- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05206318
Effekt og sikkerhed af topisk cysteamin til postinflammatorisk hyperpigmentering
Effekt og sikkerhed af topisk cysteamin til postinflammatorisk hyperpigmentering: en randomiseret kontrol, dobbeltblindet-forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postinflammatorisk hyperpigmentering er en almindelig pigmentær hudlidelse, der er modstandsdygtig over for behandling og generende for personer med mørkere hud. Den nuværende behandling med konventionel blegecreme kan resultere i hudirritation og okronose, som er irreversibel. Nylige undersøgelser har vist, at den aktuelle cysteamincreme er sikker og effektiv mod mørke pletter som melasma og lentigo uden væsentlige bivirkninger.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af topisk cysteamin til postinflammatorisk hyperpigmentering. Vi udfører et randomiseret kontrol, dobbelt-blindet forsøg til at omfatte 40 patienter med postinflammatorisk hyperpigmentering. Klinisk fotografering med VISIA hudbilleddannelsessystem, mexameter, transepidermalt vandtab, optisk kohærenstomografi blev brugt til at evaluere effektiviteten af behandlingen på månedsbasis i fire måneders periode. Patienten blev evalueret af to blindede investigator ved hjælp af investigator globale vurdering. Patienternes globale vurdering blev også registreret månedligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Rekruttering
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 20 år gammel
- Patienter med postinflammatorisk hyperpigmentering i mere end 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med topisk hydroquinon, oral tranexamsyre og/eller andre hudblegemidler.
- Patienter, der modtager eller planlægger at modtage laserbehandling til pletfjernelse i løbet af undersøgelsesperioden.
- Personer med allergisk historie over for cysteamin eller vehikelingredienser.
- Gravide patienter eller patienter, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 20 deltagere med aktuel cysteamincreme
Deltagere med postinflammatorisk hyperpigmentering vil anvende topisk cysteamincreme i en 16 ugers periode.
|
Topisk cysteamincreme påføres de mørke pletter af postinflammatorisk hyperpigmentering 15 minutter om dagen, efterfulgt af en ansigtsvask og fugtgivende creme.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: 20 deltagere med topisk køretøjskontrolcreme
Deltagere med post-inflammatorisk hyperpigmentering vil anvende topisk vehikelkontrolcreme i en 16 ugers periode.
|
Topisk vehikelkontrolcreme uden aktive cysteaminingredienser påført de mørke pletter af postinflammatorisk hyperpigmentering 15 minutter om dagen, efterfulgt af en ansigtsvask og fugtgivende creme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline-pigmentering efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
|
Patienter vil få deres læsionspigmentering scoret med hyperpigmenteringsindekset efter 4 uger
|
4 uger
|
|
Ændring fra baseline-pigmentering efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Patienter vil få deres læsionspigmentering scoret med hyperpigmenteringsindekset efter 8 uger
|
8 uger
|
|
Ændring fra baseline-pigmentering efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Patienter vil få deres læsionspigmentering scoret med hyperpigmenteringsindekset efter 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring fra baseline-pigmentering efter 16 uger
Tidsramme: 16 uger
|
Patienter vil få deres læsionspigmentering scoret med hyperpigmenteringsindekset efter 16 uger
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ahramiyanpour N, Saki N, Akbari Z, Shamsi-Meymandi S, Amiri R, Heiran A. Efficacy of topical cysteamine hydrochloride in treating melasma: a systematic review. J Cosmet Dermatol. 2021 Nov;20(11):3593-3602. doi: 10.1111/jocd.14494. Epub 2021 Sep 30.
- Nguyen J, Remyn L, Chung IY, Honigman A, Gourani-Tehrani S, Wutami I, Wong C, Paul E, Rodrigues M. Evaluation of the efficacy of cysteamine cream compared to hydroquinone in the treatment of melasma: A randomised, double-blinded trial. Australas J Dermatol. 2021 Feb;62(1):e41-e46. doi: 10.1111/ajd.13432. Epub 2020 Sep 27.
- Karrabi M, David J, Sahebkar M. Clinical evaluation of efficacy, safety and tolerability of cysteamine 5% cream in comparison with modified Kligman's formula in subjects with epidermal melasma: A randomized, double-blind clinical trial study. Skin Res Technol. 2021 Jan;27(1):24-31. doi: 10.1111/srt.12901. Epub 2020 Jun 25.
- Farshi S, Mansouri P, Kasraee B. Efficacy of cysteamine cream in the treatment of epidermal melasma, evaluating by Dermacatch as a new measurement method: a randomized double blind placebo controlled study. J Dermatolog Treat. 2018 Mar;29(2):182-189. doi: 10.1080/09546634.2017.1351608. Epub 2017 Jul 26. Erratum In: J Dermatolog Treat. 2020 Feb;31(1):104.
- Mansouri P, Farshi S, Hashemi Z, Kasraee B. Evaluation of the efficacy of cysteamine 5% cream in the treatment of epidermal melasma: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Br J Dermatol. 2015 Jul;173(1):209-17. doi: 10.1111/bjd.13424. Epub 2015 May 29.
- Karrabi M, Mansournia MA, Sharestanaki E, Abdollahnejad Y, Sahebkar M. Clinical evaluation of efficacy and tolerability of cysteamine 5% cream in comparison with tranexamic acid mesotherapy in subjects with melasma: a single-blind, randomized clinical trial study. Arch Dermatol Res. 2021 Sep;313(7):539-547. doi: 10.1007/s00403-020-02133-7. Epub 2020 Sep 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202101456A3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .