LIFE-BTK PK Deelstudie

Inclusiecriteria:

Algemene opnamecriteria:

1. De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan een procedure in verband met klinisch onderzoek
2. Proefpersoon heeft symptomatische kritieke ledemaatischemie (CLI), Rutherford Becker klinische categorie 4 of 5
3. Proefpersoon vereist primaire behandeling van een of meer de novo of restenotische (behandeld met voorafgaande PTA) infrapopliteale laesies
4. Onderwerp moet minimaal 18 jaar oud zijn
5. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, mogen niet zwanger zijn en moeten anticonceptie gebruiken. Opmerking: Bij vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moet een negatieve zwangerschapstest worden uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure per plaatsstandaardtest.

Criteria voor anatomische inclusie:

1. Een of meer inheemse infrapopliteale laesies, inclusief de novo laesies in dezelfde ledemaat. Restenotische (van eerdere PTA) laesies zijn toegestaan.

   1. De laesie moet zich bevinden in het proximale 2/3 van de natieve infrapopliteale bloedvaten, met een bloedvatdiameter van ≥ 2,5 mm en ≤ 4,00 mm volgens visuele beoordeling door de onderzoeker.
   2. De totale lengte van de steiger om de doellaesie(s) volledig te bedekken/behandelen moet tussen 170 en 256 mm zijn (maximale totale dosis everolimus geneesmiddel van 2714 µg).
   3. Het doelbloedvat kan andere angiografisch significante laesies hebben (≥50%) die moeten worden behandeld volgens de zorgstandaard van de instelling voorafgaand aan de behandeling van de doellaesie.
   4. Tandemlaesies zijn toegestaan ​​en de totale steigerlengte die wordt gebruikt om het gehele zieke segment te bedekken, moet ≤ 256 mm zijn.
2. Doellaesie(s) moeten ≥ 70% stenose hebben, volgens visuele beoordeling op het moment van de procedure. Indien nodig kan kwantitatieve beeldvorming (angiografie, IVUS en/of OCT) worden gebruikt om de vaten nauwkeurig te bepalen.
3. De distale rand van de steiger moet zich ≥ 10 cm proximaal van de proximale rand van het enkelgat bevinden. Als het bloedvatsegment distaal van de doellaesie een significante laesie heeft (> 50% stenose), moet dit volgens de zorgstandaard van de instelling worden behandeld voordat de scaffold wordt ingezet.
4. Significante laesie (≥ 50% stenose) in de instroomslagader(s) moet met succes worden behandeld (volgens de beoordeling door de arts van de angiografie) door middel van standaardzorg voorafgaand aan de behandeling van de doellaesie. De behandeling moet binnen dezelfde proefprocedure plaatsvinden. Toegestane behandelingen voor laesies van de instroomslagader zijn PTA, atherectomie, snij-/scoringsballon, Shockwave-ballon, kale metalen stent, medicijnafgevende stents of met medicijn beklede ballon. Everolimus-gecoate of eluerende hulpmiddelen zijn niet toegestaan.
5. Het is acceptabel dat niet-doellaesie(s) (indien van toepassing) zich in dezelfde infrapopliteale vat(en) bevinden als de doellaesie, en geschikt is om te worden behandeld volgens de zorgstandaard van de instelling. Niet-doellaesies moeten met succes worden behandeld voorafgaand aan doellaesies en het is niet nodig om de scaffold opnieuw te kruisen.
6. Het antegrade kruisen van de doellaesie heeft de voorkeur, maar retrograde kruisen kan worden gebruikt. De behandeling moet echter antegrade worden gegeven.

Uitsluitingscriteria:

Algemene uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek dat zijn primaire eindpunt nog niet heeft voltooid.
2. Zwangere of zogende proefpersonen en degenen die een zwangerschap plannen tijdens de follow-upperiode van het klinisch onderzoek.
3. Aanwezigheid van andere anatomische of comorbide aandoeningen, of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het klinisch onderzoek of om te voldoen aan de follow-upvereisten zouden kunnen beperken.
4. Wilsonbekwame personen, gedefinieerd als personen die geestesziek, verstandelijk gehandicapt of personen zonder wettelijke bevoegdheid zijn, worden uitgesloten van de onderzoekspopulatie.
5. Proefpersoon heeft een andere amputatie van de ipsilaterale extremiteit gehad dan de teen of voorvoet, of proefpersoon heeft < 1 jaar voorafgaand aan de indexprocedure een grote amputatie van de contralaterale extremiteit ondergaan en kan niet zelfstandig lopen.
6. Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor hulpmiddelmateriaal en zijn afbraakproducten (everolimus, poly (L-lactide), poly (DL-lactide), lactide, melkzuur) en kobalt, chroom, nikkel, platina, wolfraam, acryl en fluorpolymeren die kan niet adequaat vooraf worden behandeld. Proefpersoon heeft een bekende contrastgevoeligheid die niet adequaat kan worden gepremediceerd.
7. Proefpersoon heeft een allergische reactie, overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine gekend; of op ADP-antagonisten zoals clopidogrel, prasugrel of ticagrelor; of aan anticoagulantia zoals heparine of bivalirudine, en kunnen daarom niet adequaat worden behandeld met studiemedicatie. Proefpersoon met een geplande operatie of procedure die stopzetting van plaatjesaggregatieremmers vereist, binnen 12 maanden na de indexprocedure. Geplande amputatie die stopzetting van plaatjesaggregatieremmers noodzakelijk maakt, is toegestaan.
8. Onderwerp heeft levensverwachting ≤ 1 jaar.
9. De proefpersoon heeft in de afgelopen 3 maanden een beroerte gehad met een resterende Rankin-score van ≥ 2.
10. Proefpersoon heeft nierinsufficiëntie zoals gedefinieerd als een geschatte GFR < 30 ml/min per 1,73 m^2.
11. Onderwerp is momenteel aan de dialyse.
12. De proefpersoon heeft een aantal bloedplaatjes < 100.000 cellen/mm^3 of > 700.000 cellen/mm^3, een WBC < 3.000 cellen/mm^3 of hemoglobine < 9,0 g/dl.
13. Proefpersoon heeft een ernstige immunosuppressieve ziekte gekend (bijv. humaan immunodeficiëntievirus), of heeft een ernstige auto-immuunziekte die chronische immunosuppressieve therapie vereist (bijv. systemische lupus erythematosus, enz.), of proefpersoon krijgt immunosuppressietherapie voor andere aandoeningen. Personen die worden behandeld voor HIV (Human Immunodeficiency Virus) en die een niet-detecteerbare virale belasting hebben, zodat hun immuunsysteem niet als aangetast wordt beschouwd, komen in aanmerking.
14. Proefpersoon heeft Body Mass Index (BMI)
15. Proefpersoon krijgt antikankertherapie voor maligniteit of zal deze krijgen binnen 6 maanden voorafgaand aan de indexprocedure of binnen 1 jaar na de procedure. Patiënten die medicijnen gebruiken die geclassificeerd zijn als chemotherapie, maar die al minstens 6 maanden in remissie zijn, komen in aanmerking.
16. Proefpersoon heeft een stollingsstoornis die het risico op arteriële trombose verhoogt. Personen met diepe veneuze trombose en aandoeningen die het risico op diepe veneuze trombose verhogen, kunnen in het onderzoek worden opgenomen.
17. Patiënt die trombolyse nodig heeft als primaire behandelingsmodaliteit of een andere behandeling nodig heeft voor acute ischemie van de doelledemaat.
18. Proefpersoon heeft eerder een chirurgische revascularisatie gehad of moet deze ondergaan waarbij een bloedvat van de ipsilaterale extremiteit is betrokken. Voorafgaande femoropopliteale of aortobifemorale bypass is toegestaan. Elke bypass naar de tibiale slagaders is niet toegestaan.
19. Proefpersoon heeft tekenen of symptomen van gevorderde ledemaatinfectie of septikemie (koorts > 38,5, leukocyten > 15.000 cellen/microliter, hypotensie) op het moment van beoordeling. Osteomyelitis van de vingerkootjes of middenvoetsbeentjes (zoals beschreven in uitsluitingscriterium #21a) of cellulitis van de voet die vatbaar is voor behandeling met IV-antibiotica op het moment van revascularisatie is aanvaardbaar.
20. Onderwerp is bedlegerig of niet in staat om te lopen (met hulp is acceptabel). Personen in een rolstoel die zelfstandig kunnen mobiliseren, kunnen worden ingeschreven.

21. Proefpersoon met uitgebreid weefselverlies dat alleen te redden is met complexe voetreconstructie of niet-traditionele transmetatarsale amputaties. Dit omvat vakken met:

    1. Osteomyelitis die zich uitstrekt proximaal van de middenvoetsbeentjes. Osteomyelitis beperkt tot de vingerkootjes of middenvoetsbeentjes is acceptabel voor inschrijving.
    2. Gangreen waarbij de plantaire huid van de voorvoet, middenvoet of hiel betrokken is
    3. Diep ulcus of groot ondiep ulcus (> 3 cm) met betrekking tot de plantaire huid van de voorvoet, middenvoet of hiel
    4. Hielzweer van volledige dikte met/zonder calcaneale betrokkenheid
    5. Elke wond met calcaneale botbetrokkenheid
    6. Wonden waarvan wordt aangenomen dat ze neuropathisch of niet-ischemisch van aard zijn
    7. Wonden waarvoor flapbedekking of complexe wondbehandeling nodig is voor een groot defect aan zacht weefsel
    8. Wonden van volledige dikte op de dorsale zijde van de voet met blootliggende pezen of botten.
22. De proefpersoon kan of wil geen schriftelijke toestemming geven voorafgaand aan de inschrijving
23. Proefpersoon heeft actieve symptomen en/of een positief testresultaat van COVID-19 of een ander snel verspreidend nieuw infectieus agens in de voorafgaande 2 maanden

Anatomische uitsluitingscriteria:

1. Laesies met ernstige verkalking, waarbij de kans groot is dat succesvolle pre-dilatatie niet kan worden bereikt.
2. Laesie met eerder metalen stentimplantaat.
3. Kransslagader of perifere slagader behandeld met everolimus-eluting device tijdens indexprocedure, of binnen 90 dagen voorafgaand aan indexprocedure.
4. Het doel- of (indien van toepassing) niet-doelvat bevat zichtbare trombus zoals aangegeven in de angiografische beelden.
5. Proefpersoon heeft angiografisch bewijs van trombo-embolie of atheroe-embolie in de ipsilaterale extremiteit. (Pre- en post-angiografische beeldvorming moet de afwezigheid van embolie in de distale anatomie bevestigen.)
6. Onsuccesvol behandelde proximale instroombeperkende arteriële stenose of instroombeperkende arteriële laesies die onbehandeld blijven.
7. Geen angiografisch bewijs van een open pedaalslagader.
8. Doellocatie of (indien van toepassing) niet-doellaesielocatie waarvoor bifurcatie-behandelingsmethode vereist is die scaffolding van beide takken vereist (voorlopige behandeling, zonder de intentie om beide takken te ondersteunen is acceptabel).
9. Aneurysma in de iliacale, gemeenschappelijke femorale, oppervlakkige femorale, popliteale of doelslagader van de ipsilaterale extremiteit.
10. Visuele beoordeling van de doellaesie suggereert dat de onderzoeker niet in staat is om de laesie vooraf te verwijden volgens de bloedvatdiameter.
11. Doellaesie heeft een grote kans dat atherectomie vereist zal zijn op het moment van de indexprocedure voor behandeling van het doelbloedvat.

Opmerking: gefaseerde procedures zijn niet toegestaan ​​in het LIFE-BTK PK-subonderzoek.