Efficacia e sicurezza della cisteamina topica per l'iperpigmentazione postinfiammatoria
23 gennaio 2022 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Efficacia e sicurezza della cisteamina topica per l'iperpigmentazione postinfiammatoria: un controllo randomizzato, studio in doppio cieco
L'iperpigmentazione post-infiammatoria è un disturbo cutaneo pigmentario comune che è refrattario al trattamento.
Il trattamento per l'iperpigmentazione postinfiammatoria è limitato.
Studi recenti hanno dimostrato che il prodotto topico per la cura della pelle crema di cisteamina ha una significativa diminuzione dell'indice di melanina senza evidenti effetti collaterali in altre macchie scure come il melasma.
L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia della cisteamina topica nel trattamento dell'iperpigmentazione post-infiammatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iperpigmentazione post-infiammatoria è un comune disturbo pigmentario della pelle, refrattario al trattamento e fastidioso per gli individui con pelle più scura. L'attuale trattamento con creme sbiancanti convenzionali può causare irritazioni cutanee e ocronosi irreversibili. Studi recenti hanno dimostrato che la crema topica alla cisteamina è sicura ed efficace per macchie scure come melasma e lentigo senza effetti collaterali significativi.
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della cisteamina topica per l'iperpigmentazione postinfiammatoria. Conduciamo uno studio di controllo randomizzato, in doppio cieco per includere 40 pazienti con iperpigmentazione postinfiammatoria. Per valutare l'efficacia del trattamento su base mensile per un periodo di quattro mesi sono state utilizzate fotografie cliniche con il sistema di imaging cutaneo VISIA, il mexametro, la perdita di acqua transepidermica e la tomografia a coerenza ottica. Il paziente è stato valutato da due investigatori in cieco utilizzando la valutazione globale dello sperimentatore. Anche la valutazione globale del paziente è stata registrata mensilmente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Reclutamento
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 20 anni
- Pazienti con iperpigmentazione postinfiammatoria da più di 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con idrochinone topico, acido tranexamico orale e/o altri agenti sbiancanti per la pelle.
- Pazienti che ricevono o pianificano di ricevere un trattamento laser per la rimozione delle macchie durante il periodo di studio.
- Individui con storia allergica alla cisteamina o agli ingredienti del veicolo.
- Pazienti in gravidanza o pazienti che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 20 partecipanti con crema topica di cisteamina
I partecipanti con iperpigmentazione post-infiammatoria applicheranno una crema topica di cisteamina per un periodo di 16 settimane.
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Crema topica alla cisteamina applicata sulle macchie scure dell'iperpigmentazione postinfiammatoria 15 minuti al giorno, seguita da un lavaggio del viso e una crema idratante.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: 20 partecipanti con crema topica per il controllo del veicolo
I partecipanti con iperpigmentazione post-infiammatoria applicheranno una crema topica per il controllo del veicolo per un periodo di 16 settimane.
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Crema topica per il controllo del veicolo senza principi attivi di cisteamina applicata sulle macchie scure dell'iperpigmentazione postinfiammatoria 15 minuti al giorno, seguita da un lavaggio del viso e una crema idratante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dalla pigmentazione basale a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
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I pazienti avranno la loro pigmentazione della lesione valutata con l'indice di iperpigmentazione dopo 4 settimane
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4 settimane
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Variazione dalla pigmentazione basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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I pazienti avranno la loro pigmentazione della lesione valutata con l'indice di iperpigmentazione dopo 8 settimane
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8 settimane
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Variazione dalla pigmentazione basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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I pazienti avranno la loro pigmentazione della lesione valutata con l'indice di iperpigmentazione dopo 12 settimane
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12 settimane
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Variazione dalla pigmentazione basale a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
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I pazienti avranno la loro pigmentazione della lesione segnata con l'indice di iperpigmentazione dopo 16 settimane
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ahramiyanpour N, Saki N, Akbari Z, Shamsi-Meymandi S, Amiri R, Heiran A. Efficacy of topical cysteamine hydrochloride in treating melasma: a systematic review. J Cosmet Dermatol. 2021 Nov;20(11):3593-3602. doi: 10.1111/jocd.14494. Epub 2021 Sep 30.
- Nguyen J, Remyn L, Chung IY, Honigman A, Gourani-Tehrani S, Wutami I, Wong C, Paul E, Rodrigues M. Evaluation of the efficacy of cysteamine cream compared to hydroquinone in the treatment of melasma: A randomised, double-blinded trial. Australas J Dermatol. 2021 Feb;62(1):e41-e46. doi: 10.1111/ajd.13432. Epub 2020 Sep 27.
- Karrabi M, David J, Sahebkar M. Clinical evaluation of efficacy, safety and tolerability of cysteamine 5% cream in comparison with modified Kligman's formula in subjects with epidermal melasma: A randomized, double-blind clinical trial study. Skin Res Technol. 2021 Jan;27(1):24-31. doi: 10.1111/srt.12901. Epub 2020 Jun 25.
- Farshi S, Mansouri P, Kasraee B. Efficacy of cysteamine cream in the treatment of epidermal melasma, evaluating by Dermacatch as a new measurement method: a randomized double blind placebo controlled study. J Dermatolog Treat. 2018 Mar;29(2):182-189. doi: 10.1080/09546634.2017.1351608. Epub 2017 Jul 26. Erratum In: J Dermatolog Treat. 2020 Feb;31(1):104.
- Mansouri P, Farshi S, Hashemi Z, Kasraee B. Evaluation of the efficacy of cysteamine 5% cream in the treatment of epidermal melasma: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Br J Dermatol. 2015 Jul;173(1):209-17. doi: 10.1111/bjd.13424. Epub 2015 May 29.
- Karrabi M, Mansournia MA, Sharestanaki E, Abdollahnejad Y, Sahebkar M. Clinical evaluation of efficacy and tolerability of cysteamine 5% cream in comparison with tranexamic acid mesotherapy in subjects with melasma: a single-blind, randomized clinical trial study. Arch Dermatol Res. 2021 Sep;313(7):539-547. doi: 10.1007/s00403-020-02133-7. Epub 2020 Sep 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
10 giugno 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
10 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202101456A3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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