Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Marskość w trakcie operacji ogólnej

20 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Danny Lascano

Przegląd wyników leczenia pacjentów z marskością wątroby poddawanych zabiegom chirurgii ogólnej

Chirurgia pacjentów z marskością wątroby stanowi wyzwanie kliniczne, ale interwencja, zanim u tych pacjentów wystąpią powikłania, może wydłużyć prawdopodobieństwo, że ci pacjenci dostaną się do przeszczepu dla kandydatów kwalifikujących się do przeszczepu. Nie ma literatury na temat przeżycia do przeszczepu zapewnionego przez operację ani wyników 90 dni i 1 roku po jakichkolwiek zabiegach chirurgicznych w tej populacji. Celem badacza jest zbadanie doświadczenia głównego badacza w pojedynczym ośrodku chirurgicznym w szpitalu trzeciego stopnia z największym ośrodkiem referencyjnym w okolicy dla kandydatów do przeszczepu wątroby. Badacze wysuwają hipotezę, że chociaż ryzyko jest wysokie dla pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, jest znacznie niższe niż podawano w przeszłości, może sprawić, że więcej pacjentów będzie kwalifikować się do przeszczepu i zapobiec powikłaniom, które mogą prowadzić do zgonu, a także może ujawnić powiązania, które mogą prowadzić do dobre wyniki w tej populacji wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp

Częstość występowania marskości wzrasta, ponieważ alkoholowa choroba wątroby wyprzedza zapalenie wątroby jako przyczynę marskości wątroby, chociaż prawdopodobnie ustabilizuje się, gdy leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C będzie rozprzestrzeniać się w populacji. Jednak choroby wątroby nadal mają duży wpływ na zachorowalność i śmiertelność z częstością około 4,5 miliona osób, u których zdiagnozowano chorobę wątroby, z częstością 1,8% rocznie i 12,8 zgonów na 100 000 osób. Koszt leczenia marskości waha się od 14 milionów dolarów do 2 miliardów dolarów, w zależności od etiologii choroby. Duży koszt wynika z wielu hospitalizacji, zabiegów chirurgicznych, rehabilitacji / domu opieki i innych czynników.

Dla chirurgów pacjenci z marskością wątroby stanowią populację szczególnie wysokiego ryzyka. W przeszłości wielu chirurgów wahało się przed oferowaniem ostatecznych operacji w przypadku objawowej kamicy żółciowej, przepukliny lub operacji raka. Historycznie rzecz biorąc, ci pacjenci mieli wysokie ryzyko zgonu z konkurencyjnymi przyczynami śmiertelności spowodowanymi marskością wątroby, a także innymi problemami. Dlatego uważano, że ci pacjenci powinni być operowani tylko w nagłych przypadkach, chyba że wyklucza to kwalifikację do przeszczepu. Na przykład Garrison i in. zauważyli w 1984 r., że pacjenci, którzy przeszli zwiadowczą laparotomię z dzieckiem B i C, mieli odpowiednio 31% i 76% śmiertelności. Co więcej, nie było to unikalne dla tej grupy, ponieważ inna grupa w 1997 roku wykazała, że ​​operacje, takie jak zabiegi przepukliny, cholecystektomia i inne procedury, miały śmiertelność do 82% w przypadku marskości wątroby typu C w wieku dziecięcym. Ponieważ ogólna opieka pooperacyjna i opieka w stanie krytycznym uległy poprawie, współczesne badania pokazują, że śmiertelność, chociaż spadła, nadal jest znacząca. Prospektywne badanie dotyczące pacjentów z marskością wątroby, którzy przeszli przepuklinę pępkową dla 30 pacjentów, wykazało śmiertelność na poziomie 6%. Co więcej, retrospektywna analiza prowadzonej prospektywnie bazy danych Amerykańskiego Kolegium Chirurgów National Surgical Quality Improvement Program wykazała, że ​​w serii 390 pacjentów poddawanych operacji przepukliny pępkowej śmiertelność wyniosła 5,1%, a chorobowość 13,1% w porównaniu do 0,1 i 3,9%. odpowiednio u pacjentów bez marskości wątroby.

