LIFE-BTK PK サブスタディ

包含基準:

一般的な包含基準:

1. 被験者は、臨床調査に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
2. -被験者は症候性重症虚血肢（CLI）、ラザフォードベッカー臨床カテゴリー4または5
3. -被験者は、1つ以上のde novoまたは再狭窄（以前のPTAで治療された）膝窩下病変の一次治療を必要とします
4. 被験者は18歳以上でなければなりません
5. 出産の可能性のある女性被験者は妊娠していてはならず、避妊を受けている必要があります 注：出産の可能性のある女性被験者は、施設の標準検査ごとにインデックス手順の前7日以内に行われた妊娠検査で陰性でなければなりません。

解剖学的包含基準:

1. -同じ肢のde novo病変を含む、1つまたは複数の自然な膝窩下病変。 再狭窄（以前のPTAによる）病変は許可されています。

   1. 病変は、ネイティブの膝窩下血管の近位 2/3 に位置し、血管径が 2.5 mm 以上かつ 4.00 mm 以下である必要があります。
   2. 標的病変を完全にカバー/治療するための足場の全長は、170 ～ 256 mm でなければなりません (最大総エベロリムス薬用量 2714 µg)。
   3. 標的血管には、標的病変の治療前に施設の標準治療に従って治療する必要がある他の血管造影上の重大な病変（50％以上）がある可能性があります。
   4. タンデム病変が許可され、病変部全体をカバーするために使用される足場の全長は 256 mm 以下でなければなりません。
2. 標的病変は、処置時の視覚的評価により、70%以上の狭窄がなければなりません。 必要に応じて、血管の正確なサイジングを支援するために、定量的イメージング (血管造影、IVUS、および/または OCT) を使用できます。
3. 足場の遠位マージンは、足首のほぞ穴の近位マージンから 10 cm 以上離れている必要があります。 標的病変の遠位にある血管セグメントに重大な病変 (50% を超える狭窄) がある場合は、足場を配置する前に施設の標準治療に従って治療する必要があります。
4. 流入動脈の重大な病変 (50% 以上の狭窄) は、標的病変の治療の前に、標準的なケアを通じて (血管造影に関する医師の評価に従って) 正常に治療されなければなりません。 治療は、同じ治験手順内で行う必要があります。 流入動脈病変に対して許可されている治療は、PTA、アテレクトミー、カッティング/スコアリング バルーン、Shockwave バルーン、ベア メタル ステント、薬剤溶出ステント、または薬剤コーティング バルーンです。 エベロリムスでコーティングされたデバイスまたは溶出デバイスは使用できません。
5. 非標的病変（該当する場合）が標的病変と同じ膝窩下血管に位置し、施設の標準治療に従って治療するのに適していることは許容されます。 非標的病変は、標的病変の前に首尾よく治療する必要があり、足場の再交差を必要としません。
6. 順行性の標的病変の交差が好ましいが、逆行性交差が使用されてもよい。 ただし、治療は順行性に送達する必要があります。

除外基準:

一般的な除外基準:

1. 被験者は現在、主要評価項目をまだ完了していない別の臨床調査に参加しています。
2. 妊娠中または授乳中の被験者、および臨床調査のフォローアップ期間中に妊娠を計画している人。
3. -他の解剖学的または併存する状態、または他の医学的、社会的、または心理的状態の存在、研究者の意見では、被験者の能力を制限する可能性があります 臨床調査に参加したり、フォローアップ要件を遵守したりします。
4. 精神障害者、精神障害者、または法的権限のない個人として定義される無能力な個人は、研究集団から除外されます。
5. -被験者は、つま先または前足以外の同側の四肢に切断を受けているか、または被験者は対側の四肢に大きな切断を受けており、インデックス手順の1年未満であり、独立して歩行していません。
6. -被験者は、デバイス材料およびその分解物（エベロリムス、ポリ（L-ラクチド）、ポリ（DL-ラクチド）、ラクチド、乳酸）およびコバルト、クロム、ニッケル、プラチナ、タングステン、アクリルおよびフルオロポリマーに対する過敏症または禁忌を知っています。十分な前投薬ができません。 被験者は、適切な前投薬ができない既知のコントラスト感度を持っています。
7. 被験者は、アレルギー反応、過敏症、またはアスピリンに対する禁忌を知っています。またはクロピドグレル、プラスグレル、チカグレルなどのADPアンタゴニスト。またはヘパリンやビバリルジンなどの抗凝固剤を使用しているため、治験薬では適切に治療できません。 -抗血小板薬の中止を必要とする計画された手術または処置を受けた被験者 索引処置後12か月以内。 抗血小板薬の中止を必要とする計画的な切断は許可されます。
8. -対象の平均余命は1年以下です。
9. -被験者は過去3か月以内に脳卒中を起こし、ランキンスコアが2以上残っています。
10. -被験者は、1.73m^2あたりの推定GFRが30ml/分未満であると定義される腎不全を患っています。
11. 被験者は現在透析を受けています。
12. 被験者の血小板数は < 100,000 cells/mm^3 または > 700,000 cells/mm^3、WBC < 3,000 cells/mm^3、またはヘモグロビン < 9.0 g/dl です。
13. -被験者は重篤な免疫抑制疾患（例：ヒト免疫不全ウイルス）を患っている、または慢性免疫抑制療法（例：全身性エリテマトーデスなど）を必要とする重度の自己免疫疾患を患っている、または被験者は他の状態のために免疫抑制療法を受けています。 HIV（ヒト免疫不全ウイルス）の治療を受けており、免疫系が損なわれているとは見なされないようにウイルス負荷が検出できない被験者は適格です。
14. 被験者は体格指数（BMI）を持っています
15. -被験者は、悪性腫瘍に対する抗がん療法を受けているか、受ける予定である インデックス手順の前6か月以内または手順後1年以内。 化学療法に分類される薬を服用しているが、少なくとも6か月間寛解している患者が対象です。
16. -被験者は、動脈血栓症のリスクを高める凝固障害を患っています。 深部静脈血栓症および深部静脈血栓症のリスクを高める障害を有する被験者は、研究に含めることができます。
17. -一次治療法として血栓溶解を必要とする被験者、または標的肢の急性肢虚血に対する他の治療が必要な被験者。
18. -被験者は以前に同側の四肢の血管を含む外科的血行再建術を受けたか、必要としています。 -以前の大腿膝窩または大動脈大腿バイパスが許可されています。 脛骨動脈へのバイパスは許可されていません。
19. -被験者は、評価時に進行した四肢感染症または敗血症の徴候または症状を持っています（発熱> 38.5、WBC> 15,000細胞/マイクロリットル、低血圧）。 指骨または中足骨頭の骨髄炎（除外基準＃21aに記載）または血行再建術の時点でIV抗生物質による治療を受けやすい足の蜂窩織炎は許容されます。
20. 被験者は寝たきりであるか、歩くことができません（介助は許容されます）。 車いすの方で、自力で動ける方が受講できます。

21. -複雑な足の再建または非伝統的な経中足骨切断術でのみ救済可能な広範な組織損失のある被験者。 これには、次の科目が含まれます。

    1. 中足骨頭の近位に広がる骨髄炎。 -指骨または中足骨頭に限定された骨髄炎は、登録に許容されます。
    2. 前足、中足、またはかかとの足底皮膚の壊疽
    3. 前足、中足、またはかかとの足底皮膚を含む深い潰瘍または大きな浅い潰瘍（> 3 cm）
    4. 踵骨病変を伴う/伴わない全層性踵潰瘍
    5. 踵骨の関与を伴う創傷
    6. 本質的に神経障害性または非虚血性であると見なされる創傷
    7. 大きな軟部組織欠損のためにフラップカバーまたは複雑な創傷管理を必要とする創傷
    8. 露出した腱または骨を伴う足の背部の完全な厚さの傷。
22. -被験者は、登録前に書面による同意を提供できない、または提供したくない
23. -被験者は、過去2か月以内にCOVID-19またはその他の急速に広がる新しい感染性病原体の活発な症状および/または陽性の検査結果を持っています

解剖学的除外基準:

1. 重度の石灰化を伴う病変で、事前拡張を成功させることができない可能性が高い。
2. -以前に金属製のステントを移植した病変。
3. -インデックス手順中、またはインデックス手順の前90日以内にエベロリムス溶出デバイスで治療された冠動脈または末梢動脈。
4. 血管造影画像に示されているように、ターゲット血管または (該当する場合) 非ターゲット血管に目に見える血栓が含まれています。
5. -被験者は、同側の四肢に血栓塞栓症またはアテローム塞栓症の血管造影の証拠があります。 （血管造影の前後の画像検査で、遠位の解剖学的構造に塞栓がないことを確認する必要があります。）
6. 治療に失敗した近位流入制限動脈狭窄または未治療のまま放置された流入制限動脈病変。
7. 足の動脈が開存しているという血管造影の証拠はありません。
8. 両方の枝の足場を必要とする分岐治療法を必要とする標的または（該当する場合）非標的病変部位（両方の枝を足場にする意図のない暫定的な治療は許容されます）。
9. 腸骨動脈、総大腿動脈、浅大腿動脈、膝窩動脈、または同側の四肢の標的動脈の動脈瘤。
10. 標的病変の視覚的評価は、研究者が血管径に応じて病変を事前に拡張することができないことを示唆しています。
11. 標的病変は、標的血管の治療のためのインデックス手順時にアテレクトミーが必要になる可能性が高い。

注: LIFE-BTK PK サブスタディでは、段階的な手順は許可されていません。