Um estudo da vacina de tumor de RNA em pacientes com tumores sólidos avançados
Um estudo exploratório de braço único, aberto, para avaliar a segurança da injeção de vacina de tumor de RNA sozinha/em combinação com inibidor de PD-1 no tratamento de tumores sólidos avançados com mutação KRAS
Este é um estudo de farmacologia clínica de braço único, aberto, para avaliar a segurança da injeção de vacina tumoral de RNA sozinha/em combinação com inibidor de PD-1 no tratamento de tumores sólidos avançados com mutação KRAS.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade, atividade antitumoral, imunorreatividade, farmacocinética e da vacina tumoral de RNA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma farmacologia clínica aberta, de braço único, iniciada por um investigador para avaliar a segurança e eficácia da injeção de vacina de RNA sozinha/em combinação com inibidor de PD-1 em pacientes com tumores sólidos avançados com mutação KRAS (G12C, G12D ou G12V ) e tipo HLA HLA-A11:01 ou HLA C08:02. 10 indivíduos foram inscritos. Monoterapia e terapia combinada estão incluídas. Alguns indivíduos elegíveis receberão terapia medicamentosa única com injeção de vacina tumoral de RNA e alguns receberão tratamento combinado com PD-1. Entre eles:
Braço A:Vacina tumoral de RNA O estudo de agente único avaliou a segurança, a eficácia e as características farmacocinéticas de uma injeção de vacina de RNA de dose fixa (600 ng) direcionada a KRAS como agente único em humanos. Os indivíduos elegíveis receberão uma dose única de injeção de vacina de RNA no dia 1, dia 4, dia 7 e dia 14, cada dose de 600 ng.
Braço B: Vacina tumoral de RNA+Navuliumab Os indivíduos receberão terapia de manutenção com um inibidor de PD-1, além de monoterapia com injeção de vacina tumoral de RNA. Os indivíduos receberam uma dose única de injeção de vacina de RNA no dia 1, dia 4, dia 7 e dia 14, com cada dose de 600 ng. Inibidores, aceite o Navuliumab no dia 14, a dose recomendada é de 3 mg/kg, injeção intravenosa a cada 2 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhou huan, MD
- Número de telefone: 13665527160
- E-mail: zhouhuanbest@163.com
Locais de estudo
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Anhui
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Bengbu, Anhui, China, 233030
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
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Contato:
- Zhou huan, MD
- Número de telefone: 13665527160
- E-mail: zhouhuanbest@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem pelo menos 18 anos sem limitação de gênero;
- Pacientes com tumores sólidos malignos avançados confirmados por histopatologia ou citologia e não receberam tratamento padrão ou sem tratamento padrão;
- Identificação de pelo menos uma mutação KRAS: G12C, G12D ou G12V;
- O subtipo foi identificado como HLA-A11:01 ou C08:02;
- Ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST V1.1;
- A pontuação do ECOG PS foi de 0-2 no Eastern Oncology Group;
- Função completa dos órgãos e da medula óssea, conforme definido abaixo:
- Assinar o consentimento informado por escrito e estar apto a cumprir as visitas e procedimentos relacionados especificados no programa;
- Pacientes férteis elegíveis (homens e mulheres) devem concordar em usar um método contraceptivo confiável (métodos hormonais ou de barreira ou abstinência) durante o período do estudo;
Critério de exclusão:
- História de alergia grave a produtos biológicos;
- Aqueles em gravidez ou lactação;
- O tempo de sobrevida esperado é inferior a 3 meses;
- Aqueles que foram submetidos a cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores à assinatura do consentimento informado, ou que planejam se submeter a cirurgia de grande porte durante o período do estudo;
- Recebeu quimioterapia, bioterapia, terapia endócrina, imunoterapia e outras drogas antitumorais dentro de 2 semanas antes da primeira administração;
- Participar de outros estudos clínicos;
- Pacientes com metástase do sistema nervoso central ou história de metástase do sistema nervoso central;
- Os efeitos adversos da terapia antitumoral anterior não se recuperaram para classificação NCI CTCAE V5.0 ≤1 (exceto queda de cabelo);
- Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, hipertensão ainda mal controlada após tratamento padrão (pressão arterial sistólica > 150mmHg, pressão arterial diastólica > 90mmHg);
- Pacientes com úlceras ativas e sangramento gastrointestinal;
- Pacientes com derrame pleural incontrolável, derrame abdominal e derrame pericárdico;
- Infecção ativa que requer tratamento;
- pacientes infectados por HIV, HCV, sífilis, CMV, EBV; Pacientes com replicação ativa do HBV;
- Uma história de doença pulmonar intersticial;
- O paciente tem uma doença autoimune ou está em estado imunossuprimido; Uso atual de esteroides sistêmicos (exceto uso recente ou atual de esteroides inalatórios);
- Outras condições que o investigador avaliou como inelegíveis para inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A
Medicamento: vacina de tumor de RNA Administração: injeção intramuscular Dose: 600 ng/hora Ciclo de dosagem: Dia 1, dia 4, dia 7 e dia 14.
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Os indivíduos receberão uma dose única de injeção de vacina de tumor de RNA no dia 1, dia 4, dia 7 e dia 14, cada dose de 600 ng.
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Experimental: Braço B
Medicamento: vacina tumoral de RNA+Navuliumab Administração: injeção intravenosa Dose: 3 mg/kg Momento da administração: A administração foi iniciada 14 dias após a primeira injeção intramuscular da vacina tumoral de RNA. Duração da administração: uma vez a cada 2 semanas. |
Vacina tumoral de RNA+Navuliumab Os indivíduos receberão terapia de manutenção com um inibidor de PD-1, além de monoterapia com injeção de vacina tumoral de RNA.
Os indivíduos receberam uma dose única de injeção de vacina de RNA no dia 1, dia 4, dia 7 e dia 14, com cada dose de 600 ng.
Inibidores, aceite o Navuliumab no dia 14, a dose recomendada é de 3 mg/kg, injeção intravenosa a cada 2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 6 meses
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Classificado de acordo com o NCI CTCAE versão 5.0.
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a atividade antitumoral
Prazo: Até 2 anos
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Para avaliar por RECIST e iRECIST
|
Até 2 anos
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As mudanças da imunorreatividade durante o tratamento.
Prazo: Até 28 dias
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Subtipo de linfócitos T do sangue periférico
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Até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LWY21084CBY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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