- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05202457
Cirhotika podstupující všeobecnou chirurgii
Přehled výsledků u pacientů s cirhózou podstupujících všeobecnou chirurgii
Přehled studie
Detailní popis
Úvod
Výskyt cirhózy se zvyšuje, protože alkoholické onemocnění jater předstihuje hepatitidu jako příčinu cirhózy, i když se pravděpodobně stabilizuje, až si léčba hepatitidy C prorazí populaci. Onemocnění jater však má nadále velký vliv na nemocnost a úmrtnost s prevalencí přibližně 4,5 milionu lidí s diagnózou onemocnění jater s incidencí 1,8 % ročně a 12,8 úmrtí na 100 000 lidí. Náklady na léčbu cirhózy se pohybují od 14 milionů dolarů do 2 miliard dolarů v závislosti na etiologii onemocnění. Vysoké náklady jsou způsobeny četnými hospitalizacemi, chirurgickými zákroky, rehabilitací/domů s pečovatelskou službou a dalšími faktory.
Pro chirurgy představují pacienti s cirhózou zvláště vysoce rizikovou populaci pacientů. V minulosti mnoho chirurgů váhalo nabídnout definitivní operace pro symptomatickou cholelitiázu, kýlu nebo operace rakoviny. Historicky měli tito pacienti vysoké riziko úmrtnosti s konkurenčními příčinami úmrtnosti způsobenými cirhózou jater a dalšími problémy. Proto se mělo za to, že tito pacienti by měli být operováni pouze v naléhavých případech, pokud to nevylučuje jejich způsobilost k transplantaci. Například Garrison a kol. v roce 1984 zaznamenali, že pacienti, kteří podstoupili explorativní laparotomii s dítětem B a C, měli 31% a 76% mortalitu. Kromě toho to nebylo pro tuto skupinu jedinečné, protože jiná skupina v roce 1997 ukázala, že operace, jako jsou výkony kýly, cholecystektomie a další postupy, měly úmrtnost až 82% na cirhotiku dítěte C. Jak se obecná pooperační péče a kritická péče zlepšila, současné studie ukazují, že úmrtnost, i když se stále snižuje, je významná. Prospektivní studie zkoumající pacienty s cirhózou, kteří podstoupili pupeční kýlu u 30 pacientů, měla mortalitu 6 %. Navíc retrospektivní analýza prospektivně udržované databáze z Národního programu zlepšování kvality chirurgie American College of Surgeons odhalila, že v sérii 390 pacientů podstupujících opravu pupeční kýly byla úmrtnost 5,1 % a morbidita 13,1 % ve srovnání s 0,1 a 3,9 %. na pacientech bez cirhózy, resp.
Existuje jen málo prací, které se zabývají příčinami nemocnosti, úmrtnosti a komplikací v této populaci, a žádná se nezabývá více než 30 dny pooperačnímu opětovnému přijetí, morbiditou nebo mortalitou. Kromě toho neexistuje žádná literatura o tom, jak může elektivní nebo urgentní operace usnadnit delší přežití, takže pacienti mohou být stále naživu a způsobilí pro získání jater, což je konečná léčba jaterní cirhózy. Zkušenosti z terciárního centra výzkumníka byly proto hodnoceny se zaměřením na předoperační, intraoperační a pooperační faktory, které mohou vysvětlit příčiny morbidity a mortality u cirhotiků podstupujících elektivní a urgentní chirurgický výkon. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, kolik pacientů po jejich indexové proceduře přežilo, aby dostali transplantaci jater. Zkušenosti zkoušejícího s chirurgickým jednocentrem v terciární nemocnici s největším referenčním centrem v oblasti pro kandidáty na transplantaci jater pro jakoukoli cirhózu vyžadující chirurgický zákrok, ať už urgentní (<24 hodin od přijetí), urgentní (stejný příjem, ale > 24 hodin) , nebo elektivní (pacient přicházející z ambulantního zařízení k plánované operaci). Vyšetřovatelé předpokládají, že ačkoli je riziko pro pacienty podstupující operaci vysoké, v současnosti je mnohem nižší, než bylo historicky hlášeno, což může zvýšit počet pacientů způsobilých k transplantaci a zabránit komplikacím, které mohou u pacientů vhodných k transplantaci vést k úmrtí, a může odhalit souvislosti což může vést k dobrým výsledkům v této vysoce rizikové populaci.
Materiály a metody
Institucionální kontrolní komise výzkumníka schválila tuto studii a data byla shromážděna retrospektivně. Zpočátku byl proveden dotaz zaměřený na všechny účastníky s cirhózou, kteří podstoupili jakýkoli postup provedený hlavním výzkumným pracovníkem. Poté byla provedena revize grafu zaměřená na všechny účastníky s diagnózou cirhózy pomocí manuálního přehledu grafu. Procedura indexování, stejně jako jakákoli provedená reoperace, byly zahrnuty a vše provedl chirurg, který je hlavním zkoušejícím. Dále shromážděná předoperační data zahrnovala léky používané k léčbě cirhózy, etiologii cirhózy, biologickou klasifikaci Na-MELD/Child's, zda byl proveden transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat, výskyt jícnových varixů/ascitu, předoperační drenáž ascites nebo umístění drénu, stejně jako případy refrakterního ascitu.
Kromě toho byla z anestetických záznamů získána data během operace týkající se odhadované ztráty krve, podaného krystaloidu/koloidu, podaných krevních produktů, případných epizod hypotenze a použití vazopresorů. Shromážděná pooperační data zahrnovala případné komplikace, podané krevní produkty, použití koloidů a nakonec datum propuštění. Účastníci byli sledováni déle než rok a všechny případy opětovného přijetí byly zaznamenány z tabulek a příčiny opětovného přijetí byly zaznamenány pro další analýzu.
Data byla shromažďována způsobem, který nebyl identifikován. Srovnání byla provedena pomocí Studentových T-testů, pokud to bylo možné. Logistická regrese byla provedena za účelem identifikace faktorů souvisejících s daným výsledkem včetně morbidity a mortality s limitem 3 faktorů zvolených v univariabilním modelu a multivariabilním modelu vzhledem k nízkému počtu případů. Kaplan Meierovy křivky byly provedeny za účelem analýzy doby do transplantace po elektivní operaci, aby se analyzovalo, zda elektivní operace může prodloužit životnost cirhotiků, kteří podstoupí operaci, a stratifikací podle různých rizikových faktorů, aby bylo možné předpovědět, kdo může potřebovat transplantaci dříve po elektivní operaci. Data byla analyzována pomocí SPSS 26.0.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny netransplantační chirurgické zákroky prováděné hlavním zkoušejícím po dobu 5 let (2013–2018)
- Pacienti se známou, symptomatickou a dokumentovanou předoperační anamnézou cirhózy
Kritéria vyloučení:
- Asymptomatická nebo náhodně objevená cirhóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cirhóza
Pacienti s cirhózou podstupující urgentní a elektivní operaci
|
Pacient podstupující elektivní nebo urgentní chirurgický zákrok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří zemřou 30, 90 a 365 dnů po operaci indexu
Časové okno: 1 rok
|
Smrt do 30, 90 a 365 dnů po operaci
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří mají komplikaci 30, 90 a 365 dnů po operaci indexu
Časové okno: 1 rok
|
Komplikace do 30, 90 a 365 dnů po operaci
|
1 rok
|
|
Počet pacientů, kteří dostanou transplantaci jater po operaci indexu
Časové okno: 1 rok
|
Počet pacientů, kteří podstoupí operaci v rámci svého indexového chirurgického zákroku
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory Veillette, MD, Westchester Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mansour A, Watson W, Shayani V, Pickleman J. Abdominal operations in patients with cirrhosis: still a major surgical challenge. Surgery. 1997 Oct;122(4):730-5; discussion 735-6. doi: 10.1016/s0039-6060(97)90080-5.
- Neff GW, Duncan CW, Schiff ER. The current economic burden of cirrhosis. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2011 Oct;7(10):661-71.
- Garrison RN, Cryer HM, Howard DA, Polk HC Jr. Clarification of risk factors for abdominal operations in patients with hepatic cirrhosis. Ann Surg. 1984 Jun;199(6):648-55. doi: 10.1097/00000658-198406000-00003.
- Eker HH, van Ramshorst GH, de Goede B, Tilanus HW, Metselaar HJ, de Man RA, Lange JF, Kazemier G. A prospective study on elective umbilical hernia repair in patients with liver cirrhosis and ascites. Surgery. 2011 Sep;150(3):542-6. doi: 10.1016/j.surg.2011.02.026. Epub 2011 May 31.
- Cho SW, Bhayani N, Newell P, Cassera MA, Hammill CW, Wolf RF, Hansen PD. Umbilical hernia repair in patients with signs of portal hypertension: surgical outcome and predictors of mortality. Arch Surg. 2012 Sep;147(9):864-9. doi: 10.1001/archsurg.2012.1663.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- L12-124
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .