Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AccuFFRangio-ohjatun PCI:n prognostiset vaikutukset STEMI:ssä

tiistai 8. helmikuuta 2022 päivittänyt: Wuhan Asia Heart Hospital

AccuFFRangio-pohjaisen toiminnallisen arvioinnin prognostiset vaikutukset sepelvaltimon interventioon ohjaamaan ei-IRA-stenoosia potilailla, joilla on STEMI

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen kliininen tutkimus. AccuFFRangio (ArteryFlow Technology Co., Ltd., Hangzhou, Kiina) on uusi menetelmä sepelvaltimon ahtauman toiminnallisen merkityksen arvioimiseksi laskemalla suonen paine angiografisten kuvien perusteella. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida AccuFFRangion diagnostista tarkkuutta ja prognostisia vaikutuksia potilailla, joilla on ST-segmentin noususydäninfarkti (STEMI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta ja vanhemmat
  • STEMI-potilaat, joilla on primaarinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio 24 tunnin sisällä, ja vähintään yksi ei-IRA
  • Halkaisija ahtauma 50-90 % visuaalisesti arvioituna
  • Vertailusuonen koko > 2 mm ahtauttavassa segmentissä visuaalisen arvion mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • LVEF ≤ 40 %
  • eGFR < 60 ml/min
  • Allergia varjoaineille, adenosiinille
  • Aikaisempi CABG

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AccuFFRangio Group
STEMI-potilaat, joilla oli useita leesioita ja jotka täyttivät tutkimuksen vaatimukset, otettiin mukaan ja saivat sepelvaltimon angiografiaa. Ensinnäkin rikosaluksen revaskularisaatio (PCI) saatiin päätökseen. Potilaat ryhmiteltiin satunnaisesti ja jaettiin AccuFFRangio- ja Angiografia-ryhmään, jos hoitotulokset olivat hyviä. AccuFFRangio-ryhmä määriteltiin ei-IRA:ksi näissä potilaissa, joita hoidettiin PCI:llä sen jälkeen, kun angio-FFR-mittaus oli FFR≤0,8.
Muut: AccuFFRangio-ohjattu strategia
Tässä tutkimuksessa AccuFFRangio-ohjattua strategiaa sovelletaan AccuFFRangio-ryhmässä, jossa lasketaan AccuFFRangio-arvot kaikille kohdesepelvaltimoille, joilla on leesiot, joiden halkaisija on ≥ 50 % ahtauma (visuaalinen arvio) ja jotka soveltuvat PCI-revaskularisaatioon. toteutettu. Jos AccuFFRangio ≤ 0,80, kohdeverisuonille suoritetaan samanaikainen PCI-revaskularisaatio. Jos AccuFFRangio > 0,80, kohdeverisuonten PCI-revaskularisaatiota ei tehdä.
Active Comparator: Angiografiaryhmä
Angiografiaryhmä määriteltiin PCI-hoidoksi ei-IRA:lle, kun halkaisijastenoosi > 70 % angiografisten tulosten perusteella.
Muut: Angiografiaohjattu strategia
Tässä tutkimuksessa verrokkiryhmässä käytetään CAG-ohjattua strategiaa, eli nykyisten ohjesuositusten mukaisesti kaikille kohdesepelvaltimoille, joissa on vaurioita, joiden halkaisija on ≥ 70 % ahtauma (visuaalinen arvio) ja jotka soveltuvat PCI-revaskularisaatioon, tehdään PCI. revaskularisaatio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alussuuntaiset yhdistetyt päätepisteet (VOCE)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Yhdistelmä suoniin liittyvästä kardiovaskulaarisesta kuolemasta, verisuoniin liittyvästä sydäninfarktista ja iskemiasta johtuvasta kohdesuonien revaskularisaatiosta.
1 vuosi
Post-PCI AccuFFRangio
Aikaikkuna: 1 vuosi
AccuFFRangio ei tuota VOCE-ääniä (suonista johtuvan sydän- ja verisuonikuoleman, verisuoniin liittyvän sydänlihaksen yhdistelmä).
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannus analyysi
Aikaikkuna: 1 vuosi
AccuFFRangio-ohjatun strategian kustannussäästöjä. Kustannusten arviointi ylimääräisen/vähentyneen PCI-tarpeen perusteella, kun AccuFFRangio ja Angiography ovat eri mieltä.
1 vuosi
Prognostiset vaikutukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika satunnaistamisesta minkä tahansa yhdistetyn tuloksen ensimmäiseen esiintymiseen, mukaan lukien verisuoniin liittyvä kardiovaskulaarinen kuolema, verisuoniin liittyvä sydäninfarkti ja iskemian aiheuttama kohdesuonien revaskularisaatio.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wuhan Asia Heart Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AFCA20220105

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset AccuFFRangio-ohjattu strategia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa