炎症後色素沈着過剰に対する局所システアミンの有効性と安全性
2022年1月23日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
炎症後色素沈着過剰に対する局所システアミンの有効性と安全性：ランダム化対照、二重盲検試験
炎症後色素沈着過剰は、治療が困難な一般的な色素性皮膚疾患です。
炎症後色素沈着過剰症の治療法は限られています。
最近の研究では、局所用スキンケア製品であるシステアミンクリームが、肝斑などの他のシミに対して明らかな副作用を引き起こすことなく、メラニン指数を大幅に低下させることが示されています。
この研究の目的は、炎症後色素沈着過剰の治療における局所システアミンの安全性と有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
炎症後色素沈着過剰は、治療が困難な一般的な色素性皮膚疾患であり、肌の色が濃い人にとっては厄介です。 従来の漂白クリームを使用した現在の治療法では、皮膚の炎症や不可逆的な変色を引き起こす可能性があります。 最近の研究では、局所用システアミンクリームが肝斑や黒子などのシミに対して安全かつ効果的であり、重大な副作用がないことが示されています。
この研究の主な目的は、炎症後色素沈着過剰に対する局所システアミンの安全性と有効性を評価することです。 炎症後色素沈着過剰症の患者 40 名を対象として、ランダム化対照二重盲検試験を実施します。 VISIA皮膚画像システムによる臨床写真、メザメーター、経皮水分喪失量、光干渉断層撮影法を使用して、4か月間毎月の治療効果を評価しました。 患者は、2人の盲検研究者によって研究者の全体的評価を使用して評価されました。 患者の全体的な評価も毎月記録されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taoyuan City、台湾、33305
- 募集
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上
- 3か月以上炎症後色素沈着過剰が続いている患者。
除外基準:
- 局所ハイドロキノン、経口トラネキサム酸および/またはその他の美白剤を服用している患者。
- 研究期間中にシミ除去のためのレーザー治療を受けた、または受ける予定の患者。
- システアミンまたは車両成分に対するアレルギー歴のある人。
- 妊娠中の患者または研究期間中に妊娠を計画している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：20名の参加者に局所システアミンクリームをプレゼント
炎症後色素沈着過剰の参加者は、局所システアミンクリームを16週間塗布します。
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炎症後の色素沈着過剰のシミに局所用システアミン クリームを 1 日 15 分間塗布し、その後洗顔料と保湿クリームを塗布します。
他の名前：
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偽コンパレータ：局所ビヒクルコントロールクリームを使用した参加者 20 名
炎症後色素沈着過剰の参加者は、局所ビヒクル制御クリームを 16 週間塗布します。
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システアミン有効成分を含まない局所用ビヒクル コントロール クリームを炎症後色素沈着過剰のシミに 1 日 15 分間塗布し、その後洗顔料と保湿クリームを塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間後のベースラインの色素沈着からの変化
時間枠：4週間
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患者は4週間後に色素沈着過剰指数で病変の色素沈着をスコア化します。
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4週間
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8週間後のベースラインの色素沈着からの変化
時間枠：8週間
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患者は、8週間後に色素沈着過剰指数で病変の色素沈着をスコア化します。
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8週間
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12週間後のベースラインの色素沈着からの変化
時間枠：12週間
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患者は、12週間後に色素沈着過剰指数で病変の色素沈着をスコア化します。
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12週間
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16週間後のベースラインの色素沈着からの変化
時間枠：16週間
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患者は、16 週間後に色素沈着過剰指数で病変の色素沈着をスコア化します。
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ahramiyanpour N, Saki N, Akbari Z, Shamsi-Meymandi S, Amiri R, Heiran A. Efficacy of topical cysteamine hydrochloride in treating melasma: a systematic review. J Cosmet Dermatol. 2021 Nov;20(11):3593-3602. doi: 10.1111/jocd.14494. Epub 2021 Sep 30.
- Nguyen J, Remyn L, Chung IY, Honigman A, Gourani-Tehrani S, Wutami I, Wong C, Paul E, Rodrigues M. Evaluation of the efficacy of cysteamine cream compared to hydroquinone in the treatment of melasma: A randomised, double-blinded trial. Australas J Dermatol. 2021 Feb;62(1):e41-e46. doi: 10.1111/ajd.13432. Epub 2020 Sep 27.
- Karrabi M, David J, Sahebkar M. Clinical evaluation of efficacy, safety and tolerability of cysteamine 5% cream in comparison with modified Kligman's formula in subjects with epidermal melasma: A randomized, double-blind clinical trial study. Skin Res Technol. 2021 Jan;27(1):24-31. doi: 10.1111/srt.12901. Epub 2020 Jun 25.
- Farshi S, Mansouri P, Kasraee B. Efficacy of cysteamine cream in the treatment of epidermal melasma, evaluating by Dermacatch as a new measurement method: a randomized double blind placebo controlled study. J Dermatolog Treat. 2018 Mar;29(2):182-189. doi: 10.1080/09546634.2017.1351608. Epub 2017 Jul 26. Erratum In: J Dermatolog Treat. 2020 Feb;31(1):104.
- Mansouri P, Farshi S, Hashemi Z, Kasraee B. Evaluation of the efficacy of cysteamine 5% cream in the treatment of epidermal melasma: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Br J Dermatol. 2015 Jul;173(1):209-17. doi: 10.1111/bjd.13424. Epub 2015 May 29.
- Karrabi M, Mansournia MA, Sharestanaki E, Abdollahnejad Y, Sahebkar M. Clinical evaluation of efficacy and tolerability of cysteamine 5% cream in comparison with tranexamic acid mesotherapy in subjects with melasma: a single-blind, randomized clinical trial study. Arch Dermatol Res. 2021 Sep;313(7):539-547. doi: 10.1007/s00403-020-02133-7. Epub 2020 Sep 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月10日
一次修了 (予想される)
2022年6月10日
研究の完了 (予想される)
2022年12月10日
試験登録日
最初に提出
2022年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月23日
最初の投稿 (実際)
2022年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月23日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。