Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo miejscowej cysteaminy w hiperpigmentacji pozapalnej

23 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo miejscowego stosowania cysteaminy w hiperpigmentacji pozapalnej: randomizowana kontrola, podwójnie ślepa próba

Przebarwienia pozapalne są częstym zaburzeniem barwnikowym skóry, które jest oporne na leczenie. Leczenie przebarwień pozapalnych jest ograniczone. Ostatnie badania wykazały, że krem ​​cysteaminowy do miejscowej pielęgnacji skóry ma znaczny spadek wskaźnika melaniny bez oczywistych skutków ubocznych w innych ciemnych plamach, takich jak melasma. Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego stosowania cysteaminy w leczeniu przebarwień pozapalnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przebarwienia pozapalne są częstym zaburzeniem barwnikowym skóry, które jest oporne na leczenie i uciążliwe dla osób o ciemniejszej karnacji. Obecne leczenie konwencjonalnym kremem wybielającym może spowodować podrażnienie skóry i ochronozę, która jest nieodwracalna. Ostatnie badania wykazały, że miejscowy krem ​​z cysteaminą jest bezpieczny i skuteczny w przypadku ciemnych plam, takich jak melasma i soczewica, bez znaczących skutków ubocznych.

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności miejscowej cysteaminy w leczeniu przebarwień pozapalnych. Przeprowadzamy randomizowane badanie kontrolne z podwójnie ślepą próbą obejmujące 40 pacjentów z przebarwieniami pozapalnymi. Zdjęcia kliniczne za pomocą systemu obrazowania skóry VISIA, meksametru, transepidermalnej utraty wody, optycznej koherentnej tomografii wykorzystano do oceny skuteczności leczenia w odstępach miesięcznych przez okres 4 miesięcy. Pacjent był oceniany przez dwóch badaczy z ślepą próbą, stosując globalną ocenę badacza. Ogólną ocenę pacjenta rejestrowano również co miesiąc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan City, Tajwan, 33305
        • Rekrutacyjny
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ponad 20 lat
  • Pacjenci z przebarwieniami pozapalnymi utrzymującymi się dłużej niż 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z miejscowym hydrochinonem, doustnym kwasem traneksamowym i (lub) innymi środkami wybielającymi skórę.
  • Pacjenci, którzy otrzymują lub planują poddanie się laserowemu usuwaniu przebarwień w okresie objętym badaniem.
  • Osoby z alergią w wywiadzie na cysteaminę lub składniki nośnika.
  • Pacjentki w ciąży lub pacjentki planujące zajście w ciążę w czasie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 20 uczestników z miejscowym kremem z cysteaminą
Uczestnicy z przebarwieniami pozapalnymi będą stosować miejscowo krem ​​z cysteaminą przez okres 16 tygodni.
Lek: Cysteamina do stosowania miejscowego
Miejscowy krem ​​cysteaminowy nakłada się na pozapalne przebarwienia przebarwień przez 15 minut dziennie, a następnie myje twarz i krem ​​nawilżający.
Inne nazwy:
  • Cyspera
Pozorny komparator: 20 uczestników z miejscowym kremem kontrolującym nośnik
Uczestnicy z przebarwieniami pozapalnymi będą stosować miejscowo krem ​​kontrolny z nośnikiem przez okres 16 tygodni.
Lek: Miejscowa kontrola pojazdu
Miejscowy krem ​​kontrolujący nośnik bez aktywnych składników cysteaminy nakładany na pozapalne przebarwienia przebarwień ciemnych plam 15 minut dziennie, a następnie mycie twarzy i krem ​​nawilżający.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do podstawowej pigmentacji po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pacjenci będą mieli ocenianą pigmentację zmian za pomocą wskaźnika hiperpigmentacji po 4 tygodniach
4 tygodnie
Zmiana pigmentacji w stosunku do linii podstawowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pacjenci będą mieli ocenianą pigmentację zmian za pomocą wskaźnika hiperpigmentacji po 8 tygodniach
8 tygodni
Zmiana pigmentacji w stosunku do linii podstawowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pacjenci będą mieli ocenianą pigmentację zmian za pomocą wskaźnika hiperpigmentacji po 12 tygodniach
12 tygodni
Zmiana w stosunku do podstawowej pigmentacji po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni
Pacjenci będą mieli ocenianą pigmentację zmian za pomocą wskaźnika hiperpigmentacji po 16 tygodniach
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Współpracownicy

Scientis Pharma SA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202101456A3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj