- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05202457
Kirroosi, jolle tehdään yleinen leikkaus
Katsaus tuloksista kirroosipotilailla, joille tehdään yleinen leikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto
Kirroosin ilmaantuvuus lisääntyy, kun alkoholiperäinen maksasairaus ohittaa hepatiitin kirroosin aiheuttajana, vaikka se todennäköisesti tasaantuu, kun hepatiitti C -hoito etenee väestön läpi. Maksasairaudilla on kuitenkin edelleen suuri vaikutus sairastumiseen ja kuolleisuuteen, ja sen esiintyvyys on noin 4,5 miljoonaa ihmistä, joilla on diagnosoitu maksasairaus. Ilmaantuvuus on 1,8 % vuodessa ja 12,8 kuolemaa 100 000 ihmistä kohti. Kirroosin hoidon kustannukset vaihtelevat 14 miljoonasta dollarista 2 miljardiin dollariin sairauden etiologiasta riippuen. Suuret kustannukset johtuvat useista sairaalahoidoista, kirurgisista toimenpiteistä, kuntoutuksesta/sairaanhoitokodista ja muista tekijöistä.
Kirurgeille kirroosipotilaat ovat erityisen suuren riskin potilaspopulaatio. Aiemmin monet kirurgit epäröivät tarjota lopullisia leikkauksia oireisen sappikivitaudin, tyrän tai syöpäleikkausten vuoksi. Historiallisesti näillä potilailla oli korkea kuolleisuusriski kilpailevien kuolleisuuden syiden vuoksi, jotka johtuivat maksakirroosista ja muista ongelmista. Tästä syystä ajateltiin, että näitä potilaita tulisi leikata vain kiireellisissä tapauksissa, ellei se estä heitä kelpaamasta siirtoon. Esimerkiksi Garrison et ai. totesi vuonna 1984, että potilaiden, joille tehtiin tutkiva laparotomia joko lapsen B ja C kanssa, kuolleisuus oli 31 % ja 76 %. Lisäksi tämä ei ollut ainutlaatuinen tälle ryhmälle, sillä toisessa ryhmässä vuonna 1997 havaittiin leikkauksia, kuten tyrätoimenpiteitä, kolekystektomiaa ja muita toimenpiteitä, joiden kuolleisuus oli jopa 82 % C-kirroosista. Kun yleinen leikkauksen jälkeinen hoito ja tehohoito ovat parantuneet, nykyiset tutkimukset osoittavat, että vaikka kuolleisuus on laskenut, se on silti merkittävä. Prospektiivisessa tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin kirroosipotilaita, joille tehtiin napatyrä 30 potilaalla, kuolleisuus oli 6 %. Lisäksi American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program -ohjelman tulevaisuuteen ylläpidetyn tietokannan retrospektiivinen analyysi paljasti, että 390 pisteen sarjassa, joille tehtiin napatyräkorjaus, kuolleisuus oli 5,1 % ja sairastuvuus 13,1 % verrattuna lukuihin 0,1 ja 3,9 %. ei-kirroosipotilailla.
On vain harvoja julkaisuja, joissa tarkastellaan sairastuvuuden, kuolleisuuden ja komplikaatioiden tekijöitä tämän väestön keskuudessa, eikä yksikään käsittele yli 30 päivää leikkauksen jälkeisiä uusintavastaanottoja, sairastuvuutta tai kuolleisuutta. Lisäksi ei ole olemassa kirjallisuutta siitä, kuinka valinnainen tai ensivaiheessa oleva leikkaus voi helpottaa pidempää eloonjäämistä niin, että potilaat voivat edelleen olla elossa ja oikeutettuja saamaan maksansa, maksakirroosin lopullisen hoidon. Tästä syystä tutkijan korkea-asteen keskuksen kokemus arvioitiin keskittyen ennen leikkausta, intraoperatiivisiin ja postoperatiivisiin tekijöihin, jotka voivat selittää sairastuvuuden ja kuolleisuuden tekijöitä kirroosipotilailla, joille tehdään valinnainen ja ensivaiheleikkaus. Tutkijat selvittävät myös, kuinka moni potilas selviytyi indeksitoimenpiteen jälkeen maksansiirrosta. Näin ollen tutkijan kirurginen, yhden keskuksen kokemus korkea-asteen sairaalasta, jossa on alueen suurin lähetekeskus maksansiirtoehdokkaille kaikkien leikkausta vaativien kirroosien hoitoon, joko äkillisesti (alle 24 tuntia vastaanotosta), kiireellistä (sama vastaanotto, mutta yli 24 tuntia) , tai valinnainen (potilas tulee avohoidosta suunniteltuun leikkaukseen). Tutkijat olettavat, että vaikka riski on suuri leikkauspotilailla, se on tällä hetkellä paljon pienempi kuin historiallisesti raportoitu, mikä voi tehdä useammasta potilaista siirtokelpoisen ja ehkäistä komplikaatioita, jotka voivat johtaa siirtokelpoisten potilaiden kuolemaan, ja saattaa paljastaa assosiaatioita. jotka voivat johtaa hyviin tuloksiin tässä suuren riskin väestössä.
Materiaalit ja menetelmät
Tutkijan institutionaalinen arviointilautakunta hyväksyi tämän tutkimuksen ja tiedot kerättiin takautuvasti. Aluksi tehtiin kysely, jossa tarkasteltiin kaikkia maksakirroosia sairastavia osallistujia, joille tehtiin päätutkijan tekemä toimenpide. Tämän jälkeen tehtiin kaavion tarkistus, jossa tarkasteltiin kaikkia osallistujia, joilla oli kirroosidiagnoosi manuaalisen kaaviotarkistuksen avulla. Indeksimenettely sekä kaikki tehdyt uudelleenleikkaukset sisällytettiin ja kaikki suoritti päätutkijana oleva kirurgi. Lisäksi kerätyt ennen leikkausta koskevat tiedot sisälsivät maksakirroosin hoitoon käytetyt lääkkeet, kirroosin etiologia, biologinen Na-MELD/Child's -luokitus, suoritettiinko transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti, ruokatorven suonikohjujen/askites esiintyvyys, leikkausta edeltävä tyhjennys. askites tai viemärin sijoittaminen sekä tulenkestävän vesivatsan tapaukset.
Lisäksi anestesiatietueista saatiin intraoperatiivisia tietoja arvioidusta verenhukasta, annetusta kristalloidista/kolloidista, annetuista verituotteista, mahdollisista hypotensiojaksoista ja vasopressoreiden käytöstä. Leikkauksen jälkeen kerättyihin tietoihin sisältyivät mahdolliset komplikaatiot, annetut verituotteet, kolloidien käyttö ja lopuksi kotiutuksen päivämäärä. Osallistujia seurattiin yli vuoden ajan ja mahdolliset uudelleenpääsyn tapaukset kirjattiin kaavioista ja uudelleenpääsyn syyt lisäanalyysiä varten.
Tiedot kerättiin tunnistamattomalla tavalla. Vertailut tehtiin opiskelijan T-testeillä soveltuvin osin. Logistinen regressio tehtiin tiettyyn lopputulokseen liittyvien tekijöiden tunnistamiseksi, mukaan lukien sairastuvuus ja kuolleisuus. Raja on kolme tekijää, jotka valittiin yksimuuttujamallissa ja monimuuttujamallissa tapausten vähäisen määrän vuoksi. Kaplan Meier -käyrät analysoitiin elektiivisen leikkauksen jälkeen elinsiirtoon kuluvan ajan analysoimiseksi, jotta voidaan analysoida, voiko elektiivinen leikkaus pidentää kirroosipotilaiden elinikää, joille tehdään leikkaus, ja eri riskitekijöiden mukaan kerrottuminen sen ennustamiseksi, kuka saattaa tarvita elinsiirtoa aikaisemmin elektiivisen leikkauksen jälkeen. Tiedot analysoitiin SPSS 26.0:lla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki päätutkijan suorittamat ei-siirtoleikkaukset viiden vuoden aikana (2013-2018)
- Potilaat, joilla on tunnettu, oireellinen ja dokumentoitu ennen leikkausta maksakirroosi
Poissulkemiskriteerit:
- Oireeton tai satunnaisesti havaittu kirroosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kirroosi
Kirroosipotilaat, joille tehdään kiireellinen ja valinnainen leikkaus
|
Potilas, jolle tehdään valinnainen tai kiireellinen leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka kuolevat 30, 90 ja 365 päivää indeksileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuolema 30, 90 ja 365 päivän kuluessa leikkauksesta
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on komplikaatio 30, 90 ja 365 päivää indeksileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Komplikaatiot 30, 90 ja 365 päivän kuluessa leikkauksesta
|
1 vuosi
|
|
Niiden potilaiden määrä, joille on tehty maksansiirto indeksileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka pääsevät leikkaukseen indeksikirurgisen toimenpiteen aikana
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory Veillette, MD, Westchester Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mansour A, Watson W, Shayani V, Pickleman J. Abdominal operations in patients with cirrhosis: still a major surgical challenge. Surgery. 1997 Oct;122(4):730-5; discussion 735-6. doi: 10.1016/s0039-6060(97)90080-5.
- Neff GW, Duncan CW, Schiff ER. The current economic burden of cirrhosis. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2011 Oct;7(10):661-71.
- Garrison RN, Cryer HM, Howard DA, Polk HC Jr. Clarification of risk factors for abdominal operations in patients with hepatic cirrhosis. Ann Surg. 1984 Jun;199(6):648-55. doi: 10.1097/00000658-198406000-00003.
- Eker HH, van Ramshorst GH, de Goede B, Tilanus HW, Metselaar HJ, de Man RA, Lange JF, Kazemier G. A prospective study on elective umbilical hernia repair in patients with liver cirrhosis and ascites. Surgery. 2011 Sep;150(3):542-6. doi: 10.1016/j.surg.2011.02.026. Epub 2011 May 31.
- Cho SW, Bhayani N, Newell P, Cassera MA, Hammill CW, Wolf RF, Hansen PD. Umbilical hernia repair in patients with signs of portal hypertension: surgical outcome and predictors of mortality. Arch Surg. 2012 Sep;147(9):864-9. doi: 10.1001/archsurg.2012.1663.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- L12-124
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .