Eficacia y seguridad de la cisteamina tópica para la hiperpigmentación posinflamatoria
23 de enero de 2022 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Eficacia y seguridad de la cisteamina tópica para la hiperpigmentación posinflamatoria: un ensayo de control aleatorizado, doble ciego
La hiperpigmentación posinflamatoria es un trastorno de la piel pigmentario común que es refractario al tratamiento.
El tratamiento de la hiperpigmentación posinflamatoria es limitado.
Estudios recientes han demostrado que el producto tópico para el cuidado de la piel en crema con cisteamina tiene una disminución significativa en el índice de melanina sin efectos secundarios obvios en otras manchas oscuras como el melasma.
El objetivo de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de la cisteamina tópica en el tratamiento de la hiperpigmentación posinflamatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiperpigmentación posinflamatoria es un trastorno de la piel pigmentario común que es refractario al tratamiento y problemático para las personas de piel más oscura. El tratamiento actual con crema decolorante convencional puede resultar en irritación de la piel y ocronosis que es irreversible. Estudios recientes han demostrado que la crema de cisteamina tópica es segura y eficaz para las manchas oscuras como el melasma y el lentigo sin efectos secundarios significativos.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la cisteamina tópica para la hiperpigmentación posinflamatoria. Llevamos a cabo un ensayo controlado aleatorio, doble ciego para incluir 40 pacientes con hiperpigmentación posinflamatoria. Se utilizaron fotografías clínicas con el sistema de imágenes de la piel VISIA, mexámetro, pérdida de agua transepidérmica, tomografía de coherencia óptica para evaluar la eficacia del tratamiento mensualmente durante un período de cuatro meses. El paciente fue evaluado por dos investigadores cegados utilizando la evaluación global del investigador. La evaluación global del paciente también se registró mensualmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan City, Taiwán, 33305
- Reclutamiento
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de 20 años
- Pacientes con hiperpigmentación posinflamatoria durante más de 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hidroquinona tópica, ácido tranexámico oral y/u otros agentes blanqueadores de la piel.
- Pacientes que reciben o planean recibir tratamiento con láser para la eliminación de manchas durante el período de estudio.
- Individuos con antecedentes de alergia a la cisteamina o a los ingredientes del vehículo.
- Pacientes embarazadas o pacientes que planean quedar embarazadas durante el tiempo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 20 participantes con crema de cisteamina tópica
Los participantes con hiperpigmentación posinflamatoria se aplicarán crema de cisteamina tópica durante un período de 16 semanas.
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Crema de cisteamina tópica aplicada a las manchas oscuras de hiperpigmentación postinflamatoria 15 minutos por día, seguida de un lavado de cara y crema hidratante.
Otros nombres:
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Comparador falso: 20 participantes con crema tópica de control vehicular
Los participantes con hiperpigmentación posinflamatoria se aplicarán una crema tópica de control del vehículo durante un período de 16 semanas.
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Crema de control vehicular tópica sin principios activos de cisteamina aplicada sobre las manchas de hiperpigmentación posinflamatoria 15 minutos al día, seguida de un lavado facial y una crema hidratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la pigmentación inicial a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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A los pacientes se les calificará la pigmentación de la lesión con el índice de hiperpigmentación después de 4 semanas
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4 semanas
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Cambio desde la pigmentación inicial a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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A los pacientes se les calificará la pigmentación de la lesión con el índice de hiperpigmentación después de 8 semanas
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8 semanas
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Cambio desde la pigmentación inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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A los pacientes se les calificará la pigmentación de la lesión con el índice de hiperpigmentación después de 12 semanas.
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12 semanas
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Cambio desde la pigmentación inicial a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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A los pacientes se les calificará la pigmentación de la lesión con el índice de hiperpigmentación después de 16 semanas.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ahramiyanpour N, Saki N, Akbari Z, Shamsi-Meymandi S, Amiri R, Heiran A. Efficacy of topical cysteamine hydrochloride in treating melasma: a systematic review. J Cosmet Dermatol. 2021 Nov;20(11):3593-3602. doi: 10.1111/jocd.14494. Epub 2021 Sep 30.
- Nguyen J, Remyn L, Chung IY, Honigman A, Gourani-Tehrani S, Wutami I, Wong C, Paul E, Rodrigues M. Evaluation of the efficacy of cysteamine cream compared to hydroquinone in the treatment of melasma: A randomised, double-blinded trial. Australas J Dermatol. 2021 Feb;62(1):e41-e46. doi: 10.1111/ajd.13432. Epub 2020 Sep 27.
- Karrabi M, David J, Sahebkar M. Clinical evaluation of efficacy, safety and tolerability of cysteamine 5% cream in comparison with modified Kligman's formula in subjects with epidermal melasma: A randomized, double-blind clinical trial study. Skin Res Technol. 2021 Jan;27(1):24-31. doi: 10.1111/srt.12901. Epub 2020 Jun 25.
- Farshi S, Mansouri P, Kasraee B. Efficacy of cysteamine cream in the treatment of epidermal melasma, evaluating by Dermacatch as a new measurement method: a randomized double blind placebo controlled study. J Dermatolog Treat. 2018 Mar;29(2):182-189. doi: 10.1080/09546634.2017.1351608. Epub 2017 Jul 26. Erratum In: J Dermatolog Treat. 2020 Feb;31(1):104.
- Mansouri P, Farshi S, Hashemi Z, Kasraee B. Evaluation of the efficacy of cysteamine 5% cream in the treatment of epidermal melasma: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Br J Dermatol. 2015 Jul;173(1):209-17. doi: 10.1111/bjd.13424. Epub 2015 May 29.
- Karrabi M, Mansournia MA, Sharestanaki E, Abdollahnejad Y, Sahebkar M. Clinical evaluation of efficacy and tolerability of cysteamine 5% cream in comparison with tranexamic acid mesotherapy in subjects with melasma: a single-blind, randomized clinical trial study. Arch Dermatol Res. 2021 Sep;313(7):539-547. doi: 10.1007/s00403-020-02133-7. Epub 2020 Sep 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
10 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB202101456A3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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