進行性固形腫瘍患者における RNA 腫瘍ワクチンの研究
KRAS変異を伴う進行性固形腫瘍の治療におけるRNA腫瘍ワクチン注射単独/PD-1阻害剤との併用の安全性を評価するための単群非盲検探索的研究
これは、KRAS 変異を伴う進行性固形腫瘍の治療における、RNA 腫瘍ワクチン注射単独/PD-1 阻害剤との併用の安全性を評価するための単群非盲検臨床薬理試験です。
この研究の目的は、RNA 腫瘍ワクチンの安全性と忍容性、抗腫瘍活性、免疫反応性、薬物動態を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、KRAS変異（G12C、G12D、またはG12V）を有する進行性固形腫瘍を有する患者における、RNAワクチン注射単独/PD-1阻害剤との併用の安全性と有効性を評価するための、研究者主導の単一群非盲検臨床薬理学です。 ) および HLA タイプ HLA-A11:01 または HLA C08:02。 10 科目が登録されました。 単剤療法と併用療法が含まれます。 一部の適格な被験者は、RNA腫瘍ワクチン注射による単剤療法を受け、一部はPD-1との併用治療を受けます。 その中で：
アーム A: RNA 腫瘍ワクチン 単剤研究では、固定用量 (600ng) の KRAS 標的 RNA ワクチン注射の安全性、有効性、および薬物動態特性を、ヒトにおける単剤として評価しました。 適格な被験者は、1日目、4日目、7日目、および14日目に、各用量600ngのRNAワクチン注射の単回投与を受けます。
アーム B: RNA 腫瘍ワクチン + Navuliumab 被験者は、RNA 腫瘍ワクチン注射による単剤療法に加えて、PD-1 阻害剤による維持療法を受けます。 被験者は、1 日目、4 日目、7 日目、14 日目に、各用量 600 ng の RNA ワクチン注射の単回投与を受けました。 阻害剤は、14 日目に Navuliumab を受け入れます。推奨用量は 3 mg/kg で、2 週間ごとに静脈内注射します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zhou huan, MD
- 電話番号：13665527160
- メール：zhouhuanbest@163.com
研究場所
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国、233030
- 募集
- First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
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コンタクト：
- Zhou huan, MD
- 電話番号：13665527160
- メール：zhouhuanbest@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は少なくとも 18 歳で、性別の制限はありません。
- 組織病理学または細胞診によって確認された進行性悪性固形腫瘍を有し、標準治療を受けられなかった、または標準治療を受けていない患者;
- -少なくとも1つのKRAS変異の同定：G12C、G12DまたはG12V;
- サブタイプは、HLA-A11:01 または C08:02 として識別されました。
- -RECIST V1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変がある;
- ECOG PS スコアは、Eastern Oncology Group で 0 ～ 2 でした。
- 以下に定義する完全な臓器および骨髄機能：
- 書面によるインフォームド コンセントに署名し、プログラムで指定された訪問および関連手順に従うことができる。
- 適格な妊娠可能患者（男性および女性）は、研究期間中に信頼できる避妊法（ホルモンまたはバリア法または禁欲）を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 生物学的製品に対する重度のアレルギーの病歴;
- 妊娠中または授乳中の方;
- 予想される生存期間は 3 か月未満です。
- 同意書に署名する前4週間以内に大手術を受けた者、または研究期間中に大手術を受ける予定のある者;
- 最初の投与前2週間以内に化学療法、生物療法、内分泌療法、免疫療法およびその他の抗腫瘍薬を投与された;
- 他の臨床試験への参加;
- -中枢神経系転移または中枢神経系転移の病歴のある患者;
- -以前の抗腫瘍療法の有害作用は、NCI CTCAE V5.0評価≤1まで回復していません（脱毛を除く）;
- -重篤な心血管および脳血管疾患、標準治療後もまだコントロールが不十分な高血圧（収縮期血圧> 150mmHg、拡張期血圧> 90mmHg）;
- 活動性潰瘍および消化管出血のある患者;
- 制御不能な胸水、腹水、心膜液の患者。
- 治療を必要とする活動性感染;
- HIV、HCV、梅毒、CMV、EBVに感染した患者;活発な HBV 複製を有する患者;
- -間質性肺疾患の病歴;
- 患者は自己免疫疾患を患っているか、免疫抑制状態にあります。 -現在の全身ステロイド使用（最近または現在の吸入ステロイド使用を除く）;
- 研究者が含めるのに不適格であると評価したその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
薬剤：RNA腫瘍ワクチン 投与方法：筋肉注射 投与量：600ng/回 投与周期：1日目、4日目、7日目、14日目
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被験者は、1日目、4日目、7日目、および14日目に、各用量600 ngのRNA腫瘍ワクチン注射の単回投与を受けます。
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実験的：アームB
薬剤：RNA腫瘍ワクチン＋ナブリマブ 投与方法：静脈内注射 投与量：3mg/kg 投与時期：RNA腫瘍ワクチンの初回筋肉注射から14日後に投与開始。 投与期間：2週間に1回。 |
RNA 腫瘍ワクチン + Navuliumab 被験者は、RNA 腫瘍ワクチン注射による単剤療法に加えて、PD-1 阻害剤による維持療法を受けます。
被験者は、1 日目、4 日目、7 日目、14 日目に、各用量 600 ng の RNA ワクチン注射の単回投与を受けました。
阻害剤は、14 日目に Navuliumab を受け入れます。推奨用量は 3 mg/kg で、2 週間ごとに静脈内注射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：6ヶ月まで
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NCI CTCAE バージョン 5.0 に従って等級付けされています。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗腫瘍活性を評価する
時間枠：2年まで
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RECIST および iRECIST ごとに評価するには
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2年まで
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治療中の免疫反応性の変化。
時間枠：28日まで
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末梢血Tリンパ球サブタイプ
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28日まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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