Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirhotika podstupující všeobecnou chirurgii

20. ledna 2022 aktualizováno: Danny Lascano

Přehled výsledků u pacientů s cirhózou podstupujících všeobecnou chirurgii

Chirurgický zákrok u pacientů s cirhózou představuje klinickou výzvu, ale zásah dříve, než se u těchto pacientů rozvinou komplikace, může prodloužit pravděpodobnost, že se tito pacienti dostanou k transplantaci pro kandidáty způsobilé pro transplantaci. U této populace neexistuje žádná literatura o přežití po transplantaci, kterou poskytuje chirurgický zákrok, ani o výsledcích 90 dnů a 1 roku po jakémkoli chirurgickém zákroku. Cílem výzkumníka je prostudovat zkušenosti hlavního výzkumného pracovníka s jediným chirurgickým centrem v terciární nemocnici s největším referenčním centrem v oblasti pro kandidáty na transplantaci jater. Vyšetřovatelé předpokládají, že ačkoli je riziko pro pacienty podstupující operaci vysoké, je mnohem nižší, než bylo historicky hlášeno, může zvýšit počet pacientů způsobilých k transplantaci a předejít komplikacím, které mohou vést k úmrtí vhodného transplantátu, a může odhalit souvislosti, které mohou vést k dobré výsledky v této vysoce rizikové populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod

Výskyt cirhózy se zvyšuje, protože alkoholické onemocnění jater předstihuje hepatitidu jako příčinu cirhózy, i když se pravděpodobně stabilizuje, až si léčba hepatitidy C prorazí populaci. Onemocnění jater však má nadále velký vliv na nemocnost a úmrtnost s prevalencí přibližně 4,5 milionu lidí s diagnózou onemocnění jater s incidencí 1,8 % ročně a 12,8 úmrtí na 100 000 lidí. Náklady na léčbu cirhózy se pohybují od 14 milionů dolarů do 2 miliard dolarů v závislosti na etiologii onemocnění. Vysoké náklady jsou způsobeny četnými hospitalizacemi, chirurgickými zákroky, rehabilitací/domů s pečovatelskou službou a dalšími faktory.

Pro chirurgy představují pacienti s cirhózou zvláště vysoce rizikovou populaci pacientů. V minulosti mnoho chirurgů váhalo nabídnout definitivní operace pro symptomatickou cholelitiázu, kýlu nebo operace rakoviny. Historicky měli tito pacienti vysoké riziko úmrtnosti s konkurenčními příčinami úmrtnosti způsobenými cirhózou jater a dalšími problémy. Proto se mělo za to, že tito pacienti by měli být operováni pouze v naléhavých případech, pokud to nevylučuje jejich způsobilost k transplantaci. Například Garrison a kol. v roce 1984 zaznamenali, že pacienti, kteří podstoupili explorativní laparotomii s dítětem B a C, měli 31% a 76% mortalitu. Kromě toho to nebylo pro tuto skupinu jedinečné, protože jiná skupina v roce 1997 ukázala, že operace, jako jsou výkony kýly, cholecystektomie a další postupy, měly úmrtnost až 82% na cirhotiku dítěte C. Jak se obecná pooperační péče a kritická péče zlepšila, současné studie ukazují, že úmrtnost, i když se stále snižuje, je významná. Prospektivní studie zkoumající pacienty s cirhózou, kteří podstoupili pupeční kýlu u 30 pacientů, měla mortalitu 6 %. Navíc retrospektivní analýza prospektivně udržované databáze z Národního programu zlepšování kvality chirurgie American College of Surgeons odhalila, že v sérii 390 pacientů podstupujících opravu pupeční kýly byla úmrtnost 5,1 % a morbidita 13,1 % ve srovnání s 0,1 a 3,9 %. na pacientech bez cirhózy, resp.

Existuje jen málo prací, které se zabývají příčinami nemocnosti, úmrtnosti a komplikací v této populaci, a žádná se nezabývá více než 30 dny pooperačnímu opětovnému přijetí, morbiditou nebo mortalitou. Kromě toho neexistuje žádná literatura o tom, jak může elektivní nebo urgentní operace usnadnit delší přežití, takže pacienti mohou být stále naživu a způsobilí pro získání jater, což je konečná léčba jaterní cirhózy. Zkušenosti z terciárního centra výzkumníka byly proto hodnoceny se zaměřením na předoperační, intraoperační a pooperační faktory, které mohou vysvětlit příčiny morbidity a mortality u cirhotiků podstupujících elektivní a urgentní chirurgický výkon. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, kolik pacientů po jejich indexové proceduře přežilo, aby dostali transplantaci jater. Zkušenosti zkoušejícího s chirurgickým jednocentrem v terciární nemocnici s největším referenčním centrem v oblasti pro kandidáty na transplantaci jater pro jakoukoli cirhózu vyžadující chirurgický zákrok, ať už urgentní (<24 hodin od přijetí), urgentní (stejný příjem, ale > 24 hodin) , nebo elektivní (pacient přicházející z ambulantního zařízení k plánované operaci). Vyšetřovatelé předpokládají, že ačkoli je riziko pro pacienty podstupující operaci vysoké, v současnosti je mnohem nižší, než bylo historicky hlášeno, což může zvýšit počet pacientů způsobilých k transplantaci a zabránit komplikacím, které mohou u pacientů vhodných k transplantaci vést k úmrtí, a může odhalit souvislosti což může vést k dobrým výsledkům v této vysoce rizikové populaci.

Materiály a metody

Institucionální kontrolní komise výzkumníka schválila tuto studii a data byla shromážděna retrospektivně. Zpočátku byl proveden dotaz zaměřený na všechny účastníky s cirhózou, kteří podstoupili jakýkoli postup provedený hlavním výzkumným pracovníkem. Poté byla provedena revize grafu zaměřená na všechny účastníky s diagnózou cirhózy pomocí manuálního přehledu grafu. Procedura indexování, stejně jako jakákoli provedená reoperace, byly zahrnuty a vše provedl chirurg, který je hlavním zkoušejícím. Dále shromážděná předoperační data zahrnovala léky používané k léčbě cirhózy, etiologii cirhózy, biologickou klasifikaci Na-MELD/Child's, zda byl proveden transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat, výskyt jícnových varixů/ascitu, předoperační drenáž ascites nebo umístění drénu, stejně jako případy refrakterního ascitu.

Kromě toho byla z anestetických záznamů získána data během operace týkající se odhadované ztráty krve, podaného krystaloidu/koloidu, podaných krevních produktů, případných epizod hypotenze a použití vazopresorů. Shromážděná pooperační data zahrnovala případné komplikace, podané krevní produkty, použití koloidů a nakonec datum propuštění. Účastníci byli sledováni déle než rok a všechny případy opětovného přijetí byly zaznamenány z tabulek a příčiny opětovného přijetí byly zaznamenány pro další analýzu.

Data byla shromažďována způsobem, který nebyl identifikován. Srovnání byla provedena pomocí Studentových T-testů, pokud to bylo možné. Logistická regrese byla provedena za účelem identifikace faktorů souvisejících s daným výsledkem včetně morbidity a mortality s limitem 3 faktorů zvolených v univariabilním modelu a multivariabilním modelu vzhledem k nízkému počtu případů. Kaplan Meierovy křivky byly provedeny za účelem analýzy doby do transplantace po elektivní operaci, aby se analyzovalo, zda elektivní operace může prodloužit životnost cirhotiků, kteří podstoupí operaci, a stratifikací podle různých rizikových faktorů, aby bylo možné předpovědět, kdo může potřebovat transplantaci dříve po elektivní operaci. Data byla analyzována pomocí SPSS 26.0.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

63

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Westchester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 18 let, kteří přišli do Westchester Medical Center, kvartérního nemocničního systému v Hudson Valley

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny netransplantační chirurgické zákroky prováděné hlavním zkoušejícím po dobu 5 let (2013–2018)
  • Pacienti se známou, symptomatickou a dokumentovanou předoperační anamnézou cirhózy

Kritéria vyloučení:

  • Asymptomatická nebo náhodně objevená cirhóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cirhóza
Pacienti s cirhózou podstupující urgentní a elektivní operaci
Pacient podstupující elektivní nebo urgentní chirurgický zákrok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří zemřou 30, 90 a 365 dnů po operaci indexu
Časové okno: 1 rok
Smrt do 30, 90 a 365 dnů po operaci
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří mají komplikaci 30, 90 a 365 dnů po operaci indexu
Časové okno: 1 rok
Komplikace do 30, 90 a 365 dnů po operaci
1 rok
Počet pacientů, kteří dostanou transplantaci jater po operaci indexu
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů, kteří podstoupí operaci v rámci svého indexového chirurgického zákroku
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Veillette, MD, Westchester Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • L12-124

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k nízkému počtu pacientů a riziku identifikace bylo rozhodnuto tyto údaje nesdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit