Tepotinib läkemedelsinteraktionsstudie med itrakonazol hos friska deltagare

Inklusionskriterier:

• Öppet friska deltagare som fastställts genom medicinsk utvärdering, inklusive ingen kliniskt signifikant abnormitet som identifierats av medicinsk historia, hjärtövervakning, fysisk undersökning eller laboratorieutvärdering och ingen aktiv kliniskt signifikant störning, tillstånd, infektion eller sjukdom som skulle utgöra en risk för deltagarnas säkerhet eller störa studieutvärderingen, procedurerna eller slutförandet vid screening och dag -1
• Ha en kroppsvikt inom 50 och 100 kilogram (inklusive) och Body Mass Index (BMI) inom intervallet större än eller lika med (>=) 18,5 och mindre än eller lika med (<=) 29,9 kilogram per kvadratmeter (inklusive) vid Undersökning
• Man eller kvinna (inte en kvinna i fertil ålder [WOCBP]). Utredaren bekräftar att varje deltagare samtycker till att använda lämpliga preventivmedel och barriärer, om tillämpligt. Kraven på preventivmedel, barriär och graviditetstest är nedan:
• Användning av preventivmedel kommer att vara förenlig med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier. Manliga deltagare: Gå med på följande under studieinterventionsperioden och i minst 1 vecka efter den sista dosen av studieintervention: Avstå från att donera färsk och otvättad sperma PLUS, antingen: Avstå från samlag med en WOCBP.ELLER Använd en manlig kondom: När du har samlag med en WOCBP, som för närvarande inte är gravid, och instruera henne att använda en mycket effektiv preventivmetod med en misslyckandefrekvens på < 1 procent (%) per år
• Inte en WOCBP, bekräftad vid screening, genom att uppfylla minst ett av följande kriterier: Kvinnor som är postmenopausala och dokumentation av irreversibel kirurgisk sterilisering genom hysterektomi, eller bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi
• Kan ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i ICF och detta protokoll
• Alla värden för hematologi-, koagulations- och biokemitest av blod och urinanalys inom normalområdet (vid screening och dag -1)
• Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

• Historik eller förekomst av kliniskt relevanta andnings-, gastrointestinala, njur-, lever-, hematologiska, lymfatiska, neurologiska, kardiovaskulära, psykiatriska, muskuloskeletala, genitourinära, immunologiska, dermatologiska, bindvävssjukdomar eller sjukdomar eller störningar, enligt medicinsk utvärdering
• Deltagare med borttagning av gallblåsan eller annan relevant operation i mag-tarmkanalen (appendektomi anses inte vara relevant)
• Historik av alla maligniteter förutom adekvat behandlat ytligt basalcellscancer
• Epilepsis historia
• Fastställd eller presumtiv allergi/överkänslighet mot den aktiva läkemedelssubstansen och/eller hjälpämnena; anamnes på anafylaxi mot läkemedel eller allvarliga allergiska reaktioner som leder till sjukhusvistelse eller någon annan allergireaktion i allmänhet, som utredaren anser kan påverka säkerheten för deltagaren och/eller studiens resultat
• Varje tillstånd, inklusive fynd i laboratorietester, sjukdomshistoria eller andra screeningbedömningar, som enligt utredarens åsikt utgör en olämplig risk eller en kontraindikation för deltagande i studien eller som kan störa studiens mål, uppförande eller utvärdering
• Användning av något receptbelagt läkemedel eller receptfritt läkemedel eller kosttillskott, inklusive naturläkemedel, vitaminer och mineraler, antacida och kosttillskott som fiskoljor inom 2 veckor eller 5 gånger halveringstiden för respektive läkemedel, beroende på vilket som är längre, innan den första administreringen av studieinsatsen
• Deltagande i behandlingsfasen av en klinisk studie inom 60 dagar eller 5 halveringstider efter sista doseringen av det tidigare studieläkemedlet, oavsett vad som är längre, före administrering av studieläkemedlet
• Kontraindikation för itrakonazol: ventrikulär dysfunktion såsom kongestiv hjärtsvikt eller en historia av kronisk hjärtsvikt, läkemedelsinteraktioner (exempel: samtidig administrering av ett antal CYP3A4-substrat), graviditet, överkänslighet mot itrakonazol
• Donation eller förlust av mer än 450 milliliter (ml) blod under de 60 dagarna före screening, donation av plasma från 2 veckor före screening eller blodplättar från 6 veckor före screening
• Konsumtion av alkohol från 48 timmar före första administrering av studieintervention
• Rökare (cigaretter, pipor, cigarrer eller andra) eller före detta rökare som slutat röka i mindre än 6 månader före tidpunkten för screeningbesöket
• Oförmåga att kommunicera eller samarbeta med utredaren (exempel: språkproblem, analfabetism, dålig mental status) eller att uppfylla kraven i hela studien, inklusive kostrestriktioner
• Andra faktorer som enligt Utredarens uppfattning kan störa studiens genomförande
• Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet
• Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla