Implicações prognósticas de PCI guiada por AccuFFRangio em STEMI
8 de fevereiro de 2022 atualizado por: Wuhan Asia Heart Hospital
Implicações prognósticas da avaliação funcional baseada em AccuFFRangio para orientar a intervenção coronária para estenose não IRA em pacientes com STEMI
Este é um ensaio clínico prospectivo de centro único.
AccuFFRangio (ArteryFlow Technology Co., Ltd., Hangzhou, China) é um novo método para avaliar o significado funcional da estenose coronária, calculando a pressão no vaso com base em imagens angiográficas.
O objetivo deste estudo foi avaliar a precisão diagnóstica e as implicações prognósticas do AccuFFRangio em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos e mais velhos
- Pacientes com STEMI com intervenção coronária percutânea primária dentro de 24 horas com pelo menos 1 não-IRA
- Estenose de diâmetro de 50% a 90% por estimativa visual
- Tamanho do vaso de referência > 2 mm no segmento estenótico por estimativa visual
Critério de exclusão:
- FEVE ≤ 40%
- eGFR < 60 mL/min
- Alergia a meios de contraste, adenosina
- CABG prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo AccuFFRangio
Pacientes com STEMI com lesões múltiplas que atenderam aos requisitos do estudo foram inscritos e receberam angiografia coronária.
Primeiramente, foi concluída a revascularização do vaso criminoso (ICP).
Os pacientes foram agrupados aleatoriamente e divididos em Grupo AccuFFRangio e Grupo Angiografia se os resultados do tratamento fossem bons.
O Grupo AccuFFRangio foi definido como não IRA desses pacientes que foram tratados com ICP após medição de angio-FFR com FFR≤0,8.
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Neste estudo, a estratégia guiada por AccuFFRangio será aplicada no grupo AccuFFRangio no qual o cálculo dos valores AccuFFRangio de todas as artérias coronárias alvo com lesões com estenose de diâmetro ≥ 50% (estimativa visual) e com adequação à revascularização ICP realizado.
Se AccuFFRangio ≤ 0,80, será realizada a revascularização ICP simultânea dos vasos sanguíneos alvo.
Se AccuFFRangio > 0,80, nenhuma revascularização por PCI dos vasos sanguíneos alvo será realizada.
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Comparador Ativo: Grupo de Angiografia
O Grupo Angiografia foi definido como tratamento ICP para não-IRA quando estenose de diâmetro > 70% com base nos resultados angiográficos.
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Neste estudo, a estratégia guiada por CAG será usada para o grupo controle, ou seja, de acordo com as recomendações das diretrizes atuais, todas as artérias coronárias alvo com lesões com estenose de diâmetro ≥ 70% (estimativa visual) e adequadas para revascularização ICP serão submetidas a ICP revascularização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoints compostos orientados a vasos (VOCEs)
Prazo: 1 ano
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Composto de morte cardiovascular relacionada ao vaso, infarto do miocárdio relacionado ao vaso e revascularização do vaso alvo induzida por isquemia.
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1 ano
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Pós-PCI AccuFFRangio
Prazo: 1 ano
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Limites de AccuFFRangio para não produzir VOCEs (composto de morte cardiovascular relacionada a vasos, miocárdio relacionado a vasos).
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de custos
Prazo: 1 ano
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Redução de custos da estratégia guiada pelo AccuFFRangio.
Avaliação de custos por excesso/necessidade reduzida de ICP quando AccuFFRangio e Angiografia discordam.
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1 ano
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Implicações prognósticas
Prazo: 1 ano
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O tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de qualquer resultado composto, incluindo morte cardiovascular relacionada ao vaso, infarto do miocárdio relacionado ao vaso e revascularização do vaso alvo acionada por isquemia.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AFCA20220105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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