健常参加者を対象としたテポチニブとイトラコナゾールの薬物相互作用研究

包含基準:

• 医学的評価によって決定された明らかに健康な参加者。これには、病歴、心臓モニタリング、身体検査または臨床検査評価によって特定された臨床的に重大な異常がないこと、および参加者の安全にリスクをもたらしたり、参加者の安全を妨げたりする活動性の臨床的に重大な障害、状態、感染症または疾患がないことが含まれます。スクリーニング時および-1日目における研究の評価、手順、または完了
• 体重が 50 ～ 100 キログラム (両端を含む) で、肥満指数 (BMI) が 1 平方メートルあたり 18.5 以上 (>=) 29.9 キログラム以下 (<=) の範囲内であること。ふるい分け
• 男性または女性 (妊娠の可能性のある女性 [WOCBP] ではない)。 治験責任医師は、該当する場合、各参加者が適切な避妊法と避妊具を使用することに同意することを確認します。 避妊、バリア、妊娠検査の要件は以下のとおりです。
• 避妊薬の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制に従うものとします。 男性参加者: 研究介入期間中および研究介入の最後の投与後少なくとも 1 週間は以下に同意する: 新鮮で未洗浄の精子の提供を控える、さらに次のいずれかを行う: WOCBP との性交を控える、または男性用コンドームを使用する:現在妊娠していない WOCBP と性交する場合、失敗率が年間 1 パーセント (%) 未満の非常に効果的な避妊法を使用するよう指示する場合
• 以下の基準のうち少なくとも 1 つを満たすことにより、スクリーニング時に WOCBP ではないことが確認されます: 閉経後の女性、および子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管切除術による不可逆的な不妊手術の記録がある
• ICF およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
• 血液学、凝固、および血液および尿検査の生化学検査のすべての値が正常範囲内（スクリーニング時および-1日目）
• 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります

除外基準:

• 医学的評価によって決定される、臨床的に関連する呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓、血液、リンパ、神経、心血管、精神、筋骨格、泌尿生殖器、免疫、皮膚、結合組織の疾患または障害の病歴または存在
• 胆嚢切除術またはその他の関連する消化管手術を受けた参加者（虫垂切除術は関連とはみなされません）
• 適切に治療された表在性基底細胞癌を除く悪性腫瘍の病歴
• てんかんの歴史
• 活性薬剤物質および/または賦形剤に対するアレルギー/過敏症が確認されている、または推定されている。薬物に対するアナフィラキシーの病歴、または入院につながる重篤なアレルギー反応、またはその他のアレルギー反応全般で、治験責任医師が参加者の安全性および/または研究の結果に影響を与える可能性があると考えるもの
• 臨床検査、病歴、またはその他のスクリーニング評価での所見を含む、治験責任医師の見解において、治験参加に対する不適切なリスクまたは禁忌を構成する、または治験の目的、実施、または評価を妨げる可能性がある状態
• 2週間以内またはそれぞれの薬剤の半減期の5倍以内の、漢方薬、ビタミン、ミネラル、制酸剤、魚油などの栄養補助食品を含む、処方薬、市販薬、または栄養補助食品の使用。最初の研究介入前にさらに長く
• -治験薬の投与前、前の治験薬の最後の投与後60日以内または5半減期のいずれか長い方以内の臨床試験の治療段階への参加
• イトラコナゾールに対する禁忌：うっ血性心不全やうっ血性心不全の病歴などの心室機能不全、薬物相互作用（例：多数のCYP3A4基質の同時投与）、妊娠、イトラコナゾールに対する過敏症
• スクリーニング前の60日間に450ミリリットル（mL）を超える血液の提供または喪失、スクリーニングの2週間前からの血漿の提供、またはスクリーニングの6週間前からの血小板の提供
• -治験介入の最初の投与の48時間前からのアルコール摂取
• 喫煙者（タバコ、パイプ、葉巻など）、またはスクリーニング訪問時までに6か月以内に禁煙した元喫煙者
• 研究者とのコミュニケーションや協力ができない（例：言語の問題、文盲、精神状態が悪い）、または食事制限を含む研究全体の要件に従うことができない
• 研究者が研究の実施を妨げる可能性があると判断したその他の要因
• 法的無能力または制限された法的能力
• 他のプロトコルで定義された除外基準が適用される可能性があります