Niewiele jest prac poświęconych czynnikom zachorowalności, śmiertelności i powikłań w tej populacji, a żadne nie dotyczy ponownych przyjęć, zachorowalności lub śmiertelności po więcej niż 30 dniach po operacji. Ponadto nie ma literatury na temat tego, w jaki sposób planowa lub pilna operacja może ułatwić dłuższe przeżycie, tak aby pacjenci mogli nadal żyć i kwalifikować się do przeszczepienia wątroby, ostatecznego leczenia marskości wątroby. W związku z tym oceniono doświadczenie badacza w ośrodku trzeciego stopnia, koncentrując się na czynnikach przedoperacyjnych, śródoperacyjnych i pooperacyjnych, które mogą wyjaśniać czynniki chorobowe i śmiertelność w marskości wątroby poddawanych planowym i nagłym operacjom. Badacze zbadają również, ilu pacjentów po procedurze wskaźnikowej przeżyło do przeszczepu wątroby. Stąd doświadczenie badacza w chirurgii w jednym ośrodku w szpitalu trzeciego stopnia z największym ośrodkiem referencyjnym w okolicy dla kandydatów do przeszczepu wątroby z powodu marskości wątroby wymagającej operacji w nagłych przypadkach (<24 godziny od przyjęcia), pilnej (to samo przyjęcie, ale >24 godziny). lub planowy (pacjent przyjeżdżający z poradni na planowany zabieg). Badacze stawiają hipotezę, że chociaż ryzyko jest wysokie dla pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, obecnie jest znacznie niższe niż podawano w przeszłości, co może sprawić, że więcej pacjentów będzie kwalifikować się do przeszczepu i zapobiec powikłaniom, które mogą prowadzić do śmierci pacjentów kwalifikujących się do przeszczepu, i może ujawnić powiązania które mogą prowadzić do dobrych wyników w tej populacji wysokiego ryzyka.

Materiały i metody

Instytucjonalna komisja rewizyjna badacza zatwierdziła to badanie, a dane zostały zebrane w sposób retrospektywny. Początkowo przeprowadzono zapytanie, patrząc na wszystkich uczestników z marskością wątroby, którzy przeszli jakąkolwiek procedurę wykonaną przez głównego badacza. Następnie dokonano przeglądu wykresów, patrząc na wszystkich uczestników z rozpoznaniem marskości wątroby poprzez ręczny przegląd wykresów. Procedura indeksowania, jak również wszelkie wykonane powtórne operacje, zostały uwzględnione i wszystkie zostały wykonane przez chirurga, który jest głównym badaczem. Ponadto zebrane dane przedoperacyjne obejmowały leki stosowane w leczeniu marskości wątroby, etiologię marskości, klasyfikację biologiczną Na-MELD/ Child's, czy wykonano przezszyjną wewnątrzwątrobową przeciek wrotno-systemowy, częstość występowania żylaków/wodobrzusza przełyku, przedoperacyjny drenaż wodobrzusze lub umieszczenie drenażu, a także przypadki wodobrzusza opornego na leczenie.

Ponadto z dokumentacji anestezjologicznej uzyskano śródoperacyjne dane dotyczące szacowanej utraty krwi, podanych krystaloidów/koloidów, podanych preparatów krwiopochodnych, ewentualnych epizodów niedociśnienia tętniczego oraz stosowania leków wazopresyjnych. Zebrane dane pooperacyjne obejmowały wszelkie powikłania, podane produkty krwiopochodne, stosowanie koloidów, a także datę wypisu. Uczestników śledzono przez ponad rok, a przypadki ponownego przyjęcia odnotowywano na kartach oraz odnotowywano przyczyny ponownego przyjęcia do dalszej analizy.

Dane zostały zebrane w sposób uniemożliwiający identyfikację. Porównania przeprowadzono za pomocą testów t-Studenta, jeśli dotyczyły. Przeprowadzono regresję logistyczną w celu zidentyfikowania czynników związanych z danym wynikiem, w tym zachorowalności i śmiertelności z ograniczeniem do 3 czynników wybranych w modelu jednowymiarowym i modelu wielowymiarowym, biorąc pod uwagę małą liczbę przypadków. Wykonano krzywe Kaplana-Meiera, aby przeanalizować czas do przeszczepu po planowej operacji, aby przeanalizować, czy planowa operacja może wydłużyć życie pacjentów z marskością wątroby, którzy przechodzą operację, oraz stratyfikację według różnych czynników ryzyka, aby przewidzieć, kto może potrzebować przeszczepu wcześniej po planowej operacji. Dane analizowano za pomocą SPSS 26.0.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Westchester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy zgłosili się do Westchester Medical Center, systemu szpitali czwartorzędowych w Hudson Valley

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie nietransplantacyjne zabiegi chirurgiczne wykonane przez głównego badacza w okresie 5 lat (2013-2018)
  • Pacjenci ze znaną, objawową i udokumentowaną przedoperacyjną historią marskości wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Bezobjawowa lub przypadkowo wykryta marskość wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Marskość
Pacjenci z marskością wątroby poddawani zabiegom chirurgicznym w trybie pilnym i planowym
Pacjent poddawany planowej lub pilnej operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy umierają w 30, 90 i 365 dni po operacji indeksu
Ramy czasowe: 1 rok
Śmierć w ciągu 30, 90 i 365 dni po operacji
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiło powikłanie po 30, 90 i 365 dniach po operacji indeksu
Ramy czasowe: 1 rok
Powikłania w ciągu 30, 90 i 365 dni po operacji
1 rok
Liczba pacjentów, którzy otrzymali przeszczep wątroby po operacji indeksu
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów, którzy dostali się na operację po ich indeksowym zabiegu chirurgicznym
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory Veillette, MD, Westchester Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L12-124

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na małą liczbę pacjentów i ryzyko identyfikacji podjęto decyzję o nieudostępnianiu tych danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj