Studie lékových interakcí tepotinibu s itrakonazolem u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Zjevně zdraví účastníci podle lékařského hodnocení, včetně žádné klinicky významné abnormality identifikované anamnézou, sledováním srdce, fyzikálním vyšetřením nebo laboratorním hodnocením a žádné aktivní klinicky významné poruchy, stavu, infekce nebo onemocnění, které by představovalo riziko pro bezpečnost účastníka nebo narušovalo vyhodnocení studie, postupy nebo dokončení ve screeningu a den -1
• Mít tělesnou hmotnost v rozmezí 50 až 100 kilogramů (včetně) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozsahu větším než nebo rovný (>=) 18,5 a menší než nebo rovný (<=) 29,9 kilogramu na metr čtvereční (včetně) při Promítání
• Muž nebo žena (nikoli ženy ve fertilním věku [WOCBP]). Zkoušející potvrzuje, že každý účastník souhlasí s používáním vhodné antikoncepce a bariér, pokud jsou použitelné. Požadavky na antikoncepci, bariéru a těhotenský test jsou uvedeny níže:
• Používání antikoncepce bude pro účastníky klinických studií v souladu s místními předpisy o metodách antikoncepce. Mužští účastníci: Během období studijní intervence a alespoň 1 týden po poslední dávce studijního zásahu souhlasíte s následujícím: Zdržte se darování čerstvého a nemytého spermatu PLUS, buď: Zdržte se pohlavního styku s WOCBP. NEBO Použijte mužský kondom: při pohlavním styku s WOCBP, která v současné době není těhotná, a poučte ji, aby používala vysoce účinnou metodu antikoncepce s mírou selhání < 1 procento (%) za rok
• Nejedná se o WOCBP, potvrzeno při screeningu splněním alespoň 1 z následujících kritérií: Ženy po menopauze a dokumentace nevratné chirurgické sterilizace hysterektomií nebo bilaterální ooforektomií nebo bilaterální salpingektomií
• Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF a tomto protokolu
• Všechny hodnoty pro hematologické, koagulační a biochemické testy krve a moči jsou v normálním rozmezí (při screeningu a 1. den)
• Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantních respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, hematologických, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických, onemocnění nebo poruch pojivové tkáně, jak bylo stanoveno lékařským posouzením
• Účastníci s odstraněním žlučníku nebo jinou relevantní operací gastrointestinálního traktu (apendektomie se nepovažuje za relevantní)
• Anamnéza jakékoli malignity kromě adekvátně léčeného povrchového bazaliomu
• Anamnéza epilepsie
• Zjištěná nebo předpokládaná alergie/přecitlivělost na účinnou léčivou látku a/nebo pomocné látky; anamnéza anafylaxe na léky nebo závažných alergických reakcí vedoucích k hospitalizaci nebo obecně jakékoli jiné alergické reakce, o které se zkoušející domnívá, že může ovlivnit bezpečnost účastníka a/nebo výsledek studie
• Jakýkoli stav, včetně nálezů v laboratorních testech, anamnéze nebo jiných screeningových hodnoceních, který podle názoru zkoušejícího představuje nepřiměřené riziko nebo kontraindikaci pro účast ve studii nebo který by mohl narušovat cíle, provádění nebo hodnocení studie.
• Užívání jakéhokoli předepsaného léku nebo volně prodejného léku nebo doplňku stravy, včetně rostlinných přípravků, vitamínů a minerálů, antacidů a doplňků stravy, jako jsou rybí oleje, během 2 týdnů nebo 5násobku poločasu příslušného léku, podle toho, co je déle, před prvním podáním studijní intervence
• Účast v léčebné fázi klinické studie do 60 dnů nebo 5 poločasů po poslední dávce předchozího studovaného léku, bez ohledu na to, co je delší, před podáním studovaného léku
• Kontraindikace itrakonazolu: ventrikulární dysfunkce, jako je městnavé srdeční selhání nebo městnavé srdeční selhání v anamnéze, lékové interakce (příklad: současné podávání řady substrátů CYP3A4), těhotenství, přecitlivělost na itrakonazol
• Darování nebo ztráta více než 450 mililitrů (ml) krve během 60 dnů před screeningem, darování plazmy od 2 týdnů před screeningem nebo krevních destiček od 6 týdnů před screeningem
• Konzumace alkoholu od 48 hodin před prvním podáním studijní intervence
• Kuřák (cigarety, dýmky, doutníky nebo jiné) nebo bývalý kuřák, který přestal kouřit méně než 6 měsíců před návštěvou Screeningu
• Neschopnost komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem (příklad: jazykový problém, negramotnost, špatný duševní stav) nebo vyhovět požadavkům celé studie, včetně dietních omezení
• Další faktory, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit průběh studie
• Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
• Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem