Подисследование ПК LIFE-BTK

Критерии включения:

Общие критерии включения:

1. Субъект должен предоставить письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с клиническим исследованием.
2. У субъекта симптоматическая критическая ишемия конечностей (КИК), клиническая категория Резерфорда-Беккера 4 или 5.
3. Субъекту требуется первичное лечение одного или нескольких de novo или рестенозных (леченых с предшествующим PTA) подколенных поражений.
4. Субъекту должно быть не менее 18 лет
5. Субъект женского пола детородного возраста не должен быть беременным и должен принимать противозачаточные средства. Примечание. Субъекты женского пола детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до процедуры индексации в соответствии со стандартным тестом в месте.

Анатомические критерии включения:

1. Одно или несколько нативных подколенных поражений, включая поражения de novo на той же конечности. Допускаются рестенотические (от предшествующего ЧТА) поражения.

   1. Очаг поражения должен располагаться в проксимальных 2/3 нативных подколенных сосудов с диаметром сосудов ≥ 2,5 мм и ≤ 4,00 мм по визуальной оценке исследователя.
   2. Общая длина каркаса для полного покрытия/обработки целевого(ых) очага(ов) должна составлять от 170 до 256 мм (максимальная общая доза препарата эверолимус 2714 мкг).
   3. Целевой сосуд может иметь любые другие ангиографически значимые поражения (≥50%), которые следует лечить в соответствии со стандартом медицинской помощи учреждения до лечения целевого поражения.
   4. Допускаются тандемные поражения, и общая длина каркаса, используемого для покрытия всего пораженного сегмента, должна быть ≤ 256 мм.
2. Целевое(ые) поражение(я) должно иметь стеноз ≥ 70%, согласно визуальной оценке во время процедуры. При необходимости можно использовать количественную визуализацию (ангиография, ВСУЗИ и/или ОКТ) для точного определения размеров сосудов.
3. Дистальный край каркаса должен располагаться на ≥ 10 см проксимальнее проксимального края впадины лодыжки. Если сегмент сосуда, дистальный к целевому поражению, имеет значительное поражение (> 50% стеноз), его следует лечить в соответствии со стандартами медицинского учреждения до развертывания каркаса.
4. Значительное поражение (стеноз ≥ 50%) в приносящих артериях должно быть успешно вылечено (в соответствии с ангиографической оценкой врача) с помощью стандартной медицинской помощи до лечения целевого поражения. Лечение должно проводиться в рамках той же пробной процедуры. Лечение, разрешенное для поражений приносящих артерий, включает ЧТА, атерэктомию, разрезание/надрез баллона, баллон Shockwave, голый металлический стент, стент с лекарственным покрытием или баллон с лекарственным покрытием. Покрытые эверолимусом или элюирующие устройства не допускаются.
5. Допускается, чтобы нецелевые поражения (если применимо) располагались в том же подколенном сосуде (сосудах), что и целевое поражение, и подходило для лечения в соответствии со стандартом медицинской помощи учреждения. Нецелевые поражения должны быть успешно вылечены до появления целевых поражений и не требуют повторного пересечения каркаса.
6. Пересечение целевого поражения антеградным способом предпочтительнее, но можно использовать и ретроградное пересечение. Однако лечение должно проводиться антеградно.

Критерий исключения:

Общие критерии исключения:

1. Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, первичная конечная точка которого еще не завершена.
2. Беременные или кормящие субъекты, а также те, кто планирует беременность в период последующего клинического исследования.
3. Наличие других анатомических или сопутствующих заболеваний или других медицинских, социальных или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, могут ограничить возможность субъекта участвовать в клиническом исследовании или выполнять требования последующего наблюдения.
4. Недееспособные лица, определяемые как психически больные, умственно отсталые или лица без законных полномочий, исключаются из исследуемой популяции.
5. У субъекта была ампутация ипсилатеральной конечности, кроме пальца ноги или передней части стопы, или у субъекта была большая ампутация контралатеральной конечности менее чем за 1 год до индексной процедуры, и он не может самостоятельно передвигаться.
6. Субъект имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к материалу устройства и его разлагающим веществам (эверолимусу, поли(L-лактиду), поли(DL-лактиду), лактиду, молочной кислоте) и полимерам кобальта, хрома, никеля, платины, вольфрама, акрила и фтора, которые не могут быть адекватно премедикированы. Субъект имеет известную контрастную чувствительность, которая не может быть адекватно предварительно обработана.
7. Субъект имеет известные аллергические реакции, гиперчувствительность или противопоказания к аспирину; или к антагонистам АДФ, таким как клопидогрель, прасугрел или тикагрелор; или к антикоагулянтам, таким как гепарин или бивалирудин, и поэтому не может быть адекватно вылечен исследуемыми препаратами. Субъект с запланированной операцией или процедурой, требующей прекращения приема антитромбоцитарных препаратов, в течение 12 месяцев после индексной процедуры. Допускается плановая ампутация, требующая отмены антитромбоцитарных препаратов.
8. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта ≤ 1 года.
9. Субъект перенес инсульт в течение предыдущих 3 месяцев с остаточным баллом по шкале Рэнкина ≥ 2.
10. У субъекта почечная недостаточность, определяемая как расчетная СКФ <30 мл/мин на 1,73 м^2.
11. Субъект в настоящее время находится на диализе.
12. У субъекта количество тромбоцитов < 100 000 клеток/мм^3 или > 700 000 клеток/мм^3, лейкоциты < 3000 клеток/мм^3 или гемоглобин < 9,0 г/дл.
13. Субъект страдает серьезным иммуносупрессивным заболеванием (например, вирусом иммунодефицита человека) или имеет тяжелое аутоиммунное заболевание, требующее хронической иммуносупрессивной терапии (например, системная красная волчанка и т. д.), или субъект получает иммуносупрессивную терапию по поводу других состояний. Субъекты, получающие лечение от ВИЧ (вируса иммунодефицита человека) и имеющие неопределяемую вирусную нагрузку, так что их иммунная система не считается нарушенной, имеют право на участие.
14. Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ)
15. Субъект получает или планирует получить противораковую терапию по поводу злокачественных новообразований в течение 6 месяцев до индексной процедуры или в течение 1 года после процедуры. Пациенты, принимающие лекарства, классифицируемые как химиотерапевтические, но находящиеся в ремиссии не менее 6 месяцев, имеют право на участие.
16. Субъект имеет нарушение свертывания крови, которое увеличивает риск артериального тромбоза. В исследование могут быть включены субъекты с тромбозом глубоких вен и заболеваниями, повышающими риск тромбоза глубоких вен.
17. Субъект, которому требуется тромболизис в качестве основного метода лечения или требуется другое лечение острой ишемии конечности-мишени.
18. Субъект ранее перенес или нуждается в хирургической реваскуляризации любого сосуда ипсилатеральной конечности. Допускается предварительное бедренно-подколенное или аорто-бедренное шунтирование. Любое шунтирование большеберцовых артерий не допускается.
19. У субъекта имеются признаки или симптомы прогрессирующей инфекции конечностей или септицемии (лихорадка > 38,5, лейкоциты > 15 000 клеток/мкл, гипотензия) на момент оценки. Остеомиелит фаланг или головок плюсневых костей (как описано в критериях исключения № 21а) или флегмона стопы, поддающаяся лечению антибиотиками внутривенно во время реваскуляризации, допустимы.
20. Субъект прикован к постели или не может ходить (допустима помощь). Могут быть зачислены субъекты в инвалидной коляске, способные самостоятельно передвигаться.

21. Субъекта с обширной потерей тканей можно спасти только с помощью сложной реконструкции стопы или нетрадиционной трансметатарзальной ампутации. Сюда входят предметы с:

    1. Остеомиелит, распространяющийся проксимальнее головок плюсневых костей. Остеомиелит, ограниченный фалангами или головками плюсневых костей, является приемлемым для включения в исследование.
    2. Гангрена, поражающая подошвенную кожу передней части стопы, средней части стопы или пятки
    3. Глубокая язва или крупная неглубокая язва (> 3 см), поражающая подошвенную кожу передней части стопы, средней части стопы или пятки.
    4. Пяточная язва полной толщины с вовлечением или без вовлечения пяточной кости
    5. Любая рана с вовлечением пяточной кости
    6. Раны, которые считаются нейропатическими или неишемическими по своей природе
    7. Раны, требующие закрытия лоскутом или сложного ведения раны при большом дефекте мягких тканей
    8. Полнослойные раны на тыльной поверхности стопы с оголенным сухожилием или костью.
22. Субъект не может или не желает предоставить письменное согласие до регистрации
23. Субъект имеет активные симптомы и/или положительный результат теста на COVID-19 или другой быстро распространяющийся новый инфекционный агент в течение предыдущих 2 месяцев.

Анатомические критерии исключения:

1. Поражения с тяжелой кальцификацией, при которых существует высокая вероятность того, что успешная предварительная дилатация не может быть достигнута.
2. Поражение, при котором ранее был имплантирован металлический стент.
3. Коронарная или периферическая артерия, обработанная устройством, выделяющим эверолимус, во время процедуры индексации или в течение 90 дней до процедуры индексации.
4. Целевой или (если применимо) нецелевой сосуд содержит видимый тромб, как показано на ангиографических изображениях.
5. У субъекта имеются ангиографические признаки тромбоэмболии или атероэмболии в ипсилатеральной конечности. (Пре- и постангиографическая визуализация должна подтвердить отсутствие эмболов в дистальных отделах анатомии.)
6. Безуспешно вылеченный стеноз проксимальных артерий, ограничивающий приток, или поражения артерий, ограничивающие приток, остались без лечения.
7. Нет ангиографических признаков незаращенной артерии стопы.
8. Целевое или (если применимо) нецелевое поражение, требующее бифуркационного метода лечения, требующего каркаса обеих ветвей (приемлемо временное лечение без намерения каркаса обеих ветвей).
9. Аневризма подвздошной, общей бедренной, поверхностной бедренной, подколенной или целевой артерии ипсилатеральной конечности.
10. Визуальная оценка целевого поражения предполагает, что исследователь не может предварительно расширить поражение в соответствии с диаметром сосуда.
11. Целевое поражение имеет высокую вероятность того, что атерэктомия потребуется во время индексной процедуры для лечения целевого сосуда.

Примечание: поэтапные процедуры не допускаются в подисследовании LIFE-BTK PK.