Implikacje prognostyczne PCI pod kontrolą AccuFFRangio w STEMI
8 lutego 2022 zaktualizowane przez: Wuhan Asia Heart Hospital
Implikacje prognostyczne oceny funkcjonalnej opartej na AccuFFRangio w prowadzeniu interwencji wieńcowej w zwężeniu innym niż IRA u pacjentów ze STEMI
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie kliniczne.
AccuFFRangio (ArteryFlow Technology Co., Ltd., Hangzhou, Chiny) to nowa metoda oceny funkcjonalnego znaczenia zwężenia naczyń wieńcowych poprzez obliczenie ciśnienia w naczyniu na podstawie obrazów angiograficznych.
Celem pracy była ocena trafności diagnostycznej i implikacji prognostycznych AccuFFRangio u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Pacjenci ze STEMI z pierwotną przezskórną interwencją wieńcową w ciągu 24 godzin z co najmniej 1 zabiegiem innym niż IRA
- Zwężenie średnicy 50% -90% według oceny wizualnej
- Rozmiar naczynia referencyjnego > 2 mm w segmencie zwężonym na podstawie oceny wizualnej
Kryteria wyłączenia:
- LVEF ≤ 40%
- eGFR < 60 ml/min
- Alergia na środki kontrastowe, adenozynę
- Wcześniejszy CABG
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa AccuFFRangio
Pacjenci ze STEMI z mnogimi zmianami, którzy spełnili wymagania badania, zostali włączeni i poddani koronarografii.
Najpierw zakończono rewaskularyzację naczynia przestępczego (PCI).
Pacjenci zostali losowo pogrupowani i podzieleni na grupę AccuFFRangio i grupę angiograficzną, jeśli wyniki leczenia były dobre.
Grupa AccuFFRangio została zdefiniowana jako nie-IRA tych pacjentów, którzy byli leczeni PCI po pomiarze angio-FFR z FFR≤0,8.
|
W tym badaniu strategia kierowana AccuFFRangio zostanie zastosowana w grupie AccuFFRangio, w której obliczenie wartości AccuFFRangio dla wszystkich docelowych tętnic wieńcowych ze zmianami ze zwężeniem średnicy ≥ 50% (ocena wizualna) i z przydatnością do rewaskularyzacji PCI przeprowadzone.
Jeśli AccuFFRangio ≤ 0,80, wówczas zostanie przeprowadzona jednoczesna rewaskularyzacja PCI docelowych naczyń krwionośnych.
Jeśli AccuFFRangio > 0,80, wówczas nie zostanie przeprowadzona rewaskularyzacja PCI docelowych naczyń krwionośnych.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Angiograficzna
Grupę angiograficzną zdefiniowano jako leczenie PCI w przypadku nie-IRA, gdy zwężenie średnicy > 70% na podstawie wyników angiograficznych.
|
W tym badaniu dla grupy kontrolnej zostanie zastosowana strategia kierowana przez CAG, tj. zgodnie z aktualnymi zaleceniami wytycznymi wszystkie docelowe tętnice wieńcowe ze zmianami o zwężeniu średnicy ≥ 70% (ocena wizualna) i nadające się do rewaskularyzacji PCI zostaną poddane PCI rewaskularyzacja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożone punkty końcowe zorientowane na naczynia (VOCE)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Połączenie śmierci sercowo-naczyniowej związanej z naczyniami, zawału mięśnia sercowego związanego z naczyniami i rewaskularyzacji docelowego naczynia spowodowanego niedokrwieniem.
|
1 rok
|
|
AccuFFRangio po PCI
Ramy czasowe: 1 rok
|
AccuFFRangio nie daje żadnych VOCE (kompozyt śmierci sercowo-naczyniowej związanej z naczyniami, mięśnia sercowego związanego z naczyniami).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza kosztów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oszczędność kosztów dzięki strategii kierowanej przez AccuFFRangio.
Ocena kosztów na podstawie nadmiaru/zmniejszenia zapotrzebowania na PCI, gdy AccuFFRangio i angiografia nie zgadzają się.
|
1 rok
|
|
Implikacje prognostyczne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia dowolnego złożonego wyniku, w tym śmierci sercowo-naczyniowej związanej z naczyniami, zawału mięśnia sercowego związanego z naczyniami i rewaskularyzacji docelowego naczynia spowodowanej niedokrwieniem.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
28 lutego 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AFCA20220105
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .