- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05202457
Marskość w trakcie operacji ogólnej
Przegląd wyników leczenia pacjentów z marskością wątroby poddawanych zabiegom chirurgii ogólnej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp
Częstość występowania marskości wzrasta, ponieważ alkoholowa choroba wątroby wyprzedza zapalenie wątroby jako przyczynę marskości wątroby, chociaż prawdopodobnie ustabilizuje się, gdy leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C będzie rozprzestrzeniać się w populacji. Jednak choroby wątroby nadal mają duży wpływ na zachorowalność i śmiertelność z częstością około 4,5 miliona osób, u których zdiagnozowano chorobę wątroby, z częstością 1,8% rocznie i 12,8 zgonów na 100 000 osób. Koszt leczenia marskości waha się od 14 milionów dolarów do 2 miliardów dolarów, w zależności od etiologii choroby. Duży koszt wynika z wielu hospitalizacji, zabiegów chirurgicznych, rehabilitacji / domu opieki i innych czynników.
Dla chirurgów pacjenci z marskością wątroby stanowią populację szczególnie wysokiego ryzyka. W przeszłości wielu chirurgów wahało się przed oferowaniem ostatecznych operacji w przypadku objawowej kamicy żółciowej, przepukliny lub operacji raka. Historycznie rzecz biorąc, ci pacjenci mieli wysokie ryzyko zgonu z konkurencyjnymi przyczynami śmiertelności spowodowanymi marskością wątroby, a także innymi problemami. Dlatego uważano, że ci pacjenci powinni być operowani tylko w nagłych przypadkach, chyba że wyklucza to kwalifikację do przeszczepu. Na przykład Garrison i in. zauważyli w 1984 r., że pacjenci, którzy przeszli zwiadowczą laparotomię z dzieckiem B i C, mieli odpowiednio 31% i 76% śmiertelności. Co więcej, nie było to unikalne dla tej grupy, ponieważ inna grupa w 1997 roku wykazała, że operacje, takie jak zabiegi przepukliny, cholecystektomia i inne procedury, miały śmiertelność do 82% w przypadku marskości wątroby typu C w wieku dziecięcym. Ponieważ ogólna opieka pooperacyjna i opieka w stanie krytycznym uległy poprawie, współczesne badania pokazują, że śmiertelność, chociaż spadła, nadal jest znacząca. Prospektywne badanie dotyczące pacjentów z marskością wątroby, którzy przeszli przepuklinę pępkową dla 30 pacjentów, wykazało śmiertelność na poziomie 6%. Co więcej, retrospektywna analiza prowadzonej prospektywnie bazy danych Amerykańskiego Kolegium Chirurgów National Surgical Quality Improvement Program wykazała, że w serii 390 pacjentów poddawanych operacji przepukliny pępkowej śmiertelność wyniosła 5,1%, a chorobowość 13,1% w porównaniu do 0,1 i 3,9%. odpowiednio u pacjentów bez marskości wątroby.
Niewiele jest prac poświęconych czynnikom zachorowalności, śmiertelności i powikłań w tej populacji, a żadne nie dotyczy ponownych przyjęć, zachorowalności lub śmiertelności po więcej niż 30 dniach po operacji. Ponadto nie ma literatury na temat tego, w jaki sposób planowa lub pilna operacja może ułatwić dłuższe przeżycie, tak aby pacjenci mogli nadal żyć i kwalifikować się do przeszczepienia wątroby, ostatecznego leczenia marskości wątroby. W związku z tym oceniono doświadczenie badacza w ośrodku trzeciego stopnia, koncentrując się na czynnikach przedoperacyjnych, śródoperacyjnych i pooperacyjnych, które mogą wyjaśniać czynniki chorobowe i śmiertelność w marskości wątroby poddawanych planowym i nagłym operacjom. Badacze zbadają również, ilu pacjentów po procedurze wskaźnikowej przeżyło do przeszczepu wątroby. Stąd doświadczenie badacza w chirurgii w jednym ośrodku w szpitalu trzeciego stopnia z największym ośrodkiem referencyjnym w okolicy dla kandydatów do przeszczepu wątroby z powodu marskości wątroby wymagającej operacji w nagłych przypadkach (<24 godziny od przyjęcia), pilnej (to samo przyjęcie, ale >24 godziny). lub planowy (pacjent przyjeżdżający z poradni na planowany zabieg). Badacze stawiają hipotezę, że chociaż ryzyko jest wysokie dla pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, obecnie jest znacznie niższe niż podawano w przeszłości, co może sprawić, że więcej pacjentów będzie kwalifikować się do przeszczepu i zapobiec powikłaniom, które mogą prowadzić do śmierci pacjentów kwalifikujących się do przeszczepu, i może ujawnić powiązania które mogą prowadzić do dobrych wyników w tej populacji wysokiego ryzyka.
Materiały i metody
Instytucjonalna komisja rewizyjna badacza zatwierdziła to badanie, a dane zostały zebrane w sposób retrospektywny. Początkowo przeprowadzono zapytanie, patrząc na wszystkich uczestników z marskością wątroby, którzy przeszli jakąkolwiek procedurę wykonaną przez głównego badacza. Następnie dokonano przeglądu wykresów, patrząc na wszystkich uczestników z rozpoznaniem marskości wątroby poprzez ręczny przegląd wykresów. Procedura indeksowania, jak również wszelkie wykonane powtórne operacje, zostały uwzględnione i wszystkie zostały wykonane przez chirurga, który jest głównym badaczem. Ponadto zebrane dane przedoperacyjne obejmowały leki stosowane w leczeniu marskości wątroby, etiologię marskości, klasyfikację biologiczną Na-MELD/ Child's, czy wykonano przezszyjną wewnątrzwątrobową przeciek wrotno-systemowy, częstość występowania żylaków/wodobrzusza przełyku, przedoperacyjny drenaż wodobrzusze lub umieszczenie drenażu, a także przypadki wodobrzusza opornego na leczenie.
Ponadto z dokumentacji anestezjologicznej uzyskano śródoperacyjne dane dotyczące szacowanej utraty krwi, podanych krystaloidów/koloidów, podanych preparatów krwiopochodnych, ewentualnych epizodów niedociśnienia tętniczego oraz stosowania leków wazopresyjnych. Zebrane dane pooperacyjne obejmowały wszelkie powikłania, podane produkty krwiopochodne, stosowanie koloidów, a także datę wypisu. Uczestników śledzono przez ponad rok, a przypadki ponownego przyjęcia odnotowywano na kartach oraz odnotowywano przyczyny ponownego przyjęcia do dalszej analizy.
Dane zostały zebrane w sposób uniemożliwiający identyfikację. Porównania przeprowadzono za pomocą testów t-Studenta, jeśli dotyczyły. Przeprowadzono regresję logistyczną w celu zidentyfikowania czynników związanych z danym wynikiem, w tym zachorowalności i śmiertelności z ograniczeniem do 3 czynników wybranych w modelu jednowymiarowym i modelu wielowymiarowym, biorąc pod uwagę małą liczbę przypadków. Wykonano krzywe Kaplana-Meiera, aby przeanalizować czas do przeszczepu po planowej operacji, aby przeanalizować, czy planowa operacja może wydłużyć życie pacjentów z marskością wątroby, którzy przechodzą operację, oraz stratyfikację według różnych czynników ryzyka, aby przewidzieć, kto może potrzebować przeszczepu wcześniej po planowej operacji. Dane analizowano za pomocą SPSS 26.0.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie nietransplantacyjne zabiegi chirurgiczne wykonane przez głównego badacza w okresie 5 lat (2013-2018)
- Pacjenci ze znaną, objawową i udokumentowaną przedoperacyjną historią marskości wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Bezobjawowa lub przypadkowo wykryta marskość wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Marskość
Pacjenci z marskością wątroby poddawani zabiegom chirurgicznym w trybie pilnym i planowym
|
Pacjent poddawany planowej lub pilnej operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy umierają w 30, 90 i 365 dni po operacji indeksu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Śmierć w ciągu 30, 90 i 365 dni po operacji
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło powikłanie po 30, 90 i 365 dniach po operacji indeksu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Powikłania w ciągu 30, 90 i 365 dni po operacji
|
1 rok
|
|
Liczba pacjentów, którzy otrzymali przeszczep wątroby po operacji indeksu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba pacjentów, którzy dostali się na operację po ich indeksowym zabiegu chirurgicznym
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory Veillette, MD, Westchester Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mansour A, Watson W, Shayani V, Pickleman J. Abdominal operations in patients with cirrhosis: still a major surgical challenge. Surgery. 1997 Oct;122(4):730-5; discussion 735-6. doi: 10.1016/s0039-6060(97)90080-5.
- Neff GW, Duncan CW, Schiff ER. The current economic burden of cirrhosis. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2011 Oct;7(10):661-71.
- Garrison RN, Cryer HM, Howard DA, Polk HC Jr. Clarification of risk factors for abdominal operations in patients with hepatic cirrhosis. Ann Surg. 1984 Jun;199(6):648-55. doi: 10.1097/00000658-198406000-00003.
- Eker HH, van Ramshorst GH, de Goede B, Tilanus HW, Metselaar HJ, de Man RA, Lange JF, Kazemier G. A prospective study on elective umbilical hernia repair in patients with liver cirrhosis and ascites. Surgery. 2011 Sep;150(3):542-6. doi: 10.1016/j.surg.2011.02.026. Epub 2011 May 31.
- Cho SW, Bhayani N, Newell P, Cassera MA, Hammill CW, Wolf RF, Hansen PD. Umbilical hernia repair in patients with signs of portal hypertension: surgical outcome and predictors of mortality. Arch Surg. 2012 Sep;147(9):864-9. doi: 10.1001/archsurg.2012.1663.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- L12-124
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .