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Cirróticos sometidos a cirugía general

20 de enero de 2022 actualizado por: Danny Lascano

Revisión de los resultados en pacientes con cirrosis sometidos a cirugía general

La cirugía en pacientes cirróticos representa un desafío clínico, pero intervenir antes de que estos pacientes desarrollen complicaciones puede prolongar la probabilidad de que estos pacientes lleguen al trasplante para aquellos candidatos elegibles para trasplante. No hay literatura sobre la supervivencia al trasplante que ofrece la cirugía ni los resultados a 90 días y 1 año después de cualquier procedimiento quirúrgico en esta población. El objetivo del investigador es estudiar la experiencia del centro quirúrgico único del investigador principal en un hospital terciario con el centro de referencia más grande del área para candidatos a trasplante de hígado. Los investigadores plantean la hipótesis de que, aunque el riesgo es alto para los pacientes que se someten a cirugía, es mucho más bajo que lo informado históricamente, puede hacer que más pacientes sean elegibles para el trasplante y prevenir complicaciones que pueden conducir a la muerte para el trasplante elegible, y puede revelar asociaciones que pueden conducir a buenos resultados en esta población de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción

La incidencia de la cirrosis está aumentando a medida que la hepatopatía alcohólica supera a la hepatitis como causa de la cirrosis, aunque es probable que se estabilice a medida que el tratamiento de la hepatitis C se abre paso entre la población. Sin embargo, la enfermedad hepática sigue teniendo un gran impacto en la morbilidad y mortalidad con una prevalencia de aproximadamente 4,5 millones de personas diagnosticadas con enfermedad hepática con una incidencia del 1,8% anual y 12,8 muertes por cada 100.000 personas. El costo del tratamiento de la cirrosis oscila entre $14 millones y $2 mil millones de dólares, según la etiología de la enfermedad. El gran costo se debe a múltiples hospitalizaciones, procedimientos quirúrgicos, rehabilitación/residencia de ancianos y otros factores.

Para los cirujanos, los pacientes cirróticos representan una población de pacientes de alto riesgo. En el pasado, muchos cirujanos dudaban en ofrecer cirugías definitivas para colelitiasis sintomática, hernias o cirugías de cáncer. Históricamente, estos pacientes tenían un alto riesgo de mortalidad con causas competitivas de mortalidad impulsadas por la cirrosis hepática y otros problemas. Por lo tanto, se pensó que estos pacientes solo deberían ser operados en casos emergentes a menos que les impidiera ser elegibles para trasplante. Por ejemplo, Garrison, et al. señaló en 1984 que los pacientes que se sometieron a una laparotomía exploratoria con Child B y C tenían una mortalidad del 31% y 76%, respectivamente. Además, esto no fue exclusivo de ese grupo, ya que otro grupo en 1997 mostró que cirugías como procedimientos de hernia, colecistectomía y otros procedimientos tenían tasas de mortalidad de hasta el 82% para cirróticos Child C. A medida que han mejorado la atención posquirúrgica general y la atención crítica, los estudios contemporáneos muestran que la mortalidad, aunque disminuyó, sigue siendo significativa. Un estudio prospectivo que analizó a pacientes cirróticos que se sometieron a una hernia umbilical en 30 pacientes tuvo una mortalidad del 6 %. Además, un análisis retrospectivo de una base de datos mantenida prospectivamente del Programa Nacional de Mejoramiento de la Calidad Quirúrgica del Colegio Estadounidense de Cirujanos reveló que en una serie de 390 pacientes sometidos a reparación de hernia umbilical hubo una mortalidad del 5,1 % y una morbilidad del 13,1 % en comparación con el 0,1 y el 3,9 %. en pacientes no cirróticos, respectivamente.

Hay pocos artículos que analizan los impulsores de la morbilidad, la mortalidad y las complicaciones entre esta población y ninguno analiza los reingresos, la morbilidad o la mortalidad más de 30 días después de la operación. Además, no hay literatura sobre cómo la cirugía electiva o de emergencia puede facilitar una supervivencia más prolongada para que los pacientes puedan seguir vivos y elegibles para recibir su hígado, el tratamiento definitivo para la cirrosis hepática. Por lo tanto, se evaluó la experiencia del centro terciario del investigador centrándose en los factores preoperatorios, intraoperatorios y posoperatorios que pueden explicar los impulsores de la morbilidad y la mortalidad en cirróticos sometidos a cirugía electiva y de emergencia. Los investigadores también estudiarán cuántos pacientes sobrevivieron después de su procedimiento índice para recibir su trasplante de hígado. Por lo tanto, la experiencia quirúrgica del investigador en un solo centro en un hospital terciario con el centro de referencia más grande del área para candidatos a trasplante de hígado para cualquier cirrótico que requiera cirugía, ya sea de emergencia (<24 horas desde el ingreso), urgente (mismo ingreso pero > 24 horas) , o electivo (paciente procedente de un entorno ambulatorio para una cirugía planificada). Los investigadores plantean la hipótesis de que, si bien el riesgo es alto para los pacientes que se someten a cirugía, en la actualidad es mucho más bajo que lo informado históricamente, lo que puede hacer que más pacientes sean elegibles para el trasplante y prevenir complicaciones que pueden provocar la muerte de los pacientes elegibles para el trasplante, y puede revelar asociaciones que puede conducir a buenos resultados en esta población de alto riesgo.

Materiales y métodos

La junta de revisión institucional del investigador aprobó este estudio y los datos se recopilaron de manera retrospectiva. Inicialmente se realizó una consulta a todos los participantes con cirrosis que se sometieron a algún procedimiento realizado por el investigador principal. Después de esto, se realizó una revisión de expedientes analizando a todos los participantes con diagnóstico de cirrosis a través de la revisión manual de expedientes. Se incluyeron el procedimiento índice, así como cualquier reintervención realizada, y todo fue realizado por el cirujano que es el investigador principal. Además, los datos preoperatorios que se recopilaron incluyeron medicamentos utilizados para tratar la cirrosis, la etiología de la cirrosis, la clasificación biológica de Na-MELD/Child, si se realizó una derivación portosistémica intrahepática transyugular, la incidencia de várices/ascitis esofágicas, drenaje preoperatorio de ascitis o colocación de un drenaje así como casos de ascitis refractaria.

Además, se obtuvieron datos intraoperatorios de los registros de anestesia con respecto a la pérdida de sangre estimada, la administración de cristaloides/coloides, los hemoderivados administrados, los episodios de hipotensión y el uso de vasopresores. Los datos posoperatorios recopilados incluyeron cualquier complicación, productos sanguíneos administrados, el uso de coloides y, finalmente, la fecha del alta. Los participantes fueron seguidos durante más de un año y cualquier caso de readmisión se anotó en los gráficos y las causas de la readmisión se anotaron para un análisis más detallado.

Los datos se recopilaron de forma no identificada. Las comparaciones se realizaron mediante pruebas T de Student cuando correspondía. Se realizó una regresión logística para identificar los factores asociados con un desenlace dado, incluida la morbilidad y la mortalidad, con un límite de 3 factores elegidos en un modelo univariable y un modelo multivariable dado el bajo número de casos. Se realizaron curvas de Kaplan Meier para analizar el tiempo de trasplante después de la cirugía electiva para analizar si la cirugía electiva puede aumentar la vida útil de los cirróticos que se someten a cirugía y estratificar por diferentes factores de riesgo para predecir quién puede necesitar un trasplante antes después de la cirugía electiva. Los datos se analizaron a través de SPSS 26.0.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

63

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Westchester Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de 18 años o más que acudieron al Westchester Medical Center, un sistema hospitalario cuaternario en el valle de Hudson

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los procedimientos quirúrgicos que no sean trasplantes realizados por el investigador principal durante un período de 5 años (2013-2018)
  • Pacientes con antecedentes preoperatorios conocidos, sintomáticos y documentados de cirrosis.

Criterio de exclusión:

  • Cirrosis asintomática o descubierta incidentalmente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cirrosis
Pacientes con cirrosis sometidos a cirugía urgente y electiva
Paciente sometido a cirugía electiva o urgente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que mueren a los 30, 90 y 365 días de la cirugía índice
Periodo de tiempo: 1 año
Muerte dentro de los 30, 90 y 365 días después de la cirugía
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que presentan una complicación a los 30, 90 y 365 días de la cirugía índice
Periodo de tiempo: 1 año
Complicaciones dentro de los 30, 90 y 365 días después de la cirugía
1 año
Número de pacientes que reciben un trasplante de hígado después de su cirugía índice
Periodo de tiempo: 1 año
Número de pacientes que llegan a cirugía de su procedimiento quirúrgico índice
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory Veillette, MD, Westchester Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • L12-124

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Dado el bajo número de pacientes y el riesgo de identificación, se ha tomado la decisión de no compartir estos datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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