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STEMI에서 AccuFFRangio 유도 PCI의 예후적 의미

2022년 2월 8일 업데이트: Wuhan Asia Heart Hospital

STEMI 환자의 Non-IRA 협착증에 대한 관상동맥중재술 안내를 위한 AccuFFRangio 기반 기능 평가의 예후적 의미

이것은 전향적인 단일 센터 임상 시험입니다. AccuFFRangio(ArteryFlow Technology Co., Ltd., 항저우, 중국)는 혈관 조영 이미지를 기반으로 혈관 내 압력을 계산하여 관상 협착증의 기능적 중요성을 평가하는 새로운 방법입니다. 이 연구의 목적은 ST 분절 상승 심근 경색증(STEMI) 환자에서 AccuFFRangio의 진단 정확도와 예후 영향을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

500

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 최소 1개의 비 IRA로 24시간 이내에 1차 경피적 관상동맥 중재술을 받은 STEMI 환자
  • 시각적 추정에 의한 50%-90%의 직경 협착
  • 참조 혈관 크기 > 육안 추정에 의해 협착 부분에서 2 mm

제외 기준:

  • LVEF ≤ 40%
  • eGFR < 60mL/분
  • 조영제 알레르기, 아데노신
  • 이전 CABG

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AccuFFRangio 그룹
연구의 요구 사항을 충족하는 여러 병변이 있는 STEMI 환자를 등록하고 관상 동맥 조영술을 받았습니다. 먼저 범죄선(PCI)의 재혈관화가 완료됐다. 환자들을 무작위로 분류하여 치료 결과가 좋은 경우 AccuFFRangio군과 Angiography군으로 나누었다. AccuFFRangio 그룹은 FFR≤0.8로 angio-FFR 측정 후 PCI로 치료받은 이들 환자의 비 IRA로 정의되었습니다.
다른: AccuFFRangio 기반 전략
본 연구에서는 직경 협착이 50% 이상(시각 추정)인 병변이 있고 PCI 재관류술에 적합한 모든 대상 관상동맥의 AccuFFRangio 값을 계산하는 AccuFFRangio 그룹에 AccuFFRangio-guided 전략을 적용할 것이다. 실시. AccuFFRangio ≤ 0.80인 경우 대상 혈관의 동시 PCI 재관류술이 수행됩니다. AccuFFRangio > 0.80인 경우 대상 혈관의 PCI 혈관재생술이 수행되지 않습니다.
활성 비교기: 혈관 조영 그룹
Angiography Group은 혈관조영술 결과를 기준으로 직경 협착 > 70%인 경우 non-IRA에 대한 PCI 치료로 정의되었습니다.
다른: 혈관조영 유도 전략
이 연구에서 CAG 유도 전략은 대조군에 사용될 것입니다. 즉, 현재 지침 권장 사항에 따라 직경 협착이 ≥ 70%(시각적 추정)인 병변이 있고 PCI 재관류술에 적합한 모든 표적 관상 동맥이 PCI를 받게 됩니다. 재혈관화.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관 지향 복합 종단점(VOCE)
기간: 일년
혈관 관련 심혈관 사망, 혈관 관련 심근 경색 및 허혈 유발 표적 혈관 재관류술의 복합.
일년
포스트 PCI AccuFFRangio
기간: 일년
AccuFFRangio는 VOCE(혈관 관련 심혈관 사망, 혈관 관련 심근의 합성)를 생성하지 않도록 제한합니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비용 분석
기간: 일년
AccuFFRangio 가이드 전략의 비용 절감. AccuFFRangio와 Angiography가 일치하지 않을 때 PCI에 대한 초과/감소 필요성에 따른 비용 평가.
일년
예후 의미
기간: 일년
무작위 배정부터 혈관 관련 심혈관 사망, 혈관 관련 심근 경색 및 허혈 유발 표적 혈관 재생술을 포함한 복합 결과의 첫 발생까지의 시간.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wuhan Asia Heart Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 2월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 2월 28일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AFCA20220105

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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