Sous-étude LIFE-BTK PK

Critère d'intégration:

Critères généraux d'inclusion :

1. Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'investigation clinique
2. - Le sujet présente une ischémie critique des membres (CLI) symptomatique, catégorie clinique Rutherford Becker 4 ou 5
3. Le sujet nécessite un traitement primaire d'une ou plusieurs lésions infrapoplitées de novo ou resténotiques (traitées avec une ATP antérieure)
4. Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans
5. Le sujet féminin en âge de procréer ne doit pas être enceinte et doit être sous contrôle des naissances

Critères d'inclusion anatomiques :

1. Une ou plusieurs lésions infrapoplitées natives, y compris des lésions de novo dans le même membre. Les lésions resténotiques (issues d'une ATP antérieure) sont autorisées.

   1. La lésion doit être située dans les 2/3 proximaux des vaisseaux sous-poplités natifs, avec un diamètre de vaisseau ≥ 2,5 mm et ≤ 4,00 mm par évaluation visuelle de l'investigateur.
   2. La longueur totale de l'échafaudage pour couvrir/traiter complètement la ou les lésions cibles doit être comprise entre 170 et 256 mm (dose totale maximale d'évérolimus de 2 714 µg).
   3. Le vaisseau cible peut présenter toute autre lésion angiographique significative (≥ 50 %) qui doit être traitée conformément aux normes de soins de l'établissement avant le traitement de la lésion cible.
   4. Les lésions en tandem sont autorisées et la longueur totale de l'échafaudage utilisé pour couvrir l'ensemble du segment malade doit être ≤ 256 mm.
2. La ou les lésions cibles doivent avoir une sténose ≥ 70 %, par évaluation visuelle au moment de la procédure. Si nécessaire, une imagerie quantitative (angiographie, IVUS et/ou OCT) peut être utilisée pour faciliter le dimensionnement précis des vaisseaux.
3. La marge distale de l'échafaudage doit être située à ≥ 10 cm en amont de la marge proximale de la mortaise de la cheville. Si le segment de vaisseau distal par rapport à la lésion cible présente une lésion importante (> 50 % de sténose), il doit être traité conformément aux normes de soins de l'établissement avant le déploiement de l'échafaudage.
4. Une lésion importante (≥ 50 % de sténose) dans l'artère ou les artères d'entrée doit être traitée avec succès (selon l'évaluation de l'angiographie par le médecin) selon la norme de soins avant le traitement de la lésion cible. Le traitement doit être effectué dans le cadre de la même procédure d'essai. Les traitements autorisés pour les lésions de l'artère d'entrée sont l'ATP, l'athérectomie, le ballonnet de coupe/score, le ballonnet Shockwave, le stent en métal nu, les stents à élution médicamenteuse ou le ballonnet enrobé de médicament. Les dispositifs recouverts d'évérolimus ou à élution ne sont pas autorisés.
5. Il est acceptable que la ou les lésions non cibles (le cas échéant) soient situées dans le ou les mêmes vaisseaux infrapoplités que la lésion cible et qu'elles puissent être traitées conformément aux normes de soins de l'établissement. Les lésions non cibles doivent être traitées avec succès avant les lésions cibles et ne nécessitent pas de retraverser l'échafaudage.
6. Le croisement de la lésion cible de manière antérograde est préféré, mais un croisement rétrograde peut être utilisé. Cependant, le traitement doit être administré en antérograde.

Critère d'exclusion:

Critères généraux d'exclusion :

1. Le sujet participe actuellement à une autre investigation clinique qui n'a pas encore terminé son critère d'évaluation principal.
2. Sujets enceintes ou allaitantes et ceux qui planifient une grossesse pendant la période de suivi de l'investigation clinique.
3. Présence d'autres conditions anatomiques ou comorbides, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'investigation clinique ou à se conformer aux exigences de suivi.
4. Les personnes inaptes, définies comme les malades mentaux, les handicapés mentaux ou les personnes sans autorisation légale, sont exclues de la population étudiée.
5. Le sujet a subi une amputation de l'extrémité ipsilatérale autre que l'orteil ou l'avant-pied, ou le sujet a subi une amputation majeure de l'extrémité controlatérale < 1 an avant la procédure d'index et ne se déplace pas de manière indépendante.
6. Le sujet a une hypersensibilité connue ou une contre-indication au matériau de l'appareil et à ses dégradants (évérolimus, poly (L-lactide), poly (DL-lactide), lactide, acide lactique) et cobalt, chrome, nickel, platine, tungstène, polymères acryliques et fluorés qui ne peut pas être correctement prémédiqué. Le sujet a une sensibilité au contraste connue qui ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate.
7. Le sujet a une réaction allergique connue, une hypersensibilité ou une contre-indication à l'aspirine ; ou aux antagonistes de l'ADP tels que le clopidogrel, le prasugrel ou le ticagrelor ; ou à des anticoagulants tels que l'héparine ou la bivalirudine, et ne peuvent donc pas être traités de manière adéquate avec les médicaments à l'étude. Sujet avec une intervention chirurgicale planifiée ou une procédure nécessitant l'arrêt des médicaments antiplaquettaires, dans les 12 mois suivant la procédure d'indexation. L'amputation planifiée qui nécessitera l'arrêt des médicaments antiplaquettaires est autorisée.
8. Le sujet a une espérance de vie ≤ 1 an.
9. - Le sujet a eu un accident vasculaire cérébral au cours des 3 mois précédents avec un score de Rankin résiduel ≥ 2.
10. Le sujet a une insuffisance rénale définie comme un DFG estimé < 30 ml/min par 1,73 m^2.
11. Le sujet est actuellement sous dialyse.
12. Le sujet a une numération plaquettaire < 100 000 cellules/mm^3 ou > 700 000 cellules/mm^3, un WBC < 3 000 cellules/mm^3 ou une hémoglobine < 9,0 g/dl.
13. Le sujet a une maladie immunosuppressive grave connue (par exemple, le virus de l'immunodéficience humaine), ou a une maladie auto-immune grave, qui nécessite un traitement immunosuppresseur chronique (par exemple, le lupus érythémateux disséminé, etc.), ou le sujet reçoit un traitement immunosuppresseur pour d'autres conditions. Les sujets traités pour le VIH (virus de l'immunodéficience humaine) et qui ont une charge virale indétectable, de sorte que leur système immunitaire n'est pas considéré comme compromis, sont éligibles.
14. Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC)
15. - Le sujet reçoit ou doit recevoir un traitement anticancéreux pour une tumeur maligne dans les 6 mois précédant la procédure d'index ou dans l'année suivant la procédure. Les patients prenant des médicaments classés comme chimiothérapie mais qui sont en rémission depuis au moins 6 mois sont éligibles.
16. Le sujet a un trouble de la coagulation qui augmente le risque de thrombose artérielle. Les sujets atteints de thrombose veineuse profonde et de troubles qui augmentent le risque de thrombose veineuse profonde peuvent être inclus dans l'étude.
17. Sujet qui nécessite une thrombolyse comme modalité de traitement primaire ou nécessite un autre traitement pour une ischémie aiguë des membres du membre cible.
18. - Le sujet a déjà subi ou nécessite une revascularisation chirurgicale impliquant n'importe quel vaisseau de l'extrémité ipsilatérale. Un pontage fémoropoplité ou aortobifémoral antérieur est autorisé. Tout pontage vers les artères tibiales n'est pas autorisé.
19. Le sujet présente des signes ou des symptômes d'infection avancée des membres ou de septicémie (fièvre> 38,5, WBC> 15 000 cellules / microlitre, hypotension) au moment de l'évaluation. Une ostéomyélite des phalanges ou des têtes métatarsiennes (telle que décrite dans le critère d'exclusion #21a) ou une cellulite du pied justiciable d'un traitement par antibiotiques IV au moment de la revascularisation est acceptable.
20. Le sujet est alité ou incapable de marcher (avec de l'aide est acceptable). Les sujets en fauteuil roulant capables de se mobiliser seuls peuvent être inscrits.

21. Sujet présentant une perte tissulaire importante récupérable uniquement avec une reconstruction complexe du pied ou des amputations transmétatarsiennes non traditionnelles. Cela inclut les sujets avec:

    1. Ostéomyélite qui s'étend en amont des têtes métatarsiennes. L'ostéomyélite limitée aux phalanges ou aux têtes métatarsiennes est acceptable pour l'inscription.
    2. Gangrène impliquant la peau plantaire de l'avant-pied, du milieu du pied ou du talon
    3. Ulcère profond ou grand ulcère peu profond (> 3 cm) impliquant la peau plantaire de l'avant-pied, du médio-pied ou du talon
    4. Ulcère du talon de pleine épaisseur avec/sans atteinte calcanéenne
    5. Toute plaie avec atteinte de l'os calcanéen
    6. Plaies considérées comme de nature neuropathique ou non ischémique
    7. Plaies qui nécessiteraient une couverture par lambeau ou une gestion complexe des plaies pour un grand défaut des tissus mous
    8. Plaies de pleine épaisseur sur le dos du pied avec un tendon ou un os exposé.
22. Le sujet est incapable ou refuse de fournir un consentement écrit avant l'inscription
23. Le sujet présente des symptômes actifs et/ou un résultat de test positif au COVID-19 ou à un autre nouvel agent infectieux à propagation rapide au cours des 2 mois précédents

Critères d'exclusion anatomiques :

1. Lésions avec calcification sévère, dans lesquelles il y a une forte probabilité qu'une pré-dilatation réussie ne puisse pas être obtenue.
2. Lésion qui a déjà été implantée avec un stent métallique.
3. Artère coronaire ou périphérique traitée avec un dispositif à élution d'évérolimus pendant la procédure index ou dans les 90 jours précédant la procédure index.
4. Le vaisseau cible ou (le cas échéant) non cible contient un thrombus visible comme indiqué sur les images angiographiques.
5. Le sujet présente des signes angiographiques de thromboembolie ou d'athéroembolie dans l'extrémité ipsilatérale. (L'imagerie pré- et post-angiographique doit confirmer l'absence d'emboles dans l'anatomie distale.)
6. Sténose artérielle limitant l'afflux proximal traitée sans succès ou lésions artérielles limitant l'afflux non traitées.
7. Aucune preuve angiographique d'une artère pédieuse perméable.
8. Emplacement de la lésion cible ou (le cas échéant) non cible nécessitant une méthode de traitement par bifurcation nécessitant un échafaudage des deux branches (un traitement provisoire, sans intention d'échafaudage des deux branches est acceptable).
9. Anévrisme de l'artère iliaque, fémorale commune, fémorale superficielle, poplitée ou cible de l'extrémité homolatérale.
10. L'évaluation visuelle de la lésion cible suggère que l'investigateur est incapable de pré-dilater la lésion en fonction du diamètre du vaisseau.
11. La lésion cible a une forte probabilité qu'une athérectomie soit nécessaire au moment de la procédure d'index pour le traitement du vaisseau cible.

Remarque : les procédures par étapes ne sont pas autorisées dans la sous-étude LIFE-BTK PK.