Wirksamkeit und Sicherheit von topischem Cysteamin bei postinflammatorischer Hyperpigmentierung
23. Januar 2022 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Wirksamkeit und Sicherheit von topischem Cysteamin bei postinflammatorischer Hyperpigmentierung: Eine randomisierte Kontroll-Doppelblindstudie
Postinflammatorische Hyperpigmentierung ist eine häufige Pigmentstörung der Haut, die auf eine Behandlung nicht anspricht.
Die Behandlung einer postinflammatorischen Hyperpigmentierung ist begrenzt.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass das topische Hautpflegeprodukt Cysteamin-Creme eine signifikante Senkung des Melaninindex ohne offensichtliche Nebenwirkungen bei anderen dunklen Flecken wie Melasma bewirkt.
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von topischem Cysteamin bei der Behandlung postinflammatorischer Hyperpigmentierung zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postinflammatorische Hyperpigmentierung ist eine häufige Pigmentstörung der Haut, die sich nicht behandeln lässt und für Personen mit dunklerer Haut problematisch ist. Die derzeitige Behandlung mit herkömmlichen Bleichcremes kann zu irreversiblen Hautreizungen und Ochronose führen. Aktuelle Studien haben gezeigt, dass die topische Cysteamin-Creme sicher und wirksam bei dunklen Flecken wie Melasma und Lentigo ist und keine nennenswerten Nebenwirkungen hat.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von topischem Cysteamin bei postinflammatorischer Hyperpigmentierung. Wir führen eine randomisierte, doppelblinde Kontrollstudie mit 40 Patienten mit postinflammatorischer Hyperpigmentierung durch. Klinische Fotografie mit dem VISIA-Hautbildgebungssystem, Mexameter, transepidermalem Wasserverlust und optischer Kohärenztomographie wurden verwendet, um die Wirksamkeit der Behandlung monatlich über einen Zeitraum von vier Monaten zu bewerten. Der Patient wurde von zwei verblindeten Prüfärzten anhand der globalen Prüfarztbeurteilung beurteilt. Die globale Patientenbeurteilung wurde ebenfalls monatlich aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Rekrutierung
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 20 Jahre alt
- Patienten mit postinflammatorischer Hyperpigmentierung seit mehr als 3 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit topischem Hydrochinon, oraler Tranexamsäure und/oder anderen Hautaufhellern.
- Patienten, die während des Studienzeitraums eine Laserbehandlung zur Fleckenentfernung erhalten oder planen, diese zu erhalten.
- Personen mit einer Allergiegeschichte gegen Cysteamin oder Vehikelinhaltsstoffe.
- Schwangere Patienten oder Patienten, die planen, während der Studienzeit schwanger zu werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 20 Teilnehmer mit topischer Cysteamin-Creme
Teilnehmer mit postinflammatorischer Hyperpigmentierung tragen über einen Zeitraum von 16 Wochen eine topische Cysteamin-Creme auf.
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Topische Cysteamin-Creme wird 15 Minuten pro Tag auf die postinflammatorischen hyperpigmentierten dunklen Flecken aufgetragen, gefolgt von einem Gesichtswaschmittel und einer Feuchtigkeitscreme.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: 20 Teilnehmer mit topischer Vehikelkontrollcreme
Teilnehmer mit postinflammatorischer Hyperpigmentierung tragen über einen Zeitraum von 16 Wochen eine topische Vehikelkontrollcreme auf.
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Topische Vehikel-Kontrollcreme ohne Cysteamin-Wirkstoffe 15 Minuten pro Tag auf die postinflammatorischen hyperpigmentierten dunklen Flecken auftragen, gefolgt von einem Gesichtswaschmittel und einer Feuchtigkeitscreme.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Grundpigmentierung nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Läsionspigmentierung der Patienten wird nach 4 Wochen anhand des Hyperpigmentierungsindex bewertet
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4 Wochen
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Veränderung gegenüber der Grundpigmentierung nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Läsionspigmentierung der Patienten wird nach 8 Wochen anhand des Hyperpigmentierungsindex bewertet
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8 Wochen
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Änderung der Grundpigmentierung nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Läsionspigmentierung der Patienten wird nach 12 Wochen anhand des Hyperpigmentierungsindex bewertet
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12 Wochen
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Veränderung gegenüber der Grundpigmentierung nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
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Die Läsionspigmentierung der Patienten wird nach 16 Wochen anhand des Hyperpigmentierungsindex bewertet
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ahramiyanpour N, Saki N, Akbari Z, Shamsi-Meymandi S, Amiri R, Heiran A. Efficacy of topical cysteamine hydrochloride in treating melasma: a systematic review. J Cosmet Dermatol. 2021 Nov;20(11):3593-3602. doi: 10.1111/jocd.14494. Epub 2021 Sep 30.
- Nguyen J, Remyn L, Chung IY, Honigman A, Gourani-Tehrani S, Wutami I, Wong C, Paul E, Rodrigues M. Evaluation of the efficacy of cysteamine cream compared to hydroquinone in the treatment of melasma: A randomised, double-blinded trial. Australas J Dermatol. 2021 Feb;62(1):e41-e46. doi: 10.1111/ajd.13432. Epub 2020 Sep 27.
- Karrabi M, David J, Sahebkar M. Clinical evaluation of efficacy, safety and tolerability of cysteamine 5% cream in comparison with modified Kligman's formula in subjects with epidermal melasma: A randomized, double-blind clinical trial study. Skin Res Technol. 2021 Jan;27(1):24-31. doi: 10.1111/srt.12901. Epub 2020 Jun 25.
- Farshi S, Mansouri P, Kasraee B. Efficacy of cysteamine cream in the treatment of epidermal melasma, evaluating by Dermacatch as a new measurement method: a randomized double blind placebo controlled study. J Dermatolog Treat. 2018 Mar;29(2):182-189. doi: 10.1080/09546634.2017.1351608. Epub 2017 Jul 26. Erratum In: J Dermatolog Treat. 2020 Feb;31(1):104.
- Mansouri P, Farshi S, Hashemi Z, Kasraee B. Evaluation of the efficacy of cysteamine 5% cream in the treatment of epidermal melasma: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Br J Dermatol. 2015 Jul;173(1):209-17. doi: 10.1111/bjd.13424. Epub 2015 May 29.
- Karrabi M, Mansournia MA, Sharestanaki E, Abdollahnejad Y, Sahebkar M. Clinical evaluation of efficacy and tolerability of cysteamine 5% cream in comparison with tranexamic acid mesotherapy in subjects with melasma: a single-blind, randomized clinical trial study. Arch Dermatol Res. 2021 Sep;313(7):539-547. doi: 10.1007/s00403-020-02133-7. Epub 2020 Sep 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
10. Juni 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
10. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB202101456A3
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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