Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RNA-kasvainrokotteesta potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

maanantai 21. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Wang Zishu, First Affiliated Hospital Bengbu Medical College

Yksihaarainen, avoin, tutkiva tutkimus RNA-kasvainrokotteen turvallisuuden arvioimiseksi yksinään/yhdistelmänä PD-1-estäjän kanssa kehittyneiden kiinteiden kasvainten hoidossa KRAS-mutaation kanssa

Tämä on yksihaarainen, avoin kliinisen farmakologian tutkimus, jolla arvioidaan RNA-kasvainrokotteen turvallisuutta yksinään/yhdistelmänä PD-1-estäjän kanssa hoidettaessa kehittyneitä kiinteitä kasvaimia, joissa on KRAS-mutaatio.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RNA-kasvainrokotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä, kasvaimia estävää aktiivisuutta, immunoreaktiivisuutta, farmakokinetiikkaa ja RNA-kasvainrokotteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkijan aloittama, yhden haaran, avoin kliininen farmakologia, jonka tarkoituksena on arvioida RNA-rokotteen turvallisuutta ja tehoa yksinään/yhdistelmänä PD-1-estäjän kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, jossa on KRAS-mutaatio (G12C, G12D tai G12V). ) ja HLA-tyyppi HLA-A11:01 tai HLA C08:02. 10 tutkittavaa ilmoittautui. Mukana on monoterapia ja yhdistelmähoito. Jotkut kelvolliset kohteet saavat yksittäistä lääkehoitoa RNA-kasvainrokoteinjektiolla, ja jotkut saavat yhdistettyä hoitoa PD-1:llä. Heidän joukossa:

Käsivarsi A:RNA-kasvainrokote Yhden aineen tutkimuksessa arvioitiin kiinteäannoksisen (600 ng) KRAS-kohdistetun RNA-rokotteen turvallisuutta, tehoa ja farmakokineettisiä ominaisuuksia yksittäisenä aineena ihmisillä. Kelpoiset koehenkilöt saavat yhden annoksen RNA-rokoteinjektiota päivänä 1, päivänä 4, päivänä 7 ja päivänä 14, kukin annos 600 ng.

Käsivarsi B: RNA-kasvainrokote + navuliumab Potilaat saavat ylläpitohoitoa PD-1-estäjillä monoterapian lisäksi RNA-kasvainrokoteinjektiolla. Koehenkilöt saivat yhden annoksen RNA-rokoteinjektiota päivänä 1, päivänä 4, päivänä 7 ja päivänä 14, kunkin annoksen ollessa 600 ng. Inhibiittorit, hyväksy Navuliumabi päivänä 14, suositeltu annos on 3 mg/kg, suonensisäinen injektio 2 viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233030
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on vähintään 18-vuotias ilman sukupuolirajoituksia;
  2. Potilaat, joilla on pitkälle edenneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet, jotka on vahvistettu histopatologialla tai sytologialla ja jotka eivät saaneet tavanomaista hoitoa tai ilman standardihoitoa;
  3. Vähintään yhden KRAS-mutaation tunnistaminen: G12C, G12D tai G12V;
  4. Alatyypiksi tunnistettiin HLA-A11:01 tai C08:02;
  5. sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST V1.1:n mukaan;
  6. ECOG PS -pisteet olivat 0-2 itäisessä onkologiaryhmässä;
  7. Täysi elinten ja luuytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
  8. allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ja pystyä noudattamaan ohjelmassa määriteltyjä vierailuja ja niihin liittyviä menettelyjä;
  9. Tukikelpoisten hedelmällisten potilaiden (miesten ja naisten) tulee suostua käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää (hormonaali- tai estemenetelmä tai raittius) tutkimusjakson aikana;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi vakava allergia biologisille tuotteille;
  2. raskauden tai imetyksen aikana;
  3. Odotettu eloonjäämisaika on alle 3 kuukautta;
  4. Ne, joille on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista tai jotka suunnittelevat suurta leikkausta tutkimusjakson aikana;
  5. Sai kemoterapiaa, bioterapiaa, endokriinistä hoitoa, immunoterapiaa ja muita kasvainlääkkeitä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa;
  6. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen;
  7. Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä tai joilla on ollut keskushermoston etäpesäkkeitä;
  8. Aiemman kasvaimia estävän hoidon haittavaikutukset eivät ole toipuneet NCI CTCAE V5.0 -luokitukseen ≤1 (paitsi hiustenlähtö);
  9. Vakavat sydän- ja aivoverisuonitaudit, kohonnut verenpaine, joka on edelleen huonosti hallinnassa normaalihoidon jälkeen (systolinen verenpaine > 150 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg);
  10. Potilaat, joilla on aktiivisia haavaumia ja maha-suolikanavan verenvuotoa;
  11. Potilaat, joilla on hallitsematon pleuraeffuusio, vatsan effuusio ja perikardiaalieffuusio;
  12. Hoitoa vaativa aktiivinen infektio;
  13. HIV-, HCV-, kuppa-, CMV-, EBV-tartunnan saaneet potilaat; Potilaat, joilla on aktiivinen HBV-replikaatio;
  14. Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus;
  15. Potilaalla on autoimmuunisairaus tai hän on immunosuppressoidussa tilassa; Nykyinen systeeminen steroidien käyttö (paitsi äskettäinen tai nykyinen inhaloitavien steroidien käyttö);
  16. Muut olosuhteet, jotka tutkija ei hyväksynyt mukaan otettavaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Lääke: RNA-kasvainrokote Anto: lihaksensisäinen injektio Annos: 600 ng/kerta Annostelujakso: Päivä 1, päivä 4, päivä 7 ja päivä 14.
Biologinen: RNA-kasvainrokote
Koehenkilöt saavat yhden annoksen RNA-kasvainrokoteinjektiota päivänä 1, päivänä 4, päivänä 7 ja päivänä 14, kukin annos on 600 ng.
Kokeellinen: Käsivarsi B

Lääke: RNA-kasvainrokote + Navuliumab Anto: suonensisäinen injektio Annos: 3 mg/kg Annostelun ajoitus: Anto aloitettiin 14 päivää RNA-kasvainrokotteen ensimmäisen lihaksensisäisen injektion jälkeen.

Annostelun kesto: kerran 2 viikossa.
Biologinen: RNA-kasvainrokote + navuliumabi
RNA-kasvainrokote + navuliumab Potilaat saavat ylläpitohoitoa PD-1-estäjillä monoterapian lisäksi RNA-kasvainrokotteen injektiolla. Koehenkilöt saivat yhden annoksen RNA-rokoteinjektiota päivänä 1, päivänä 4, päivänä 7 ja päivänä 14, kunkin annoksen ollessa 600 ng. Inhibiittorit, hyväksy Navuliumabi päivänä 14, suositeltu annos on 3 mg/kg, suonensisäinen injektio 2 viikon välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Arvioitu NCI CTCAE -version 5.0 mukaan.
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioidaan RECISTin ja iRECISTin mukaan
Jopa 2 vuotta
Immunoreaktiivisuuden muutokset hoidon aikana.
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Perifeerisen veren T-lymfosyyttien alatyyppi
Jopa 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital Bengbu Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LWY21084CBY

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset RNA-kasvainrokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa