Studie vakcíny proti RNA nádorům u pacientů s pokročilými solidními nádory
Jednoramenná, otevřená, průzkumná studie k vyhodnocení bezpečnosti injekce vakcíny proti nádoru RNA samotné/v kombinaci s inhibitorem PD-1 při léčbě pokročilých pevných nádorů s mutací KRAS
Jedná se o jednoramennou, otevřenou, klinickou farmakologickou studii k vyhodnocení bezpečnosti injekce RNA nádorové vakcíny samostatně/v kombinaci s inhibitorem PD-1 při léčbě pokročilých solidních nádorů s mutací KRAS.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost, protinádorovou aktivitu, imunoreaktivitu, farmakokinetiku a RNA nádorovou vakcínu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená klinická farmakologie s jednoduchým ramenem iniciovaná výzkumníkem k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti injekce RNA vakcíny samotné/v kombinaci s inhibitorem PD-1 u pacientů s pokročilými solidními nádory s mutací KRAS (G12C, G12D nebo G12V ) a HLA typu HLA-A11:01 nebo HLA C08:02. Bylo zapsáno 10 subjektů. Zahrnuje monoterapii a kombinovanou terapii. Někteří způsobilí jedinci dostanou terapii jedním lékem s injekcí RNA nádorové vakcíny a někteří dostanou kombinovanou léčbu s PD-1. Mezi nimi:
Vakcína proti nádoru ramene A:RNA Studie s jedinou látkou hodnotila bezpečnost, účinnost a farmakokinetické charakteristiky fixní dávky (600 ng) injekce RNA vakcíny cílené na KRAS jako samostatné látky u lidí. Vhodní jedinci dostanou jednu dávku RNA vakcíny v den 1, den 4, den 7 a den 14, každou dávku 600 ng.
Rameno B: Vakcína proti RNA nádoru + Navuliumab Subjekty dostanou udržovací léčbu inhibitorem PD-1 navíc k monoterapii injekcí vakcíny proti nádoru RNA. Subjekty dostaly jednu dávku RNA vakcíny v den 1, den 4, den 7 a den 14, s každou dávkou 600 ng. Inhibitory, přijměte navuliumab 14. den, doporučená dávka je 3 mg/kg, intravenózní injekce každé 2 týdny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhou huan, MD
- Telefonní číslo: 13665527160
- E-mail: zhouhuanbest@163.com
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Čína, 233030
- Nábor
- First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
-
Kontakt:
- Zhou huan, MD
- Telefonní číslo: 13665527160
- E-mail: zhouhuanbest@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je alespoň 18 let bez omezení pohlaví;
- Pacienti s pokročilými zhoubnými solidními nádory potvrzenými histopatologií nebo cytologií, kterým nebyla poskytnuta standardní léčba nebo bez standardní léčby;
- Identifikace alespoň jedné mutace KRAS: G12C, G12D nebo G12V;
- Subtyp byl identifikován jako HLA-A11:01 nebo C08:02;
- Mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST V1.1;
- ECOG PS skóre bylo 0-2 ve východní onkologické skupině;
- Plná funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
- Podepsat písemný informovaný souhlas a být schopen dodržovat návštěvy a související postupy uvedené v programu;
- Způsobilé fertilní pacientky (muži a ženy) musí souhlasit s používáním spolehlivé antikoncepční metody (hormonální nebo bariérové metody nebo abstinence) během období studie;
Kritéria vyloučení:
- Těžká alergie na biologické produkty v anamnéze;
- Těhotenství nebo kojení;
- Očekávaná doba přežití je kratší než 3 měsíce;
- Ti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před podpisem informovaného souhlasu, nebo kteří plánují podstoupit velký chirurgický zákrok během období studie;
- Přijatá chemoterapie, bioterapie, endokrinní terapie, imunoterapie a další protinádorové léky do 2 týdnů před prvním podáním;
- Účast na jiných klinických studiích;
- Pacienti s metastázami do centrálního nervového systému nebo s metastázami do centrálního nervového systému v anamnéze;
- Nežádoucí účinky předchozí protinádorové léčby se nezvrátily na hodnocení NCI CTCAE V5.0 ≤1 (kromě vypadávání vlasů);
- Závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, hypertenze, která je po standardní léčbě stále špatně kontrolována (systolický krevní tlak > 150 mmHg, diastolický krevní tlak > 90 mmHg);
- Pacienti s aktivními vředy a gastrointestinálním krvácením;
- Pacienti s nekontrolovatelným pleurálním výpotkem, abdominálním výpotkem a perikardiálním výpotkem;
- Aktivní infekce vyžadující léčbu;
- pacienti infikovaní HIV, HCV, syfilis, CMV, EBV; Pacienti s aktivní replikací HBV;
- Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze;
- Pacient má autoimunitní onemocnění nebo je v imunosuprimovaném stavu; Současné systémové užívání steroidů (kromě nedávného nebo současného užívání inhalačních steroidů);
- Další podmínky, které zkoušející vyhodnotil jako nezpůsobilé k zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A
Lék: RNA nádorová vakcína Podávání: intramuskulární injekce Dávka: 600 ng/čas Dávkovací cyklus: 1. den, 4. den, 7. den a 14. den.
|
Subjekty obdrží jednu dávku injekce RNA nádorové vakcíny v den 1, den 4, den 7 a den 14, každá dávka 600 ng.
|
|
Experimentální: Rameno B
Lék: RNA nádorová vakcína + Navuliumab Podávání: intravenózní injekce Dávka: 3 mg/kg Načasování podávání: Podávání bylo zahájeno 14 dní po první intramuskulární injekci RNA nádorové vakcíny. Délka podávání: jednou za 2 týdny. |
Vakcína proti RNA nádoru + Navuliumab Subjekty dostanou udržovací léčbu inhibitorem PD-1 navíc k monoterapii injekcí vakcíny proti nádoru RNA.
Subjekty dostaly jednu dávku RNA vakcíny v den 1, den 4, den 7 a den 14, s každou dávkou 600 ng.
Inhibitory, přijměte navuliumab 14. den, doporučená dávka je 3 mg/kg, intravenózní injekce každé 2 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Hodnocení podle NCI CTCAE verze 5.0.
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit protinádorovou aktivitu
Časové okno: Až 2 roky
|
K posouzení podle RECIST a iRECIST
|
Až 2 roky
|
|
Změny imunoreaktivity během léčby.
Časové okno: Až 28 dní
|
Subtyp T lymfocytů z periferní krve
|
Až 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LWY21084CBY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .