Eficácia e segurança da cisteamina tópica para hiperpigmentação pós-inflamatória
23 de janeiro de 2022 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Eficácia e segurança da cisteamina tópica para hiperpigmentação pós-inflamatória: um controle randomizado, estudo duplo-cego
A hiperpigmentação pós-inflamatória é um distúrbio pigmentar da pele comum e refratário ao tratamento.
O tratamento da hiperpigmentação pós-inflamatória é limitado.
Estudos recentes mostraram que o creme de cisteamina para cuidados com a pele tópico tem uma diminuição significativa no índice de melanina sem efeitos colaterais óbvios em outras manchas escuras, como melasma.
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia da cisteamina tópica no tratamento da hiperpigmentação pós-inflamatória.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hiperpigmentação pós-inflamatória é um distúrbio pigmentar da pele comum, refratário ao tratamento e problemático para indivíduos de pele mais escura. O tratamento atual com creme clareador convencional pode resultar em irritação cutânea e ocronose irreversível. Estudos recentes mostraram que o creme tópico de cisteamina é seguro e eficaz para manchas escuras, como melasma e lentigo, sem efeitos colaterais significativos.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da cisteamina tópica para hiperpigmentação pós-inflamatória. Conduzimos um estudo controlado randomizado, duplo-cego para incluir 40 pacientes com hiperpigmentação pós-inflamatória. Fotografia clínica com sistema de imagem de pele VISIA, mexâmetro, perda de água transepidérmica, tomografia de coerência óptica foram usadas para avaliar a eficácia do tratamento mensalmente por um período de quatro meses. O paciente foi avaliado por dois investigadores cegos usando a avaliação global do investigador. A avaliação global do paciente também foi registrada mensalmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Recrutamento
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 20 anos
- Pacientes com hiperpigmentação pós-inflamatória há mais de 3 meses.
Critério de exclusão:
- Pacientes com hidroquinona tópica, ácido tranexâmico oral e/ou outros agentes clareadores da pele.
- Pacientes que recebem ou planejam receber tratamento a laser para remoção de manchas durante o período do estudo.
- Indivíduos com histórico alérgico a cisteamina ou ingredientes do veículo.
- Pacientes grávidas ou pacientes planejando engravidar durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 20 participantes com creme tópico de cisteamina
Os participantes com hiperpigmentação pós-inflamatória aplicarão creme tópico de cisteamina por um período de 16 semanas.
|
Creme tópico de cisteamina aplicado nas manchas escuras de hiperpigmentação pós-inflamatória 15 minutos por dia, seguido de lavagem facial e creme hidratante.
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: 20 participantes com creme de controle de veículo tópico
Os participantes com hiperpigmentação pós-inflamatória aplicarão creme de controle de veículo tópico por um período de 16 semanas.
|
Creme de controle de veículo tópico sem ingredientes ativos de cisteamina aplicado nas manchas escuras de hiperpigmentação pós-inflamatória 15 minutos por dia, seguido de lavagem facial e creme hidratante.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da pigmentação da linha de base em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
|
Os pacientes terão a pigmentação da lesão pontuada com o índice de hiperpigmentação após 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Alteração da pigmentação da linha de base em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
Os pacientes terão a pigmentação da lesão pontuada com o índice de hiperpigmentação após 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Mudança da pigmentação da linha de base em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
Os pacientes terão a pigmentação da lesão pontuada com o índice de hiperpigmentação após 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Alteração da pigmentação da linha de base em 16 semanas
Prazo: 16 semanas
|
Os pacientes terão a pigmentação da lesão pontuada com o índice de hiperpigmentação após 16 semanas
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ahramiyanpour N, Saki N, Akbari Z, Shamsi-Meymandi S, Amiri R, Heiran A. Efficacy of topical cysteamine hydrochloride in treating melasma: a systematic review. J Cosmet Dermatol. 2021 Nov;20(11):3593-3602. doi: 10.1111/jocd.14494. Epub 2021 Sep 30.
- Nguyen J, Remyn L, Chung IY, Honigman A, Gourani-Tehrani S, Wutami I, Wong C, Paul E, Rodrigues M. Evaluation of the efficacy of cysteamine cream compared to hydroquinone in the treatment of melasma: A randomised, double-blinded trial. Australas J Dermatol. 2021 Feb;62(1):e41-e46. doi: 10.1111/ajd.13432. Epub 2020 Sep 27.
- Karrabi M, David J, Sahebkar M. Clinical evaluation of efficacy, safety and tolerability of cysteamine 5% cream in comparison with modified Kligman's formula in subjects with epidermal melasma: A randomized, double-blind clinical trial study. Skin Res Technol. 2021 Jan;27(1):24-31. doi: 10.1111/srt.12901. Epub 2020 Jun 25.
- Farshi S, Mansouri P, Kasraee B. Efficacy of cysteamine cream in the treatment of epidermal melasma, evaluating by Dermacatch as a new measurement method: a randomized double blind placebo controlled study. J Dermatolog Treat. 2018 Mar;29(2):182-189. doi: 10.1080/09546634.2017.1351608. Epub 2017 Jul 26. Erratum In: J Dermatolog Treat. 2020 Feb;31(1):104.
- Mansouri P, Farshi S, Hashemi Z, Kasraee B. Evaluation of the efficacy of cysteamine 5% cream in the treatment of epidermal melasma: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Br J Dermatol. 2015 Jul;173(1):209-17. doi: 10.1111/bjd.13424. Epub 2015 May 29.
- Karrabi M, Mansournia MA, Sharestanaki E, Abdollahnejad Y, Sahebkar M. Clinical evaluation of efficacy and tolerability of cysteamine 5% cream in comparison with tranexamic acid mesotherapy in subjects with melasma: a single-blind, randomized clinical trial study. Arch Dermatol Res. 2021 Sep;313(7):539-547. doi: 10.1007/s00403-020-02133-7. Epub 2020 Sep 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
10 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202101456A3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .