- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05202457
Cirróticos sometidos a cirugía general
Revisión de los resultados en pacientes con cirrosis sometidos a cirugía general
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción
La incidencia de la cirrosis está aumentando a medida que la hepatopatía alcohólica supera a la hepatitis como causa de la cirrosis, aunque es probable que se estabilice a medida que el tratamiento de la hepatitis C se abre paso entre la población. Sin embargo, la enfermedad hepática sigue teniendo un gran impacto en la morbilidad y mortalidad con una prevalencia de aproximadamente 4,5 millones de personas diagnosticadas con enfermedad hepática con una incidencia del 1,8% anual y 12,8 muertes por cada 100.000 personas. El costo del tratamiento de la cirrosis oscila entre $14 millones y $2 mil millones de dólares, según la etiología de la enfermedad. El gran costo se debe a múltiples hospitalizaciones, procedimientos quirúrgicos, rehabilitación/residencia de ancianos y otros factores.
Para los cirujanos, los pacientes cirróticos representan una población de pacientes de alto riesgo. En el pasado, muchos cirujanos dudaban en ofrecer cirugías definitivas para colelitiasis sintomática, hernias o cirugías de cáncer. Históricamente, estos pacientes tenían un alto riesgo de mortalidad con causas competitivas de mortalidad impulsadas por la cirrosis hepática y otros problemas. Por lo tanto, se pensó que estos pacientes solo deberían ser operados en casos emergentes a menos que les impidiera ser elegibles para trasplante. Por ejemplo, Garrison, et al. señaló en 1984 que los pacientes que se sometieron a una laparotomía exploratoria con Child B y C tenían una mortalidad del 31% y 76%, respectivamente. Además, esto no fue exclusivo de ese grupo, ya que otro grupo en 1997 mostró que cirugías como procedimientos de hernia, colecistectomía y otros procedimientos tenían tasas de mortalidad de hasta el 82% para cirróticos Child C. A medida que han mejorado la atención posquirúrgica general y la atención crítica, los estudios contemporáneos muestran que la mortalidad, aunque disminuyó, sigue siendo significativa. Un estudio prospectivo que analizó a pacientes cirróticos que se sometieron a una hernia umbilical en 30 pacientes tuvo una mortalidad del 6 %. Además, un análisis retrospectivo de una base de datos mantenida prospectivamente del Programa Nacional de Mejoramiento de la Calidad Quirúrgica del Colegio Estadounidense de Cirujanos reveló que en una serie de 390 pacientes sometidos a reparación de hernia umbilical hubo una mortalidad del 5,1 % y una morbilidad del 13,1 % en comparación con el 0,1 y el 3,9 %. en pacientes no cirróticos, respectivamente.
Hay pocos artículos que analizan los impulsores de la morbilidad, la mortalidad y las complicaciones entre esta población y ninguno analiza los reingresos, la morbilidad o la mortalidad más de 30 días después de la operación. Además, no hay literatura sobre cómo la cirugía electiva o de emergencia puede facilitar una supervivencia más prolongada para que los pacientes puedan seguir vivos y elegibles para recibir su hígado, el tratamiento definitivo para la cirrosis hepática. Por lo tanto, se evaluó la experiencia del centro terciario del investigador centrándose en los factores preoperatorios, intraoperatorios y posoperatorios que pueden explicar los impulsores de la morbilidad y la mortalidad en cirróticos sometidos a cirugía electiva y de emergencia. Los investigadores también estudiarán cuántos pacientes sobrevivieron después de su procedimiento índice para recibir su trasplante de hígado. Por lo tanto, la experiencia quirúrgica del investigador en un solo centro en un hospital terciario con el centro de referencia más grande del área para candidatos a trasplante de hígado para cualquier cirrótico que requiera cirugía, ya sea de emergencia (<24 horas desde el ingreso), urgente (mismo ingreso pero > 24 horas) , o electivo (paciente procedente de un entorno ambulatorio para una cirugía planificada). Los investigadores plantean la hipótesis de que, si bien el riesgo es alto para los pacientes que se someten a cirugía, en la actualidad es mucho más bajo que lo informado históricamente, lo que puede hacer que más pacientes sean elegibles para el trasplante y prevenir complicaciones que pueden provocar la muerte de los pacientes elegibles para el trasplante, y puede revelar asociaciones que puede conducir a buenos resultados en esta población de alto riesgo.
Materiales y métodos
La junta de revisión institucional del investigador aprobó este estudio y los datos se recopilaron de manera retrospectiva. Inicialmente se realizó una consulta a todos los participantes con cirrosis que se sometieron a algún procedimiento realizado por el investigador principal. Después de esto, se realizó una revisión de expedientes analizando a todos los participantes con diagnóstico de cirrosis a través de la revisión manual de expedientes. Se incluyeron el procedimiento índice, así como cualquier reintervención realizada, y todo fue realizado por el cirujano que es el investigador principal. Además, los datos preoperatorios que se recopilaron incluyeron medicamentos utilizados para tratar la cirrosis, la etiología de la cirrosis, la clasificación biológica de Na-MELD/Child, si se realizó una derivación portosistémica intrahepática transyugular, la incidencia de várices/ascitis esofágicas, drenaje preoperatorio de ascitis o colocación de un drenaje así como casos de ascitis refractaria.
Además, se obtuvieron datos intraoperatorios de los registros de anestesia con respecto a la pérdida de sangre estimada, la administración de cristaloides/coloides, los hemoderivados administrados, los episodios de hipotensión y el uso de vasopresores. Los datos posoperatorios recopilados incluyeron cualquier complicación, productos sanguíneos administrados, el uso de coloides y, finalmente, la fecha del alta. Los participantes fueron seguidos durante más de un año y cualquier caso de readmisión se anotó en los gráficos y las causas de la readmisión se anotaron para un análisis más detallado.
Los datos se recopilaron de forma no identificada. Las comparaciones se realizaron mediante pruebas T de Student cuando correspondía. Se realizó una regresión logística para identificar los factores asociados con un desenlace dado, incluida la morbilidad y la mortalidad, con un límite de 3 factores elegidos en un modelo univariable y un modelo multivariable dado el bajo número de casos. Se realizaron curvas de Kaplan Meier para analizar el tiempo de trasplante después de la cirugía electiva para analizar si la cirugía electiva puede aumentar la vida útil de los cirróticos que se someten a cirugía y estratificar por diferentes factores de riesgo para predecir quién puede necesitar un trasplante antes después de la cirugía electiva. Los datos se analizaron a través de SPSS 26.0.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los procedimientos quirúrgicos que no sean trasplantes realizados por el investigador principal durante un período de 5 años (2013-2018)
- Pacientes con antecedentes preoperatorios conocidos, sintomáticos y documentados de cirrosis.
Criterio de exclusión:
- Cirrosis asintomática o descubierta incidentalmente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cirrosis
Pacientes con cirrosis sometidos a cirugía urgente y electiva
|
Paciente sometido a cirugía electiva o urgente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que mueren a los 30, 90 y 365 días de la cirugía índice
Periodo de tiempo: 1 año
|
Muerte dentro de los 30, 90 y 365 días después de la cirugía
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que presentan una complicación a los 30, 90 y 365 días de la cirugía índice
Periodo de tiempo: 1 año
|
Complicaciones dentro de los 30, 90 y 365 días después de la cirugía
|
1 año
|
|
Número de pacientes que reciben un trasplante de hígado después de su cirugía índice
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de pacientes que llegan a cirugía de su procedimiento quirúrgico índice
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Veillette, MD, Westchester Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mansour A, Watson W, Shayani V, Pickleman J. Abdominal operations in patients with cirrhosis: still a major surgical challenge. Surgery. 1997 Oct;122(4):730-5; discussion 735-6. doi: 10.1016/s0039-6060(97)90080-5.
- Neff GW, Duncan CW, Schiff ER. The current economic burden of cirrhosis. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2011 Oct;7(10):661-71.
- Garrison RN, Cryer HM, Howard DA, Polk HC Jr. Clarification of risk factors for abdominal operations in patients with hepatic cirrhosis. Ann Surg. 1984 Jun;199(6):648-55. doi: 10.1097/00000658-198406000-00003.
- Eker HH, van Ramshorst GH, de Goede B, Tilanus HW, Metselaar HJ, de Man RA, Lange JF, Kazemier G. A prospective study on elective umbilical hernia repair in patients with liver cirrhosis and ascites. Surgery. 2011 Sep;150(3):542-6. doi: 10.1016/j.surg.2011.02.026. Epub 2011 May 31.
- Cho SW, Bhayani N, Newell P, Cassera MA, Hammill CW, Wolf RF, Hansen PD. Umbilical hernia repair in patients with signs of portal hypertension: surgical outcome and predictors of mortality. Arch Surg. 2012 Sep;147(9):864-9. doi: 10.1001/archsurg.2012.1663.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- L12-124
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .