LIFE-BTK PK -osatutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

Yleiset osallistumiskriteerit:

1. Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen kliiniseen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä
2. Tutkittavalla on oireinen kriittinen raajaiskemia (CLI), Rutherford Beckerin kliininen kategoria 4 tai 5
3. Potilas vaatii yhden tai useamman de novo tai restenoottisen (aiemmin PTA:lla hoidetun) infrapopliteaalisen leesion ensisijaista hoitoa
4. Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias
5. Hedelmällisessä iässä oleva naishenkilö ei saa olla raskaana, ja hänen on oltava ehkäisyssä. Huomautus: Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä paikannuskohtaisesti.

Anatomiset sisällyttämiskriteerit:

1. Yksi tai useampi natiivi infrapopliteaalinen vaurio, mukaan lukien de novo -leesiot samassa raajassa. Restenoottiset (aikaisemmasta PTA:sta johtuvat) leesiot ovat sallittuja.

   1. Leesion tulee sijaita proksimaalisessa 2/3:ssa alkuperäisistä infrapopliteaalisista verisuonista, joiden verisuonen halkaisija on ≥ 2,5 mm ja ≤ 4,00 mm tutkijan visuaalisen arvioinnin mukaan.
   2. Telineen kokonaispituuden, jotta kohdevaurio(t) peitetään/hoitetaan kokonaan, on oltava 170-256 mm (enintään everolimuusin kokonaisannos 2714 µg).
   3. Kohdesuoneen voi olla mitä tahansa muita angiografisesti merkittäviä vaurioita (≥ 50 %), jotka tulee hoitaa laitoksen hoitostandardien mukaisesti ennen kohdeleesion hoitoa.
   4. Tandem-vauriot ovat sallittuja, ja koko sairaan segmentin peittämiseen käytettävän telineen kokonaispituuden on oltava ≤ 256 mm.
2. Kohdeleesioissa on oltava ≥ 70 % ahtauma silmämääräisen arvioinnin mukaan toimenpiteen aikana. Tarvittaessa voidaan käyttää kvantitatiivista kuvantamista (angiografia, IVUS ja/tai OCT) verisuonten tarkan koon määrittämisen auttamiseksi.
3. Telineen distaalisen reunan tulee sijaita ≥ 10 cm proksimaalisesti nilkan kiinnityskohdan proksimaalisesta reunasta. Jos kohdevauriosta distaalisessa suonen segmentissä on merkittävä leesio (> 50 % ahtauma), se tulee hoitaa laitoksen hoitostandardien mukaisesti ennen tukitelineen käyttöönottoa.
4. Merkittävä vaurio (≥ 50 % ahtauma) sisäänvirtausvaltimossa (-valtimoissa) on hoidettava onnistuneesti (lääkärin angiografian arvion mukaan) tavanomaisella hoidolla ennen kohdevaurion hoitoa. Hoito on suoritettava saman koemenettelyn puitteissa. Sisäänvirtausvaltimon leesioiden sallittu hoito on PTA, aterektomia, leikkaus/pisteytyspallo, Shockwave-pallo, paljas metallistentti, lääkettä eluoiva stentti tai lääkkeellä päällystetty ilmapallo. Everolimuusilla päällystetyt tai eluointilaitteet eivät ole sallittuja.
5. On hyväksyttävää, että ei-kohdevaurio(t) (jos sovellettavissa) sijaitsevat samassa intrapopliteaalisessa suonessa (suonissa) kuin kohdeleesio ja sopivat hoidettaviksi laitoksen hoitostandardien mukaan. Ei-kohdeleesiot on hoidettava onnistuneesti ennen kohdeleesioita, eivätkä ne vaadi telineen ristikkäisyyttä.
6. Kohdeleesion risteyttäminen antegradisella tavalla on edullinen, mutta retrogradista risteytymistä voidaan käyttää. Hoito on kuitenkin annettava antegradisesti.

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilö osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, jonka ensisijainen päätepiste ei ole vielä päättynyt.
2. Raskaana olevat tai imettävät sekä ne, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen seurantajakson aikana.
3. Muiden anatomisten tai samanaikaisten sairauksien tai muiden lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten tilojen esiintyminen, jotka voivat tutkijan mielestä rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia.
4. Työkyvyttömät henkilöt, jotka määritellään henkisesti sairaiksi, kehitysvammaiksi tai henkilöiksi, joilla ei ole laillista valtuutusta, suljetaan pois tutkimusjoukosta.
5. Koehenkilöllä on ollut amputaatio ipsilateraaliseen raajoon muuhun kuin varpaan tai jalkaterään tai koehenkilöllä on ollut suuri amputaatio kontralateraaliseen raajoon < 1 vuosi ennen indeksitoimenpidettä, eikä hän liiku itsenäisesti.
6. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe laitemateriaalille ja sen hajoaville aineille (everolimuusi, poly(L-laktidi), poly(DL-laktidi), laktidi, maitohappo) ja koboltille, kromille, nikkelille, platinalle, volframille, akryylille ja fluoripolymeereille, jotka ei voida antaa riittävästi esilääkitystä. Koehenkilöllä on tunnettu kontrastiherkkyys, jota ei voida antaa riittävästi esilääkitystä.
7. Potilaalla on tunnettu allerginen reaktio, yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille; tai ADP-antagonistit, kuten klopidogreeli, prasugreeli tai tikagrelori; tai antikoagulanteille, kuten hepariinille tai bivalirudiinille, ja siksi niitä ei voida hoitaa riittävästi tutkimuslääkkeillä. Potilaalle suunnitteilla oleva leikkaus tai toimenpide, joka edellyttää verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden käytön lopettamista 12 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä. Suunniteltu amputaatio, joka edellyttää verihiutalelääkkeiden käytön lopettamista, on sallittu.
8. Tutkittavan elinajanodote on ≤ 1 vuosi.
9. Tutkittavalla on ollut aivohalvaus viimeisten 3 kuukauden aikana, ja jäljellä oleva Rankin-pistemäärä on ≥ 2.
10. Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu GFR on < 30 ml/min per 1,73 m2.
11. Kohde on tällä hetkellä dialyysihoidossa.
12. Potilaalla on verihiutaleiden määrä < 100 000 solua/mm^3 tai > 700 000 solua/mm^3, valkosolujen määrä < 3 000 solua/mm^3 tai hemoglobiini < 9,0 g/dl.
13. Kohde on tunnettu vakavasta immunosuppressiivisesta sairaudesta (esim. ihmisen immuunikatovirus), tai hänellä on vakava autoimmuunisairaus, joka vaatii kroonista immuunivastetta heikentävää hoitoa (esim. systeeminen lupus erythematosus, jne.), tai kohde saa immunosuppressiohoitoa muihin tiloihin. Potilaat, joita hoidetaan HIV:n (ihmisen immuunikatovirus) vuoksi ja joiden viruskuormitusta ei voida havaita, joten heidän immuunijärjestelmänsä ei katsota heikentyneen, ovat kelvollisia.
14. Tutkittavalla on painoindeksi (BMI)
15. Kohde saa tai on määrä saada syöpähoitoa maligniteettiin 6 kuukauden sisällä ennen indeksihoitoa tai 1 vuoden sisällä toimenpiteestä. Potilaat, jotka käyttävät kemoterapiaksi luokiteltuja lääkkeitä, mutta jotka ovat olleet remissiossa vähintään 6 kuukautta, ovat tukikelpoisia.
16. Potilaalla on hyytymishäiriö, joka lisää valtimotromboosin riskiä. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan henkilöitä, joilla on syvä laskimotromboosi ja sairaudet, jotka lisäävät syvän laskimotukoksen riskiä.
17. Kohde, joka tarvitsee trombolyysiä ensisijaisena hoitomuotona tai tarvitsee muuta hoitoa kohderaajan akuutin raajaiskemian vuoksi.
18. Potilaalla on aiemmin ollut kirurginen revaskularisaatio tai se tarvitsee kirurgista revaskularisaatiota, johon liittyy mikä tahansa ipsilateraalisen raajan suonen. Aiempi femoropopliteaalinen tai aortobifemoraalinen ohitus on sallittu. Minkäänlainen ohitus sääriluun valtimoille ei ole sallittua.
19. Tutkittavalla on merkkejä tai oireita pitkälle edenneestä raajainfektiosta tai septikemiasta (kuume > 38,5, valkosoluarvo > 15 000 solua/mikrolitra, hypotensio) arviointihetkellä. Falangien tai jalkapöydän päiden osteomyeliitti (kuten on kuvattu poissulkemiskriteereissä #21a) tai jalan selluliitti, joka voidaan hoitaa IV-antibiooteilla revaskularisoinnin aikana, on hyväksyttävä.
20. Kohde on vuodepotilas tai ei pysty kävelemään (avun kanssa on hyväksyttävää). Pyörätuolissa liikkuvia henkilöitä, jotka pystyvät liikkumaan itsenäisesti, voidaan ilmoittautua.

21. Potilaalla, jolla on laaja kudosten menetys, joka voidaan pelastaa vain monimutkaisilla jalkarekonstruktioilla tai ei-perinteisillä metatarsaalisen amputaatioilla. Tämä sisältää aiheita, joissa on:

    1. Osteomyeliitti, joka ulottuu proksimaalisesti jalkapöydän päihin. Osteomyeliitti, joka rajoittuu sormien tai jalkapöydän päihin, on hyväksyttävä.
    2. Kuolio, johon liittyy jalkaterän etuosan, keskijalan tai kantapään plantaarinen iho
    3. Syvä haavauma tai suuri matala haava (> 3 cm), johon liittyy jalkaterän, välijalan tai kantapään plantaarinen iho
    4. Täyspaksuinen kantapäähaava, jossa on/ilman nivelkipua
    5. Mikä tahansa haava, jossa on nivelluua
    6. Haavat, joiden katsotaan olevan neuropaattisia tai ei-iskeemisiä
    7. Haavat, jotka vaativat läpän peittämistä tai monimutkaista haavanhoitoa suuren pehmytkudosvaurion vuoksi
    8. Täyspaksuiset haavat jalan selässä, joissa on paljas jänne tai luu.
22. Tutkittava ei pysty tai halua antaa kirjallista suostumusta ennen ilmoittautumista
23. Tutkittavalla on aktiivisia oireita ja/tai positiivinen testitulos COVID-19:stä tai muusta nopeasti leviävästä uudesta tartunnanaiheuttajasta viimeisen kahden kuukauden aikana

Anatomiset poissulkemiskriteerit:

1. Vauriot, joissa on vakava kalkkeutuminen ja joissa on suuri todennäköisyys, että onnistunutta esilaajentumista ei voida saavuttaa.
2. Leesio, jossa on aikaisempi metallinen stentti-implantti.
3. Sepelvaltimo tai ääreisvaltimo, joka on käsitelty everolimuusia eluoivalla laitteella indeksitoimenpiteen aikana tai 90 päivän sisällä ennen indeksitoimenpiteen tekemistä.
4. Kohde- tai (jos sovellettavissa) ei-kohdesuoni sisältää näkyvää veritulppaa, kuten angiografisissa kuvissa on osoitettu.
5. Koehenkilöllä on angiografisia todisteita tromboemboliaan tai ateroemboliaan ipsilateraalisessa raajassa. (Pre- ja postangiografisen kuvantamisen on vahvistettava embolien puuttuminen distaalisessa anatomiassa.)
6. Epäonnistuneesti hoidettu proksimaalinen sisäänvirtausta rajoittava valtimoahtauma tai sisäänvirtausta rajoittavat valtimovauriot, jotka jäävät hoitamatta.
7. Ei angiografisia todisteita patentoidusta poljinvaltimosta.
8. Kohde- tai (jos sovellettavissa) ei-kohde-leesioalue, joka vaatii haarautumiskäsittelymenetelmän, joka edellyttää molempien haarojen rakennustelineitä (väliaikainen hoito, ilman aikomusta rakentaa molempia oksia, on hyväksyttävä).
9. Aneurysma suoliluun, yhteisen reisiluun, pinnallisen femoraalin, polvitaipeen tai kohdevaltimon ipsilateraalisessa raajassa.
10. Kohdeleesion visuaalinen arviointi viittaa siihen, että tutkija ei pysty esilaajentamaan vauriota verisuonen halkaisijan mukaan.
11. Kohdevauriolla on suuri todennäköisyys, että aterektomiaa tarvitaan kohdeverisuonen indeksitoimenpiteen aikana.

Huomaa: vaiheittaiset toimenpiteet eivät ole sallittuja LIFE-BTK PK -alatutkimuksessa.