STEMIにおけるAccuFFRangio誘導PCIの予後への影響
2022年2月8日 更新者：Wuhan Asia Heart Hospital
STEMI 患者の非 IRA 狭窄に対する冠動脈インターベンションを導くための AccuFFRangio ベースの機能評価の予後への影響
これは前向きな単一施設の臨床試験です。
AccuFFRangio (ArteryFlow Technology Co., Ltd.、杭州、中国) は、血管造影画像に基づいて血管内の圧力を計算することにより、冠動脈狭窄の機能的重要性を評価するための新しい方法です。
この研究の目的は、ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 患者における AccuFFRangio の診断精度と予後への影響を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -24時間以内に一次経皮的冠動脈インターベンションを受けたSTEMI患者で、少なくとも1つの非IRA
- 目視による推定で直径が 50% ～ 90% の狭窄
- 視覚的推定による狭窄部位の基準血管サイズ > 2 mm
除外基準:
- LVEF≦40%
- eGFR < 60mL/分
- 造影剤、アデノシンに対するアレルギー
- 以前の CABG
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AccuFFRangio グループ
研究の要件を満たした複数の病変を有する STEMI 患者が登録され、冠動脈造影を受けました。
まず、犯罪船（PCI）の血行再建が完了しました。
患者は無作為にグループ分けされ、治療結果が良好であれば、AccuFFRangio グループと Angiography グループに分けられました。
AccuFFRangio グループは、FFR≤0.8 のアンギオ FFR 測定後に PCI で治療されたこれらの患者の非 IRA として定義されました。
|
この研究では、AccuFFRangioガイド付き戦略がAccuFFRangioグループに適用され、直径が50％以上の狭窄（視覚的推定）を伴う病変を持ち、PCI血行再建術に適合するすべての標的冠動脈のAccuFFRangio値が計算されます。実施した。
AccuFFRangio ≤ 0.80 の場合、標的血管の同時 PCI 血行再建術が実施されます。
AccuFFRangio > 0.80 の場合、標的血管の PCI 血行再建術は実行されません。
|
|
アクティブコンパレータ：血管造影グループ
血管造影グループは、血管造影の結果に基づいて直径狭窄が 70% を超える場合の非 IRA に対する PCI 治療として定義されました。
|
この研究では、CAGに基づく戦略が対照群に使用されます。つまり、現在のガイドラインの推奨事項に従って、直径が70％以上の狭窄（視覚的推定）を伴う病変を持ち、PCI血行再建術に適したすべての標的冠動脈がPCIを受けます血行再建。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血管指向複合エンドポイント (VOCE)
時間枠：1年
|
血管関連の心血管死、血管関連の心筋梗塞、および虚血による標的血管の血行再建術の複合。
|
1年
|
|
PCI後AccuFFRangio
時間枠：1年
|
AccuFFRangio は、VOCE (血管関連心血管死、血管関連心筋の複合体) を生成しないように制限します。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コスト分析
時間枠：1年
|
AccuFFRangio ガイド戦略のコスト削減。
AccuFFRangio と Angiography が一致しない場合の PCI の必要性の過剰/減少によるコストの評価。
|
1年
|
|
予後への影響
時間枠：1年
|
無作為化から、血管関連心血管死、血管関連心筋梗塞、および虚血による標的血管血行再建術を含む複合結果の最初の発生までの時間。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年2月15日
一次修了 (予想される)
2023年2月28日
研究の完了 (予想される)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月21日
最初の投稿 (実際)
2022年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月8日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。