Paikallisen kysteamiinin teho ja turvallisuus tulehduksen jälkeiseen hyperpigmentaatioon
sunnuntai 23. tammikuuta 2022 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Paikallisen kysteamiinin teho ja turvallisuus tulehduksen jälkeiseen hyperpigmentaatioon: satunnaistettu kontrolli, kaksoissokkotutkimus
Tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio on yleinen pigmenttinen ihosairaus, joka ei kestä hoitoa.
Tulehduksen jälkeisen hyperpigmentaation hoito on rajallista.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että paikallisen ihonhoitotuotteen kysteamiinivoiteen melaniiniindeksi laskee merkittävästi ilman ilmeisiä sivuvaikutuksia muissa tummissa täplissä, kuten melasmassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää paikallisen kysteamiinin turvallisuus ja tehokkuus tulehduksen jälkeisen hyperpigmentaation hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio on yleinen pigmentaarinen ihosairaus, joka ei kestä hoitoa ja on hankala tumma ihon yksilöille. Nykyinen hoito tavanomaisella valkaisuvoiteella voi aiheuttaa ihoärsytystä ja okronoosia, joka on peruuttamaton. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että paikallisesti käytettävä kysteamiinivoide on turvallinen ja tehokas tummille täplille, kuten melasma ja lentigo, ilman merkittäviä sivuvaikutuksia.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida paikallisen kysteamiinin turvallisuutta ja tehoa postinflammatoriseen hyperpigmentaatioon. Suoritamme satunnaistetun, kaksoissokkoutetun kontrollitutkimuksen, johon osallistui 40 potilasta, joilla on tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio. Hoidon tehokkuuden arvioimiseksi kuukausittain neljän kuukauden ajan käytettiin kliinistä valokuvausta VISIA-ihonkuvausjärjestelmällä, meksametrilla, transepidermaalisella vedenhäviöllä, optisella koherenssitomografialla. Potilasta arvioi kaksi sokkoutettua tutkijaa käyttämällä tutkijan kokonaisarviointia. Myös potilaan kokonaisarviointi kirjattiin kuukausittain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Rekrytointi
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 20 vuotta vanha
- Potilaat, joilla on tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio yli 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät paikallisesti käytettävää hydrokinonia, oraalista traneksaamihappoa ja/tai muita ihoa valkaisuaineita.
- Potilaat, jotka saavat tai suunnittelevat saavansa laserhoitoa täplänpoistoon tutkimusjakson aikana.
- Henkilöt, joilla on allerginen historia kysteamiinille tai ajoneuvojen aineosille.
- Raskaana olevat potilaat tai potilaat, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 20 osallistujaa paikallisella kysteamiinivoiteella
Osallistujat, joilla on tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio, levittävät paikallista kysteamiinivoidetta 16 viikon ajan.
|
Paikallinen kysteamiinivoide levitettynä tulehduksen jälkeiseen hyperpigmentaatioon tummiin kohtiin 15 minuuttia päivässä, jonka jälkeen kasvojen pesu ja kosteuttava voide.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: 20 osallistujaa ajankohtaisella ajoneuvonhallintavoiteella
Osallistujat, joilla on tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio, levittävät paikallista vehikkelikontrollivoidetta 16 viikon ajan.
|
Paikallinen vehikkelikontrollivoide ilman kysteamiiniaktiivisia ainesosia levitettynä tulehduksen jälkeiseen hyperpigmentaatioon tummiin kohtiin 15 minuuttia päivässä, jonka jälkeen kasvojen pesu ja kosteuttava voide.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos peruspigmentaatiosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaiden leesion pigmentaatio pisteytetään hyperpigmentaatioindeksillä 4 viikon kuluttua
|
4 viikkoa
|
|
Muutos peruspigmentaatiosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Potilaiden leesion pigmentaatio pisteytetään hyperpigmentaatioindeksillä 8 viikon kuluttua
|
8 viikkoa
|
|
Muutos peruspigmentaatiosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaiden leesion pigmentaatio pisteytetään hyperpigmentaatioindeksillä 12 viikon kuluttua
|
12 viikkoa
|
|
Muutos peruspigmentaatiosta 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Potilaiden vauriopigmentaatio pisteytetään hyperpigmentaatioindeksillä 16 viikon kuluttua
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ahramiyanpour N, Saki N, Akbari Z, Shamsi-Meymandi S, Amiri R, Heiran A. Efficacy of topical cysteamine hydrochloride in treating melasma: a systematic review. J Cosmet Dermatol. 2021 Nov;20(11):3593-3602. doi: 10.1111/jocd.14494. Epub 2021 Sep 30.
- Nguyen J, Remyn L, Chung IY, Honigman A, Gourani-Tehrani S, Wutami I, Wong C, Paul E, Rodrigues M. Evaluation of the efficacy of cysteamine cream compared to hydroquinone in the treatment of melasma: A randomised, double-blinded trial. Australas J Dermatol. 2021 Feb;62(1):e41-e46. doi: 10.1111/ajd.13432. Epub 2020 Sep 27.
- Karrabi M, David J, Sahebkar M. Clinical evaluation of efficacy, safety and tolerability of cysteamine 5% cream in comparison with modified Kligman's formula in subjects with epidermal melasma: A randomized, double-blind clinical trial study. Skin Res Technol. 2021 Jan;27(1):24-31. doi: 10.1111/srt.12901. Epub 2020 Jun 25.
- Farshi S, Mansouri P, Kasraee B. Efficacy of cysteamine cream in the treatment of epidermal melasma, evaluating by Dermacatch as a new measurement method: a randomized double blind placebo controlled study. J Dermatolog Treat. 2018 Mar;29(2):182-189. doi: 10.1080/09546634.2017.1351608. Epub 2017 Jul 26. Erratum In: J Dermatolog Treat. 2020 Feb;31(1):104.
- Mansouri P, Farshi S, Hashemi Z, Kasraee B. Evaluation of the efficacy of cysteamine 5% cream in the treatment of epidermal melasma: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Br J Dermatol. 2015 Jul;173(1):209-17. doi: 10.1111/bjd.13424. Epub 2015 May 29.
- Karrabi M, Mansournia MA, Sharestanaki E, Abdollahnejad Y, Sahebkar M. Clinical evaluation of efficacy and tolerability of cysteamine 5% cream in comparison with tranexamic acid mesotherapy in subjects with melasma: a single-blind, randomized clinical trial study. Arch Dermatol Res. 2021 Sep;313(7):539-547. doi: 10.1007/s00403-020-02133-7. Epub 2020 Sep 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 10. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202101456A3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .