Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirroosi, jolle tehdään yleinen leikkaus

torstai 20. tammikuuta 2022 päivittänyt: Danny Lascano

Katsaus tuloksista kirroosipotilailla, joille tehdään yleinen leikkaus

Kirroosipotilaiden leikkaus on kliininen haaste, mutta puuttuminen ennen kuin näille potilaille kehittyy komplikaatioita voi pidentää todennäköisyyttä, että nämä potilaat pääsevät elinsiirtoon niille siirtokelpoisille ehdokkaille. Tässä populaatiossa ei ole kirjallisuutta eloonjäämisestä elinsiirron jälkeen, eikä 90 päivän ja 1 vuoden tuloksista minkään kirurgisen toimenpiteen jälkeen. Tutkijan tavoitteena on tutkia päätutkijan yhden leikkauskeskuksen kokemusta korkea-asteen sairaalassa, jossa on alueen suurin lähetekeskus maksansiirtoehdokkaille. Tutkijat olettavat, että vaikka riski on suuri leikkauspotilailla, se on paljon pienempi kuin historiallisesti raportoitu, saattaa tehdä useammasta potilaista siirtokelpoisen ja ehkäistä komplikaatioita, jotka voivat johtaa kuolemaan siirtoon kelpaaville potilaille, ja saattaa paljastaa assosiaatioita, jotka voivat johtaa hyviä tuloksia tässä riskiryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto

Kirroosin ilmaantuvuus lisääntyy, kun alkoholiperäinen maksasairaus ohittaa hepatiitin kirroosin aiheuttajana, vaikka se todennäköisesti tasaantuu, kun hepatiitti C -hoito etenee väestön läpi. Maksasairaudilla on kuitenkin edelleen suuri vaikutus sairastumiseen ja kuolleisuuteen, ja sen esiintyvyys on noin 4,5 miljoonaa ihmistä, joilla on diagnosoitu maksasairaus. Ilmaantuvuus on 1,8 % vuodessa ja 12,8 kuolemaa 100 000 ihmistä kohti. Kirroosin hoidon kustannukset vaihtelevat 14 miljoonasta dollarista 2 miljardiin dollariin sairauden etiologiasta riippuen. Suuret kustannukset johtuvat useista sairaalahoidoista, kirurgisista toimenpiteistä, kuntoutuksesta/sairaanhoitokodista ja muista tekijöistä.

Kirurgeille kirroosipotilaat ovat erityisen suuren riskin potilaspopulaatio. Aiemmin monet kirurgit epäröivät tarjota lopullisia leikkauksia oireisen sappikivitaudin, tyrän tai syöpäleikkausten vuoksi. Historiallisesti näillä potilailla oli korkea kuolleisuusriski kilpailevien kuolleisuuden syiden vuoksi, jotka johtuivat maksakirroosista ja muista ongelmista. Tästä syystä ajateltiin, että näitä potilaita tulisi leikata vain kiireellisissä tapauksissa, ellei se estä heitä kelpaamasta siirtoon. Esimerkiksi Garrison et ai. totesi vuonna 1984, että potilaiden, joille tehtiin tutkiva laparotomia joko lapsen B ja C kanssa, kuolleisuus oli 31 % ja 76 %. Lisäksi tämä ei ollut ainutlaatuinen tälle ryhmälle, sillä toisessa ryhmässä vuonna 1997 havaittiin leikkauksia, kuten tyrätoimenpiteitä, kolekystektomiaa ja muita toimenpiteitä, joiden kuolleisuus oli jopa 82 % C-kirroosista. Kun yleinen leikkauksen jälkeinen hoito ja tehohoito ovat parantuneet, nykyiset tutkimukset osoittavat, että vaikka kuolleisuus on laskenut, se on silti merkittävä. Prospektiivisessa tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin kirroosipotilaita, joille tehtiin napatyrä 30 potilaalla, kuolleisuus oli 6 %. Lisäksi American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program -ohjelman tulevaisuuteen ylläpidetyn tietokannan retrospektiivinen analyysi paljasti, että 390 pisteen sarjassa, joille tehtiin napatyräkorjaus, kuolleisuus oli 5,1 % ja sairastuvuus 13,1 % verrattuna lukuihin 0,1 ja 3,9 %. ei-kirroosipotilailla.

On vain harvoja julkaisuja, joissa tarkastellaan sairastuvuuden, kuolleisuuden ja komplikaatioiden tekijöitä tämän väestön keskuudessa, eikä yksikään käsittele yli 30 päivää leikkauksen jälkeisiä uusintavastaanottoja, sairastuvuutta tai kuolleisuutta. Lisäksi ei ole olemassa kirjallisuutta siitä, kuinka valinnainen tai ensivaiheessa oleva leikkaus voi helpottaa pidempää eloonjäämistä niin, että potilaat voivat edelleen olla elossa ja oikeutettuja saamaan maksansa, maksakirroosin lopullisen hoidon. Tästä syystä tutkijan korkea-asteen keskuksen kokemus arvioitiin keskittyen ennen leikkausta, intraoperatiivisiin ja postoperatiivisiin tekijöihin, jotka voivat selittää sairastuvuuden ja kuolleisuuden tekijöitä kirroosipotilailla, joille tehdään valinnainen ja ensivaiheleikkaus. Tutkijat selvittävät myös, kuinka moni potilas selviytyi indeksitoimenpiteen jälkeen maksansiirrosta. Näin ollen tutkijan kirurginen, yhden keskuksen kokemus korkea-asteen sairaalasta, jossa on alueen suurin lähetekeskus maksansiirtoehdokkaille kaikkien leikkausta vaativien kirroosien hoitoon, joko äkillisesti (alle 24 tuntia vastaanotosta), kiireellistä (sama vastaanotto, mutta yli 24 tuntia) , tai valinnainen (potilas tulee avohoidosta suunniteltuun leikkaukseen). Tutkijat olettavat, että vaikka riski on suuri leikkauspotilailla, se on tällä hetkellä paljon pienempi kuin historiallisesti raportoitu, mikä voi tehdä useammasta potilaista siirtokelpoisen ja ehkäistä komplikaatioita, jotka voivat johtaa siirtokelpoisten potilaiden kuolemaan, ja saattaa paljastaa assosiaatioita. jotka voivat johtaa hyviin tuloksiin tässä suuren riskin väestössä.

Materiaalit ja menetelmät

Tutkijan institutionaalinen arviointilautakunta hyväksyi tämän tutkimuksen ja tiedot kerättiin takautuvasti. Aluksi tehtiin kysely, jossa tarkasteltiin kaikkia maksakirroosia sairastavia osallistujia, joille tehtiin päätutkijan tekemä toimenpide. Tämän jälkeen tehtiin kaavion tarkistus, jossa tarkasteltiin kaikkia osallistujia, joilla oli kirroosidiagnoosi manuaalisen kaaviotarkistuksen avulla. Indeksimenettely sekä kaikki tehdyt uudelleenleikkaukset sisällytettiin ja kaikki suoritti päätutkijana oleva kirurgi. Lisäksi kerätyt ennen leikkausta koskevat tiedot sisälsivät maksakirroosin hoitoon käytetyt lääkkeet, kirroosin etiologia, biologinen Na-MELD/Child's -luokitus, suoritettiinko transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti, ruokatorven suonikohjujen/askites esiintyvyys, leikkausta edeltävä tyhjennys. askites tai viemärin sijoittaminen sekä tulenkestävän vesivatsan tapaukset.

Lisäksi anestesiatietueista saatiin intraoperatiivisia tietoja arvioidusta verenhukasta, annetusta kristalloidista/kolloidista, annetuista verituotteista, mahdollisista hypotensiojaksoista ja vasopressoreiden käytöstä. Leikkauksen jälkeen kerättyihin tietoihin sisältyivät mahdolliset komplikaatiot, annetut verituotteet, kolloidien käyttö ja lopuksi kotiutuksen päivämäärä. Osallistujia seurattiin yli vuoden ajan ja mahdolliset uudelleenpääsyn tapaukset kirjattiin kaavioista ja uudelleenpääsyn syyt lisäanalyysiä varten.

Tiedot kerättiin tunnistamattomalla tavalla. Vertailut tehtiin opiskelijan T-testeillä soveltuvin osin. Logistinen regressio tehtiin tiettyyn lopputulokseen liittyvien tekijöiden tunnistamiseksi, mukaan lukien sairastuvuus ja kuolleisuus. Raja on kolme tekijää, jotka valittiin yksimuuttujamallissa ja monimuuttujamallissa tapausten vähäisen määrän vuoksi. Kaplan Meier -käyrät analysoitiin elektiivisen leikkauksen jälkeen elinsiirtoon kuluvan ajan analysoimiseksi, jotta voidaan analysoida, voiko elektiivinen leikkaus pidentää kirroosipotilaiden elinikää, joille tehdään leikkaus, ja eri riskitekijöiden mukaan kerrottuminen sen ennustamiseksi, kuka saattaa tarvita elinsiirtoa aikaisemmin elektiivisen leikkauksen jälkeen. Tiedot analysoitiin SPSS 26.0:lla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Westchester Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka saapuivat Westchester Medical Centeriin, joka on Hudsonin laakson kvaternäärinen sairaalajärjestelmä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki päätutkijan suorittamat ei-siirtoleikkaukset viiden vuoden aikana (2013-2018)
  • Potilaat, joilla on tunnettu, oireellinen ja dokumentoitu ennen leikkausta maksakirroosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireeton tai satunnaisesti havaittu kirroosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kirroosi
Kirroosipotilaat, joille tehdään kiireellinen ja valinnainen leikkaus
Potilas, jolle tehdään valinnainen tai kiireellinen leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, jotka kuolevat 30, 90 ja 365 päivää indeksileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kuolema 30, 90 ja 365 päivän kuluessa leikkauksesta
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on komplikaatio 30, 90 ja 365 päivää indeksileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Komplikaatiot 30, 90 ja 365 päivän kuluessa leikkauksesta
1 vuosi
Niiden potilaiden määrä, joille on tehty maksansiirto indeksileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka pääsevät leikkaukseen indeksikirurgisen toimenpiteen aikana
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory Veillette, MD, Westchester Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • L12-124

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilaiden vähäisen määrän ja tunnistamisriskin vuoksi on päätetty olla jakamatta näitä tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa