Badanie podrzędne LIFE-BTK PK

Kryteria przyjęcia:

Ogólne kryteria włączenia:

1. Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem klinicznym
2. Pacjent ma objawowe krytyczne niedokrwienie kończyny (CLI), kategoria kliniczna 4 lub 5 według Rutherforda Beckera
3. Pacjent wymaga pierwotnego leczenia jednej lub więcej de novo lub restenotycznych (leczonych wcześniej PTA) zmian podkolanowych
4. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat
5. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny być w ciąży i muszą stosować środki antykoncepcyjne. Uwaga: Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 7 dni przed procedurą indeksowania standardowego testu w ośrodku.

Anatomiczne kryteria włączenia:

1. Jedna lub więcej natywnych zmian podkolanowych, w tym zmian de novo w tej samej kończynie. Dozwolone są zmiany restenotyczne (po wcześniejszej PTA).

   1. Zmiana musi być zlokalizowana w proksymalnych 2/3 natywnych naczyń podkolanowych, o średnicy naczynia ≥ 2,5 mm i ≤ 4,00 mm w ocenie wzrokowej badacza.
   2. Całkowita długość rusztowania do całkowitego pokrycia/leczenia docelowych zmian chorobowych musi wynosić od 170 do 256 mm (maksymalna całkowita dawka ewerolimusu 2714 µg).
   3. Docelowe naczynie może zawierać inne istotne zmiany angiograficzne (≥50%), które należy leczyć zgodnie ze standardami opieki danej instytucji przed leczeniem docelowej zmiany.
   4. Dozwolone są zmiany tandemowe, a całkowita długość rusztowania użytego do pokrycia całego chorego segmentu musi wynosić ≤ 256 mm.
2. Docelowe zmiany chorobowe muszą mieć zwężenie ≥ 70%, zgodnie z oceną wzrokową w czasie zabiegu. W razie potrzeby można zastosować obrazowanie ilościowe (angiografia, IVUS i/lub OCT), aby pomóc w dokładnym określeniu wielkości naczyń.
3. Dalszy brzeg rusztowania musi znajdować się ≥ 10 cm proksymalnie od proksymalnego brzegu wpustu stawu skokowego. Jeśli odcinek naczynia znajdujący się dystalnie od docelowej zmiany chorobowej ma znaczną zmianę chorobową (zwężenie > 50%), przed założeniem rusztowania należy go leczyć zgodnie ze standardami opieki obowiązującej w danej placówce.
4. Istotna zmiana (zwężenie ≥ 50%) w tętnicy(-ach) napływowej(-ych) musi być skutecznie leczona (zgodnie z oceną angiografii dokonaną przez lekarza) za pomocą standardowej opieki przed leczeniem docelowej zmiany. Leczenie należy przeprowadzić w ramach tej samej procedury próbnej. Leczeniem dopuszczalnym w przypadku zmian w tętnicy napływowej są PTA, aterektomia, balon tnący/nacinający, balon fali uderzeniowej, goły metalowy stent, stenty uwalniające lek lub balon powlekany lekiem. Urządzenia powlekane lub uwalniające ewerolimus są niedozwolone.
5. Dopuszczalne jest, aby zmiany niedocelowe (jeśli dotyczy) znajdowały się w tym samym naczyniu podkolanowym co zmiana docelowa i nadawały się do leczenia zgodnie ze standardami opieki obowiązującej w danej instytucji. Zmiany niedocelowe muszą być skutecznie leczone przed zmianami docelowymi i nie wymagają ponownego przejścia przez rusztowanie.
6. Preferowane jest przecinanie docelowej zmiany w kierunku wstecznym, ale można zastosować krzyżowanie wsteczne. Leczenie musi być jednak przeprowadzone z wyprzedzeniem.

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczenia:

1. Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które nie zakończyło jeszcze głównego punktu końcowego.
2. Osoby w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby planujące ciążę w okresie obserwacji badania klinicznego.
3. Obecność innych warunków anatomicznych lub współistniejących, lub innych warunków medycznych, społecznych lub psychologicznych, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji.
4. Z badanej populacji wyłączone są osoby ubezwłasnowolnione, rozumiane jako osoby chore psychicznie, upośledzone umysłowo lub osoby nieposiadające uprawnień do czynności prawnych.
5. Pacjent miał jakąkolwiek amputację kończyny po tej samej stronie, innej niż palec u nogi lub przodostopia, lub pacjent przeszedł poważną amputację kończyny przeciwstronnej < 1 rok przed zabiegiem indeksowania i nie porusza się samodzielnie.
6. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania na materiał urządzenia i jego degradanty (ewerolimus, poli(L-laktyd), poli(DL-laktyd), laktyd, kwas mlekowy) oraz polimery kobaltu, chromu, niklu, platyny, wolframu, akrylu i fluoru, które nie może być odpowiednio premedykowana. Pacjent ma znaną wrażliwość na kontrast, której nie można odpowiednio leczyć premedykacją.
7. pacjent ma znaną reakcję alergiczną, nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny; lub antagonistów ADP, takich jak klopidogrel, prasugrel lub tikagrelor; lub na antykoagulanty, takie jak heparyna lub biwalirudyna, i dlatego nie można ich odpowiednio leczyć badanymi lekami. Pacjent z planowaną operacją lub zabiegiem wymagającym odstawienia leków przeciwpłytkowych, w ciągu 12 miesięcy od zabiegu indeksacyjnego. Dopuszczalna jest planowa amputacja, która będzie wymagała odstawienia leków przeciwpłytkowych.
8. Obiekt ma oczekiwaną długość życia ≤ 1 rok.
9. Pacjent miał udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy z rezydualnym wynikiem w skali Rankina ≥ 2.
10. Pacjent ma niewydolność nerek zdefiniowaną jako szacowany GFR < 30 ml/min na 1,73 m^2.
11. Obiekt jest obecnie dializowany.
12. Pacjent ma liczbę płytek krwi < 100 000 komórek/mm^3 lub > 700 000 komórek/mm^3, WBC < 3000 komórek/mm^3 lub stężenie hemoglobiny < 9,0 g/dl.
13. Osobnik ma znaną poważną chorobę immunosupresyjną (np. ludzki wirus niedoboru odporności) lub ma ciężką chorobę autoimmunologiczną, która wymaga przewlekłej terapii immunosupresyjnej (np. toczeń rumieniowaty układowy itp.) lub pacjent otrzymuje terapię immunosupresyjną z powodu innych schorzeń. Pacjenci leczeni z powodu HIV (ludzkiego wirusa upośledzenia odporności) i u których miano wirusa jest niewykrywalne, tak że ich układ odpornościowy nie jest uważany za upośledzony, kwalifikują się.
14. Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI)
15. Pacjent otrzymuje lub ma otrzymać terapię przeciwnowotworową z powodu nowotworu złośliwego w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem indeksacji lub w ciągu 1 roku po zabiegu. Kwalifikują się pacjenci przyjmujący leki sklasyfikowane jako chemioterapia, którzy byli w remisji przez co najmniej 6 miesięcy.
16. Podmiot ma zaburzenia krzepnięcia, które zwiększają ryzyko zakrzepicy tętniczej. Pacjenci z zakrzepicą żył głębokich i zaburzeniami, które zwiększają ryzyko zakrzepicy żył głębokich, mogą zostać włączeni do badania.
17. Pacjent, który wymaga leczenia trombolitycznego jako podstawowej metody leczenia lub innego leczenia ostrego niedokrwienia kończyny docelowej.
18. Pacjent miał wcześniej lub wymaga rewaskularyzacji chirurgicznej obejmującej dowolne naczynie kończyny po tej samej stronie. Dozwolone jest wcześniejsze pomostowanie udowo-podkolanowe lub aortalno-dwuudowe. Jakiekolwiek pomostowanie tętnic piszczelowych jest niedozwolone.
19. W momencie oceny pacjent ma oznaki lub objawy zaawansowanej infekcji kończyny lub posocznicy (gorączka > 38,5, WBC > 15 000 komórek/mikrolitr, niedociśnienie). Zapalenie kości i szpiku paliczków lub głów kości śródstopia (zgodnie z opisem w kryterium wykluczenia nr 21a) lub zapalenie tkanki łącznej stopy podatne na leczenie antybiotykami dożylnymi w czasie rewaskularyzacji jest dopuszczalne.
20. Podmiot jest przykuty do łóżka lub nie może chodzić (dopuszczalna jest pomoc). Osoby poruszające się na wózku inwalidzkim, które są w stanie samodzielnie się poruszać, mogą zostać zapisane.

21. Pacjent z rozległą utratą tkanki, którą można uratować tylko za pomocą złożonej rekonstrukcji stopy lub nietradycyjnej amputacji śródstopia. Obejmuje to przedmioty z:

    1. Zapalenie kości i szpiku, które rozciąga się proksymalnie do głów kości śródstopia. Zapalenie kości i szpiku ograniczone do paliczków lub głów kości śródstopia jest dopuszczalne do włączenia.
    2. Zgorzel obejmująca skórę podeszwową przodostopia, śródstopia lub pięty
    3. Głębokie owrzodzenie lub duże płytkie owrzodzenie (> 3 cm) obejmujące skórę podeszwową przodostopia, śródstopia lub pięty
    4. Owrzodzenie pięty pełnej grubości z/bez zajęcia kości piętowej
    5. Każda rana z zajęciem kości piętowej
    6. Rany uważane za neuropatyczne lub inne niż niedokrwienne
    7. Rany, które wymagałyby pokrycia płata lub złożonego leczenia rany w przypadku dużego ubytku tkanki miękkiej
    8. Rany pełnej grubości na grzbiecie stopy z odsłoniętym ścięgnem lub kością.
22. Uczestnik nie może lub nie chce wyrazić pisemnej zgody przed rejestracją
23. Osoba ma aktywne objawy i/lub pozytywny wynik testu na COVID-19 lub inny szybko rozprzestrzeniający się nowy czynnik zakaźny w ciągu ostatnich 2 miesięcy

Anatomiczne kryteria wykluczenia:

1. Zmiany z silnym zwapnieniem, w przypadku których istnieje duże prawdopodobieństwo, że nie uda się osiągnąć skutecznego wstępnego poszerzenia.
2. Zmiana, w której wcześniej wszczepiono metalowy stent.
3. Tętnica wieńcowa lub tętnica obwodowa leczona urządzeniem uwalniającym ewerolimus podczas zabiegu indeksacji lub w ciągu 90 dni przed zabiegiem indeksacji.
4. Naczynie docelowe lub (jeśli dotyczy) niedocelowe zawiera widoczny skrzep, jak pokazano na obrazach angiograficznych.
5. Podmiot ma angiograficzne dowody choroby zakrzepowo-zatorowej lub miażdżycowo-zatorowej w kończynie po tej samej stronie. (Obrazowanie przed i po angiografii musi potwierdzić brak zatorów w dystalnej części anatomicznej).
6. Nieleczone zwężenie tętnicy proksymalnej ograniczające napływ lub nieleczone zmiany tętnicze ograniczające napływ.
7. Brak angiograficznych dowodów na drożną tętnicę podudziową.
8. Docelowa lub (jeśli dotyczy) lokalizacja zmiany niedocelowej wymagająca metody leczenia bifurkacji, która wymaga rusztowania obu gałęzi (dopuszczalne jest leczenie tymczasowe, bez zamiaru rusztowania obu gałęzi).
9. Tętniak tętnicy biodrowej, tętnicy udowej wspólnej, tętnicy udowej powierzchownej, podkolanowej lub tętnicy docelowej kończyny po tej samej stronie.
10. Wizualna ocena docelowej zmiany sugeruje, że badacz nie jest w stanie wstępnie rozszerzyć zmiany zgodnie ze średnicą naczynia.
11. Docelowa zmiana ma duże prawdopodobieństwo, że aterektomia będzie wymagana w czasie procedury indeksowania w celu leczenia docelowego naczynia.

Uwaga: procedury etapowe nie są dozwolone w badaniu cząstkowym LIFE-BTK PK.