Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AccuFFRangio-vezérelt PCI prognosztikai hatásai a STEMI-ben

2022. február 8. frissítette: Wuhan Asia Heart Hospital

Az AccuFFRangio-alapú funkcionális értékelés prognosztikai hatásai a nem-IRA-stenosisban szenvedő betegek koszorúér-intervenciójának irányításában STEMI-ben szenvedő betegeknél

Ez egy prospektív, egyközpontú klinikai vizsgálat. Az AccuFFRangio (ArteryFlow Technology Co., Ltd., Hangzhou, Kína) egy új módszer a koszorúér-szűkület funkcionális jelentőségének értékelésére az ér nyomásának angiográfiás képek alapján történő kiszámításával. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje az AccuFFRangio diagnosztikai pontosságát és prognosztikai hatásait ST-elevációs szívizominfarktusban (STEMI) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • STEMI-s betegek primer perkután koszorúér-beavatkozáson 24 órán belül, legalább 1 nem IRA-val
  • Az átmérő szűkület vizuális becslés szerint 50-90%.
  • Vizuális becslés alapján a referencia érméret > 2 mm szűkületes szegmensben

Kizárási kritériumok:

  • LVEF ≤ 40%
  • eGFR < 60 ml/perc
  • Allergia kontrasztanyagra, adenozinra
  • Korábbi CABG

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AccuFFRangio csoport
A vizsgálat követelményeinek megfelelő, többszörös elváltozásban szenvedő STEMI-betegeket vontak be, és koszorúér-angiográfiát kaptak. Először a bűnözői edény revaszkularizációja (PCI) fejeződött be. A betegeket véletlenszerűen csoportosították és AccuFFRangio csoportra és angiográfiás csoportra osztották, ha a kezelési eredmények jók voltak. Az AccuFFRangio csoportot nem IRA-ként határozták meg ezen betegek közül, akiket PCI-vel kezeltek, miután angio-FFR-mérés FFR≤0,8 volt.
Egyéb: AccuFFRangio által irányított stratégia
Ebben a tanulmányban az AccuFFRangio által vezérelt stratégiát alkalmazzák az AccuFFRangio csoportban, amelyben az összes olyan cél koszorúér artéria AccuFFRangio értékét kell kiszámítani, ahol a léziók átmérője ≥ 50% szűkülettel (vizuális becslés) és alkalmas a PCI revaszkularizációra. végrehajtani. Ha AccuFFRangio ≤ 0,80, akkor a cél erek egyidejű PCI revaszkularizációját hajtják végre. Ha AccuFFRangio > 0,80, akkor a cél erek PCI revascularisatióját nem hajtják végre.
Aktív összehasonlító: Angiográfiai csoport
Az angiográfiás csoportot nem IRA esetén PCI-kezelésként határozták meg, amikor az angiográfiás eredmények alapján az átmérő szűkülete > 70%.
Egyéb: Angiográfia által irányított stratégia
Ebben a vizsgálatban a CAG által vezérelt stratégiát alkalmazzuk a kontrollcsoport esetében, azaz a jelenlegi iránymutatás-ajánlások szerint minden olyan cél koszorúér, amelynek léziója ≥ 70% átmérőjű szűkület (vizuális becslés), és alkalmas PCI revascularisatióra, PCI-n megy keresztül. revaszkularizáció.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érorientált összetett végpontok (VOCE-k)
Időkeret: 1 év
Az érrel összefüggő kardiovaszkuláris halálozás, az érrel összefüggő miokardiális infarktus és az ischaemia által vezérelt célér revaszkularizáció összetett.
1 év
PCI utáni AccuFFRangio
Időkeret: 1 év
Az AccuFFRangio azt korlátozza, hogy ne adjon VOCE-t (érrel összefüggő kardiovaszkuláris halálozás, érekkel kapcsolatos szívizom összetétele).
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Költségelemzés
Időkeret: 1 év
Az AccuFFRangio által irányított stratégia költségmegtakarítása. A költségek értékelése a túlzott/csökkent PCI-igény alapján, ha az AccuFFRangio és az Angiography nem értenek egyet.
1 év
Prognosztikus következmények
Időkeret: 1 év
A randomizálástól az összetett kimenetel első előfordulásáig eltelt idő, ideértve az érrel összefüggő kardiovaszkuláris halálozást, az érrel összefüggő miokardiális infarktust és az ischaemia által vezérelt célér revaszkularizációt.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wuhan Asia Heart Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. február 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. február 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AFCA20220105

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a AccuFFRangio által irányított stratégia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel