Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af topisk cysteamin til postinflammatorisk hyperpigmentering

23. januar 2022 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Effekt og sikkerhed af topisk cysteamin til postinflammatorisk hyperpigmentering: en randomiseret kontrol, dobbeltblindet-forsøg

Postinflammatorisk hyperpigmentering er en almindelig pigmentær hudlidelse, der er resistent over for behandling. Behandlingen af ​​postinflammatorisk hyperpigmentering er begrænset. Nylige undersøgelser har vist, at det aktuelle hudplejeprodukt cysteamincreme har et betydeligt fald i melaninindekset uden tydelige bivirkninger i andre mørke pletter såsom melasma. Målet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​topisk cysteamin i behandlingen af ​​postinflammatorisk hyperpigmentering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postinflammatorisk hyperpigmentering er en almindelig pigmentær hudlidelse, der er modstandsdygtig over for behandling og generende for personer med mørkere hud. Den nuværende behandling med konventionel blegecreme kan resultere i hudirritation og okronose, som er irreversibel. Nylige undersøgelser har vist, at den aktuelle cysteamincreme er sikker og effektiv mod mørke pletter som melasma og lentigo uden væsentlige bivirkninger.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​topisk cysteamin til postinflammatorisk hyperpigmentering. Vi udfører et randomiseret kontrol, dobbelt-blindet forsøg til at omfatte 40 patienter med postinflammatorisk hyperpigmentering. Klinisk fotografering med VISIA hudbilleddannelsessystem, mexameter, transepidermalt vandtab, optisk kohærenstomografi blev brugt til at evaluere effektiviteten af ​​behandlingen på månedsbasis i fire måneders periode. Patienten blev evalueret af to blindede investigator ved hjælp af investigator globale vurdering. Patienternes globale vurdering blev også registreret månedligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Rekruttering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 20 år gammel
  • Patienter med postinflammatorisk hyperpigmentering i mere end 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med topisk hydroquinon, oral tranexamsyre og/eller andre hudblegemidler.
  • Patienter, der modtager eller planlægger at modtage laserbehandling til pletfjernelse i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Personer med allergisk historie over for cysteamin eller vehikelingredienser.
  • Gravide patienter eller patienter, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 20 deltagere med aktuel cysteamincreme
Deltagere med postinflammatorisk hyperpigmentering vil anvende topisk cysteamincreme i en 16 ugers periode.
Topisk cysteamincreme påføres de mørke pletter af postinflammatorisk hyperpigmentering 15 minutter om dagen, efterfulgt af en ansigtsvask og fugtgivende creme.
Andre navne:
  • Cyspera
Sham-komparator: 20 deltagere med topisk køretøjskontrolcreme
Deltagere med post-inflammatorisk hyperpigmentering vil anvende topisk vehikelkontrolcreme i en 16 ugers periode.
Topisk vehikelkontrolcreme uden aktive cysteaminingredienser påført de mørke pletter af postinflammatorisk hyperpigmentering 15 minutter om dagen, efterfulgt af en ansigtsvask og fugtgivende creme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline-pigmentering efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Patienter vil få deres læsionspigmentering scoret med hyperpigmenteringsindekset efter 4 uger
4 uger
Ændring fra baseline-pigmentering efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Patienter vil få deres læsionspigmentering scoret med hyperpigmenteringsindekset efter 8 uger
8 uger
Ændring fra baseline-pigmentering efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Patienter vil få deres læsionspigmentering scoret med hyperpigmenteringsindekset efter 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline-pigmentering efter 16 uger
Tidsramme: 16 uger
Patienter vil få deres læsionspigmentering scoret med hyperpigmenteringsindekset efter 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

10. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner