Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki przeciwnowotworowej RNA u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

21 marca 2022 zaktualizowane przez: Wang Zishu, First Affiliated Hospital Bengbu Medical College

Jednoramienne, otwarte badanie eksploracyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa wstrzyknięcia szczepionki przeciwnowotworowej RNA, samej lub w połączeniu z inhibitorem PD-1, w leczeniu zaawansowanych guzów litych z mutacją KRAS

Jest to jednoramienne, otwarte, kliniczne badanie farmakologiczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa wstrzyknięcia szczepionki przeciwnowotworowej RNA samej/w połączeniu z inhibitorem PD-1 w leczeniu zaawansowanych guzów litych z mutacją KRAS.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji, aktywności przeciwnowotworowej, immunoreaktywności, farmakokinetyki i RNA szczepionki przeciwnowotworowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to zainicjowana przez badaczy, jednoramienna, otwarta farmakologia kliniczna mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia szczepionki RNA samej/w skojarzeniu z inhibitorem PD-1 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS (G12C, G12D lub G12V ) i HLA typu HLA-A11:01 lub HLA C08:02. zapisanych było 10 przedmiotów. Uwzględniono monoterapię i terapię skojarzoną. Niektórzy kwalifikujący się pacjenci otrzymają terapię pojedynczym lekiem z wstrzyknięciem szczepionki przeciwnowotworowej RNA, a niektórzy otrzymają leczenie skojarzone z PD-1. Pomiędzy nimi:

Ramię A: szczepionka przeciwnowotworowa RNA W badaniu z zastosowaniem pojedynczego środka oceniano bezpieczeństwo, skuteczność i właściwości farmakokinetyczne wstrzyknięcia szczepionki RNA o stałej dawce (600 ng) ukierunkowanej na KRAS jako pojedynczego czynnika u ludzi. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki RNA w dniu 1, dniu 4, dniu 7 i dniu 14, każda dawka 600 ng.

Ramię B: Szczepionka przeciwnowotworowa RNA + Navuliumab Pacjenci otrzymają leczenie podtrzymujące inhibitorem PD-1 oprócz monoterapii za pomocą wstrzyknięcia szczepionki przeciwnowotworowej RNA. Pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki RNA w dniu 1, dniu 4, dniu 7 i dniu 14, z każdą dawką 600 ng. Inhibitory, przyjąć Navuliumab w dniu 14, zalecana dawka to 3 mg/kg, iniekcje dożylne co 2 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233030
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma co najmniej 18 lat bez ograniczeń płci;
  2. Pacjenci z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi potwierdzonymi badaniem histopatologicznym lub cytologicznym, którzy nie otrzymali standardowego leczenia lub nie otrzymali standardowego leczenia;
  3. Identyfikacja co najmniej jednej mutacji KRAS: G12C, G12D lub G12V;
  4. Podtyp zidentyfikowano jako HLA-A11:01 lub C08:02;
  5. Mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z RECIST V1.1;
  6. Punktacja ECOG PS wynosiła 0-2 w Eastern Oncology Group;
  7. Pełna funkcja narządów i szpiku kostnego, zgodnie z poniższą definicją:
  8. Podpisać pisemną świadomą zgodę i być w stanie przestrzegać wizyt i związanych z nimi procedur określonych w programie;
  9. Kwalifikujący się płodni pacjenci (mężczyźni i kobiety) muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji (metod hormonalnych lub barierowych lub abstynencji) w okresie badania;

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia ciężkiej alergii na produkty biologiczne;
  2. Osoby w ciąży lub karmiące piersią;
  3. Oczekiwany czas przeżycia jest krótszy niż 3 miesiące;
  4. Osoby, które przeszły poważną operację w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody lub które planują poddać się poważnej operacji w okresie badania;
  5. Otrzymał chemioterapię, bioterapię, terapię hormonalną, immunoterapię i inne leki przeciwnowotworowe w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem;
  6. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych;
  7. Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego lub przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie;
  8. Działania niepożądane wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej nie powróciły do ​​oceny NCI CTCAE V5.0 ≤1 (z wyjątkiem wypadania włosów);
  9. Poważne choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, nadciśnienie tętnicze nadal słabo kontrolowane po standardowym leczeniu (ciśnienie skurczowe > 150 mmHg, ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg);
  10. Pacjenci z czynnymi wrzodami i krwawieniami z przewodu pokarmowego;
  11. Pacjenci z niekontrolowanym wysiękiem opłucnowym, wysiękiem brzusznym i wysiękiem osierdziowym;
  12. Aktywna infekcja wymagająca leczenia;
  13. pacjenci zakażeni HIV, HCV, kiłą, CMV, EBV; Pacjenci z aktywną replikacją HBV;
  14. Historia śródmiąższowej choroby płuc;
  15. Pacjent ma chorobę autoimmunologiczną lub jest w stanie obniżonej odporności; Obecne ogólnoustrojowe stosowanie sterydów (z wyjątkiem niedawnego lub obecnego stosowania sterydów wziewnych);
  16. Inne warunki, które badacz ocenił jako niekwalifikujące się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Lek: szczepionka przeciwnowotworowa RNA Podawanie: wstrzyknięcie domięśniowe Dawka: 600 ng/czas Cykl dawkowania: dzień 1, dzień 4, dzień 7 i dzień 14.
Biologiczny: Szczepionka przeciwnowotworowa RNA
Osobnicy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki RNA w postaci zastrzyku w dniu 1, dniu 4, dniu 7 i dniu 14, każda dawka 600 ng.
Eksperymentalny: Ramię B

Lek: Szczepionka przeciwnowotworowa RNA + Navuliumab Podawanie: iniekcja dożylna Dawka: 3 mg/kg Czas podawania: Podawanie rozpoczęto 14 dni po pierwszym wstrzyknięciu domięśniowym szczepionki przeciwnowotworowej RNA.

Czas podawania: raz na 2 tygodnie.
Biologiczny: Szczepionka przeciwnowotworowa RNA + Navuliumab
Szczepionka przeciwnowotworowa RNA + Navuliumab Pacjenci otrzymają leczenie podtrzymujące inhibitorem PD-1 oprócz monoterapii za pomocą wstrzyknięcia szczepionki przeciwnowotworowej RNA. Pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki RNA w dniu 1, dniu 4, dniu 7 i dniu 14, z każdą dawką 600 ng. Inhibitory, przyjąć Navuliumab w dniu 14, zalecana dawka to 3 mg/kg, iniekcje dożylne co 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Oceniony zgodnie z NCI CTCAE wersja 5.0.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić aktywność przeciwnowotworową
Ramy czasowe: Do 2 lat
Aby ocenić według RECIST i iRECIST
Do 2 lat
Zmiany immunoreaktywności w trakcie leczenia.
Ramy czasowe: Do 28 dni
Podtyp limfocytów T krwi obwodowej
Do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Bengbu Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

19 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

19 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LWY21084CBY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj