입원, > 24시간) 수술이 필요한 모든 간경변에 대한 간 이식 후보자를 위한 해당 지역에서 가장 큰 의뢰 센터가 있는 3차 병원에서 연구자의 수술, 단일 센터 경험 , 또는 선택적 (계획된 수술을 위해 외래 환자 환경에서 오는 환자). 연구자들은 수술을 받는 환자의 위험이 높지만 현재는 역사적으로 보고된 것보다 훨씬 낮기 때문에 더 많은 환자가 이식에 적합하고 이식에 적합한 환자의 사망으로 이어질 수 있는 합병증을 예방할 수 있으며 연관성을 밝힐 수 있다고 가정합니다. 이 고위험군에서 좋은 결과를 가져올 수 있습니다.
재료 및 방법
연구자의 기관 검토 위원회는 이 연구를 승인했고 데이터는 후향적 방식으로 수집되었습니다. 처음에는 주 조사관이 수행한 모든 시술을 받은 간경변증이 있는 모든 참가자를 대상으로 질문을 했습니다. 그 후, 수동 차트 검토를 통해 간경변 진단을 받은 모든 참가자를 대상으로 차트 검토를 수행했습니다. 수행된 모든 재수술뿐만 아니라 인덱스 절차가 포함되었으며 모두 주 조사자인 외과의가 수행했습니다. 또한, 수집된 수술 전 데이터에는 간경변 치료에 사용된 약물, 간경변의 병인, 생물학적 Na-MELD/소아 분류, 경경정맥 간내 문맥전신 단락술 시행 여부, 식도 정맥류/복수의 발생률, 난치성 복수의 경우뿐만 아니라 복수 또는 배수구 배치.
또한 추정 실혈, 크리스탈로이드/콜로이드 투여, 혈액 제제 투여, 저혈압 에피소드, 승압제 사용에 관한 마취 기록에서 수술 중 데이터를 얻었습니다. 수집된 수술 후 데이터에는 합병증, 투여된 혈액 제품, 콜로이드 사용, 마지막으로 퇴원 날짜가 포함되었습니다. 참가자들은 1년 이상 추적되었고 모든 재입원 사례가 차트에서 기록되었으며 추가 분석을 위해 재입원 원인이 기록되었습니다.
데이터는 비식별화된 방식으로 수집되었습니다. 해당되는 경우 Student T-test를 통해 비교를 수행했습니다. 로지스틱 회귀는 이환율과 사망률을 포함한 주어진 결과와 관련된 요인을 식별하기 위해 수행되었으며 적은 수의 경우를 고려하여 일변량 모델과 다변수 모델에서 선택된 3개의 요인을 제한했습니다. 카플란 마이어 곡선(Kaplan Meier curve)은 수술을 받는 간경변증 환자의 수명을 연장시킬 수 있는지를 알아보기 위해 수술 후 이식까지의 시간을 분석하고, 수술 후 조기에 이식이 필요한 사람을 예측하기 위해 다양한 위험 요인으로 계층화했습니다. 데이터는 SPSS 26.0을 통해 분석되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
-
Valhalla, New York, 미국, 10595
- Westchester Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 5년 기간(2013-2018)에 걸쳐 책임 연구원에 의한 모든 비이식 수술 절차
- 수술 전 간경변증의 알려진, 증상 및 기록된 병력이 있는 환자
제외 기준:
- 무증상 또는 우연히 발견된 간경변증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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경화증
긴급 및 선택적 수술을 받는 간경변증 환자
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선택적 또는 긴급 수술을 받는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
인덱스 수술 후 30일, 90일, 365일에 사망한 환자 수
기간: 일년
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수술 후 30, 90, 365일 이내 사망
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
인덱스 수술 후 30일, 90일, 365일에 합병증이 발생한 환자 수
기간: 일년
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수술 후 30, 90, 365일 이내 합병증
|
일년
|
지표 수술 후 간 이식을 받은 환자 수
기간: 일년
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인덱스 수술을 통해 수술을 받은 환자 수
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gregory Veillette, MD, Westchester Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mansour A, Watson W, Shayani V, Pickleman J. Abdominal operations in patients with cirrhosis: still a major surgical challenge. Surgery. 1997 Oct;122(4):730-5; discussion 735-6. doi: 10.1016/s0039-6060(97)90080-5.
- Neff GW, Duncan CW, Schiff ER. The current economic burden of cirrhosis. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2011 Oct;7(10):661-71.
- Garrison RN, Cryer HM, Howard DA, Polk HC Jr. Clarification of risk factors for abdominal operations in patients with hepatic cirrhosis. Ann Surg. 1984 Jun;199(6):648-55. doi: 10.1097/00000658-198406000-00003.
- Eker HH, van Ramshorst GH, de Goede B, Tilanus HW, Metselaar HJ, de Man RA, Lange JF, Kazemier G. A prospective study on elective umbilical hernia repair in patients with liver cirrhosis and ascites. Surgery. 2011 Sep;150(3):542-6. doi: 10.1016/j.surg.2011.02.026. Epub 2011 May 31.
- Cho SW, Bhayani N, Newell P, Cassera MA, Hammill CW, Wolf RF, Hansen PD. Umbilical hernia repair in patients with signs of portal hypertension: surgical outcome and predictors of mortality. Arch Surg. 2012 Sep;147(9):864-9. doi: 10.1001/archsurg.2012.1663.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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