Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost lokálního cysteaminu pro postzánětlivou hyperpigmentaci

23. ledna 2022 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Účinnost a bezpečnost lokálního cysteaminu pro postzánětlivou hyperpigmentaci: Randomizovaná kontrola, dvojitě zaslepená studie

Pozánětlivá hyperpigmentace je běžná pigmentová kožní porucha, která je refrakterní na léčbu. Léčba pozánětlivé hyperpigmentace je omezená. Nedávné studie ukázaly, že cysteaminový krém pro lokální péči o pleť má významný pokles melaninového indexu bez zjevných vedlejších účinků na jiné tmavé skvrny, jako je melasma. Cílem této studie je zjistit bezpečnost a účinnost lokálního cysteaminu v léčbě pozánětlivé hyperpigmentace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Post-zánětlivá hyperpigmentace je běžná pigmentová kožní porucha, která je refrakterní na léčbu a obtížná pro jedince s tmavší pokožkou. Současná léčba konvenčním bělícím krémem může mít za následek podráždění pokožky a ochronózu, která je nevratná. Nedávné studie ukázaly, že lokální cysteaminový krém je bezpečný a účinný na tmavé skvrny, jako je melasma a lentigo, bez významných vedlejších účinků.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost lokálního cysteaminu u postzánětlivé hyperpigmentace. Provádíme randomizovanou kontrolní, dvojitě zaslepenou studii zahrnující 40 pacientů s pozánětlivou hyperpigmentací. Klinická fotografie se systémem zobrazování kůže VISIA, mexametrem, transepidermální ztrátou vody a optickou koherentní tomografií byla použita k hodnocení účinnosti léčby na měsíční bázi po dobu čtyř měsíců. Pacient byl hodnocen dvěma zaslepenými zkoušejícími pomocí globálního hodnocení zkoušejícího. Globální hodnocení pacientů bylo také zaznamenáváno měsíčně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 33305
        • Nábor
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více než 20 let
  • Pacienti s pozánětlivou hyperpigmentací déle než 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s topickým hydrochinonem, perorálně podávanou kyselinou tranexamovou a/nebo jinými látkami pro bělení kůže.
  • Pacienti, kteří dostávají nebo plánují podstoupit laserovou léčbu pro odstranění skvrn během období studie.
  • Jedinci s alergickou anamnézou na cysteamin nebo složky vehikula.
  • Těhotné pacientky nebo pacientky, které plánují otěhotnět během doby studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 20 účastníků s lokálním cysteaminem krémem
Účastníci s pozánětlivou hyperpigmentací budou aplikovat topický cysteaminový krém po dobu 16 týdnů.
Lék: Lokální cysteamin
Lokální cysteaminový krém aplikovaný na pozánětlivé hyperpigmentační tmavé skvrny 15 minut denně, po kterém následuje mytí obličeje a hydratační krém.
Ostatní jména:
  • Cyspera
Falešný srovnávač: 20 účastníků s aktuálním krémem na kontrolu vozidel
Účastníci s post-zánětlivou hyperpigmentací budou aplikovat topický krém s vehikulem po dobu 16 týdnů.
Lék: Aktuální ovládání vozidla
Lokální kontrolní krém s vehikulem bez aktivních složek cysteaminu aplikovaný na pozánětlivé hyperpigmentační tmavé skvrny 15 minut denně, po kterém následuje mytí obličeje a hydratační krém.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní pigmentace za 4 týdny
Časové okno: 4 týdny
Pacienti budou mít pigmentaci lézí hodnocenou indexem hyperpigmentace po 4 týdnech
4 týdny
Změna od základní pigmentace po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Pacienti budou mít pigmentaci lézí hodnocenou indexem hyperpigmentace po 8 týdnech
8 týdnů
Změna od základní pigmentace za 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Po 12 týdnech bude u pacientů hodnocena pigmentace lézí pomocí indexu hyperpigmentace
12 týdnů
Změna od základní pigmentace po 16 týdnech
Časové okno: 16 týdnů
Po 16 týdnech bude u pacientů hodnocena pigmentace lézí pomocí indexu hyperpigmentace
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Spolupracovníci

Scientis Pharma SA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

10. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

10. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB202101456A3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokální cysteamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit