- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05209503
Prognostiske implikationer af AccuFFRangio-guidet PCI i STEMI
8. februar 2022 opdateret af: Wuhan Asia Heart Hospital
Prognostiske implikationer af AccuFFRangio-baseret funktionel evaluering til vejledning af koronar intervention for ikke-IRA stenose hos patienter med STEMI
Dette er et prospektivt, enkelt-center klinisk forsøg.
AccuFFRangio (ArteryFlow Technology Co., Ltd., Hangzhou, Kina) er en ny metode til at evaluere den funktionelle betydning af koronar stenose ved at beregne trykket i karret baseret på angiografiske billeder.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den diagnostiske nøjagtighed og prognostiske implikationer af AccuFFRangio hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
500
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- STEMI-patienter med primær perkutan koronar intervention inden for 24 timer med mindst 1 ikke-IRA
- Diameterstenose på 50%-90% ved visuel vurdering
- Referencekarstørrelse > 2 mm i stenotisk segment ved visuel vurdering
Ekskluderingskriterier:
- LVEF ≤ 40 %
- eGFR < 60 ml/min
- Allergi over for kontrastmidler, adenosin
- Tidligere CABG
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: AccuFFRangio Group
STEMI-patienter med flere læsioner, som opfyldte kravene i undersøgelsen, blev indskrevet og modtog koronar angiografi.
Først blev revaskulariseringen af det kriminelle kar (PCI) afsluttet.
Patienterne blev tilfældigt grupperet og inddelt i AccuFFRangio Group og Angiography Group, hvis behandlingsresultaterne var gode.
AccuFFRangio-gruppen blev defineret som ikke-IRA af disse patienter, der blev behandlet med PCI efter angio-FFR-måling med FFR≤0,8.
|
I dette studie vil den AccuFFRangio-guidede strategi blive anvendt i AccuFFRangio-gruppen, hvor beregning af AccuFFRangio-værdierne for alle mål-koronararterier med læsioner med diameterstenose på ≥ 50 % (visuel estimering) og med egnethed til PCI-revaskularisering udført.
Hvis AccuFFRangio ≤ 0,80, udføres samtidig PCI-revaskularisering af målblodkar.
Hvis AccuFFRangio > 0,80, vil der ikke blive udført PCI-revaskularisering af målblodkar.
|
Aktiv komparator: Angiografigruppe
Angiografigruppen blev defineret som PCI-behandling for ikke-IRA, når diameterstenose > 70 % baseret på angiografiske resultater.
|
I denne undersøgelse vil CAG-guidet strategi blive brugt for kontrolgruppen, dvs. i overensstemmelse med gældende retningslinjer for anbefalinger, vil alle målkoronararterier med læsioner med diameterstenose på ≥ 70 % (visuel estimering) og egnet til PCI revaskularisering gennemgå PCI revaskularisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fartøjsorienterede sammensatte endepunkter (VOCE'er)
Tidsramme: 1 år
|
Sammensætning af karrelateret kardiovaskulær død, karrelateret myokardieinfarkt og iskæmi-drevet målkarrevaskularisering.
|
1 år
|
Post-PCI AccuFFRangio
Tidsramme: 1 år
|
AccuFFRangio-grænser for at give ingen VOCE'er (sammensætning af karrelateret kardiovaskulær død, karrelateret myokardie).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Omkostningsanalyse
Tidsramme: 1 år
|
Omkostningsbesparelser ved AccuFFRangio-guidet strategi.
Evaluering af omkostninger ved overskydende/reduceret behov for PCI, når AccuFFRangio og angiografi er uenige.
|
1 år
|
Prognostiske implikationer
Tidsramme: 1 år
|
Tiden fra randomisering til første forekomst af et sammensat resultat, herunder karrelateret kardiovaskulær død, karrelateret myokardieinfarkt og iskæmi-drevet målkarrevaskularisering.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. februar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
28. februar 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
26. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AFCA20220105
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med AccuFFRangio-guidet strategi
-
Wuhan Asia Heart HospitalIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | Ikke ST-segment elevation Akut koronarsyndrom
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaRekrutteringKoronararteriesygdom | Koronararteriesygdom Venstre HovedKorea, Republikken
-
Nova Scotia Health AuthorityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); IWK Health CentreAfsluttet
-
The University of Tennessee, KnoxvilleRekrutteringBrystkræft | Gynækologisk kræft | Seksuel dysfunktion | PartnerkommunikationForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringForhøjet blodtryk | Slutstadie nyresygdom | Intradialytisk hypotension | Ekstracellulær volumen overbelastningForenede Stater
-
University of OregonAfsluttet
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHRekrutteringSensorineuralt høretab, bilateraltFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringKronisk smerteForenede Stater
-
Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de...Harvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute of Mental Health...RekrutteringGeneraliseret angstlidelse | Større depressiv lidelseColombia, Mexico
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetNasogastrisk rørøsofagitisTaiwan