Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek tepotynibu z itrakonazolem u zdrowych uczestników

3 lipca 2023 zaktualizowane przez: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Faza I, otwarte, jednosekwencyjne, krzyżowe badanie wpływu wielokrotnych dawek itrakonazolu na farmakokinetykę pojedynczej dawki tepotynibu u zdrowych uczestników

Celem tego badania jest ocena wpływu wielokrotnych dawek itrakonazolu na farmakokinetykę pojedynczej dawki tepotynibu u zdrowych uczestników. Szczegóły badania obejmują:

Czas trwania badania: do 48 dni Czas trwania leczenia: pojedyncza dawka tepotynibu w dniach 1 i 12, 11 dni leczenia itrakonazolem (dni 8 do 18) Częstotliwość wizyt: pobyt w Jednostce Badań Klinicznych od dni -1 do 4 i dni 11 do 15, wizyty ambulatoryjne codziennie od 5 do 10 i od 16 do 20 dni

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neu-Ulm, Niemcy
        • Nuvisan GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Całkowicie zdrowi uczestnicy zgodnie z oceną medyczną, w tym brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie historii medycznej, monitorowania pracy serca, badania fizykalnego lub oceny laboratoryjnej oraz brak aktywnych klinicznie istotnych zaburzeń, stanów, infekcji lub chorób, które mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub kolidować z ocena badania, procedury lub zakończenie badania przesiewowego i dnia -1
  • Mieć masę ciała w przedziale od 50 do 100 kilogramów (włącznie) oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie większym lub równym (>=) 18,5 i mniejszym lub równym (<=) 29,9 kilograma na metr kwadratowy (włącznie) w Ekranizacja
  • Mężczyzna lub kobieta (nie Kobieta w wieku rozrodczym [WOCBP]). Badacz potwierdza, że ​​każdy uczestnik wyraża zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i barier, jeśli ma to zastosowanie. Poniżej przedstawiono wymagania dotyczące antykoncepcji, bariery i testów ciążowych:
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych będzie zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych. Uczestnicy płci męskiej: Wyraźcie zgodę na następujące warunki w okresie interwencji w badaniu i przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce interwencji w badaniu: Powstrzymajcie się od oddawania świeżej i nieumytej spermy PLUS albo: Powstrzymajcie się od współżycia z WOCBP. LUB Używajcie męskiej prezerwatywy: Podczas stosunku płciowego z WOCBP, która nie jest obecnie w ciąży, i poinstruować ją, aby stosowała wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, której odsetek niepowodzeń wynosi < 1 procent (%) rocznie
  • Brak WOCBP, potwierdzony podczas badania przesiewowego, poprzez spełnienie co najmniej 1 z następujących kryteriów: Kobiety po menopauzie i udokumentowana nieodwracalna sterylizacja chirurgiczna przez histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajowodu
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICF i niniejszym protokole
  • Wszystkie wartości badań hematologicznych, krzepnięcia i biochemicznych krwi i analizy moczu w zakresie prawidłowym (w dniu badania przesiewowego i dniu -1)
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność klinicznie istotnych chorób lub zaburzeń układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, hematologicznych, limfatycznych, neurologicznych, sercowo-naczyniowych, psychiatrycznych, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, immunologicznych, dermatologicznych, tkanki łącznej, zgodnie z oceną medyczną
  • Uczestnicy po usunięciu pęcherzyka żółciowego lub innym istotnym zabiegu chirurgicznym przewodu pokarmowego (wycięcie wyrostka robaczkowego nie jest uważane za istotne)
  • Historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego z wyjątkiem odpowiednio leczonego powierzchownego raka podstawnokomórkowego
  • Historia epilepsji
  • Stwierdzona lub przypuszczalna alergia/nadwrażliwość na substancję czynną leku i (lub) substancje pomocnicze; wywiad anafilaktyczny na leki lub poważne reakcje alergiczne prowadzące do hospitalizacji lub inne ogólne reakcje alergiczne, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika i/lub wynik badania
  • Każdy stan, w tym wyniki badań laboratoryjnych, wywiadu medycznego lub innych ocen przesiewowych, który w opinii Badacza stanowi nieodpowiednie ryzyko lub przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub który mógłby kolidować z celami, przebiegiem lub oceną badania
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę lub leku dostępnego bez recepty lub suplementu diety, w tym preparatów ziołowych, witamin i minerałów, środków zobojętniających sok żołądkowy i suplementów diety, takich jak oleje rybie, w ciągu 2 tygodni lub 5-krotności okresu półtrwania odpowiedniego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłużej, przed pierwszym podaniem interwencji badawczej
  • Uczestnictwo w fazie leczenia badania klinicznego w ciągu 60 dni lub 5 okresów półtrwania od podania ostatniej dawki poprzedniego badanego leku, w zależności od okresu dłuższego, przed podaniem badanego leku
  • Przeciwwskazania do itrakonazolu: dysfunkcja komór, taka jak zastoinowa niewydolność serca lub zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, interakcje lekowe (np. jednoczesne podawanie kilku substratów CYP3A4), ciąża, nadwrażliwość na itrakonazol
  • Oddanie lub utrata ponad 450 mililitrów (ml) krwi w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym, oddanie osocza od 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub płytek krwi od 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Spożywanie alkoholu od 48 godzin przed pierwszym podaniem badanej interwencji
  • Palacz (papierosy, fajki, cygara lub inne) lub były palacz, który rzucił palenie na mniej niż 6 miesięcy przed terminem wizyty przesiewowej
  • Brak możliwości komunikowania się lub współpracy z Badaczem (przykład: problem językowy, analfabetyzm, zły stan psychiczny) lub przestrzegania wymagań całego badania, w tym ograniczeń dietetycznych
  • Inne czynniki, które zdaniem Badacza mogą zakłócać przebieg badania
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tepotinib, następnie itrakonazol
Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę 500 miligramów (mg) tepotynibu w 12. dniu i po posiłku, a następnie pojedynczą doustną dawkę 200 mg itrakonazolu w dniach 8. do 11. i 13. do 18. Dnia 12. uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 200 mg itrakonazolu jednocześnie z pojedynczą dawką 500 mg tepotynibu.
Lek: Tepotynib (hydrat chlorowodorku)
Uczestnicy otrzymywali tabletkę powlekaną Tepotinib (hydrat chlorowodorku) z jedzeniem 1. i 12. dnia rano.
Lek: Itrakonazol
Uczestnicy otrzymywali itrakonazol w postaci kapsułek żelatynowych twardych z jedzeniem raz dziennie o tej samej porze rano od dnia 8 do dnia 18; w dniu 12. itrakonazol podaje się jednocześnie z tepotynibem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) tepotynibu
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 168 godzin po podaniu
AUC od czasu zerowego (= czas dawkowania) ekstrapolowano do nieskończoności w oparciu o przewidywaną wartość stężenia końcowego, oszacowaną przy użyciu regresji liniowej z oznaczenia lambda (λ)z.
Dawkować wcześniej do 168 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-tlast) tepotynibu
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 168 godzin po podaniu
AUC od czasu zero (= czas dozowania) do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (tlast). Obliczane przy użyciu mieszanej logarytmiczno-liniowej reguły trapezowej (liniowa w górę, logowana w dół).
Dawkować wcześniej do 168 godzin po podaniu
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) tepotynibu i metabolitu
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 168 godzin po podaniu
Cmax uzyskano bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu.
Dawkować wcześniej do 168 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi TEAE, TEAES o nasileniu większym lub równym 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do okresu kontrolnego (ocena do dnia 20)

Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika. AE oznaczało dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem interwencji badawczej. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało którykolwiek z następujących skutków: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znaczna niepełnosprawność/niezdolność; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub z innych powodów uznano ją za istotną z medycznego punktu widzenia. TEAE to zdarzenia, których początek nastąpił w dniu lub po pierwszym podaniu interwencji badawczej. Nasilenie nieprawidłowości oceniano za pomocą wersji Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) [24.1].

stopień 1: łagodny stopień 2: umiarkowany stopień 3: ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie bezpośrednio zagrażający życiu stopień 4: zagrożenie życia lub kalectwo stopień 5: śmierć związana z AE
Wartość wyjściowa (dzień 1) do okresu kontrolnego (ocena do dnia 20)
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie znacząca zmiana w wartościach laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do okresu kontrolnego (ocena do dnia 20)
Badania laboratoryjne obejmowały hematologię, biochemię i analizę moczu. Badacz zdecydował, że ma to znaczenie kliniczne. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie znaczące zmiany w wartościach laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do okresu kontrolnego (ocena do dnia 20)
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie znacząca zmiana w zapisie elektrokardiogramu (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do okresu kontrolnego (ocena do dnia 20)
12-odprowadzeniowe EKG rejestrowano po tym, jak uczestnicy odpoczywali przez co najmniej 5 minut w pozycji leżącej. Parametry obejmowały częstość akcji serca (HR), częstość oddechów, częstość tętna, QRS, QT i QTcB obliczone według wzoru Bazetta. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie znaczące zmiany parametrów EKG w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do okresu kontrolnego (ocena do dnia 20)
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie znaczące zmiany w zakresie parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do okresu kontrolnego (ocena do dnia 20)
Oznaki życiowe obejmowały temperaturę ciała w jamie ustnej, skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi i częstość tętna. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza. Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w zakresie parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do okresu kontrolnego (ocena do dnia 20)
Całkowity eliminacja leku z osocza (CL/f) dla tepotynibu
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 168 godzin po podaniu
CL/f po podaniu doustnym obliczono jako Dawka/AUC0-inf, gdzie AUC0-inf obliczono jako AUC0-t + AUCextra. AUCextra reprezentuje ekstrapolowaną część AUC0-inf obliczoną za pomocą Clastcalc/λz, gdzie Clastcalc to obliczone stężenie w osoczu w momencie ostatniego pobierania próbek, w którym zmierzone stężenie w osoczu było równe lub wyższe od LLOQ, a λz to pozorna końcowa stała szybkości określona na podstawie końcowe nachylenie krzywej stężenia w osoczu po przekształceniu logarytmicznym.
Dawkować wcześniej do 168 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/f) tepotynibu
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 168 godzin po podaniu
Vz/F zdefiniowano jako pozorną objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu pozanaczyniowym.
Dawkować wcześniej do 168 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia tepotynibu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 168 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) obliczono bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu.
Dawkować wcześniej do 168 godzin po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) tepotynibu w osoczu
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 168 godzin po podaniu
t1/2 zdefiniowano jako czas, po którym stężenie leku w osoczu lub ilość leku w organizmie zmniejsza się o połowę.
Dawkować wcześniej do 168 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS200095_0053
  • 2021-003513-19 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jesteśmy zaangażowani w poprawę zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych. Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego firmy stowarzyszone będą udostępniać protokoły badań, anonimowe dane pacjentów i dane poziomu badań oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z wykwalifikowanymi badaczami naukowymi i medycznymi, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań. Więcej informacji na temat żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej bit.ly/IPD21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tepotynib (hydrat chlorowodorku)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj