Implicaciones pronósticas de la PCI guiada por AccuFFRangio en STEMI
8 de febrero de 2022 actualizado por: Wuhan Asia Heart Hospital
Implicaciones pronósticas de la evaluación funcional basada en AccuFFRangio para guiar la intervención coronaria para la estenosis no IRA en pacientes con IAMCEST
Este es un ensayo clínico prospectivo de un solo centro.
AccuFFRangio (ArteryFlow Technology Co., Ltd., Hangzhou, China) es un método novedoso para evaluar la importancia funcional de la estenosis coronaria mediante el cálculo de la presión en el vaso basándose en imágenes angiográficas.
El objetivo de este estudio fue evaluar la precisión diagnóstica y las implicaciones pronósticas de AccuFFRangio en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Pacientes STEMI con intervención coronaria percutánea primaria dentro de las 24 horas con al menos 1 no-IRA
- Estenosis de diámetro del 50%-90% por estimación visual
- Tamaño del vaso de referencia > 2 mm en el segmento estenótico por estimación visual
Criterio de exclusión:
- FEVI ≤ 40%
- FGe < 60 ml/min
- Alergia a medios de contraste, adenosina
- CABG anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo AccuFFRangio
Los pacientes con STEMI con lesiones múltiples que cumplieron con los requisitos del estudio se inscribieron y recibieron angiografía coronaria.
En primer lugar, se completó la revascularización del vaso criminal (PCI).
Los pacientes fueron agrupados aleatoriamente y divididos en Grupo AccuFFRangio y Grupo de Angiografía si los resultados del tratamiento eran buenos.
El Grupo AccuFFRangio se definió como no IRA de estos pacientes que fueron tratados con PCI después de la medición de angio-FFR con FFR≤0.8.
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En este estudio, se aplicará la estrategia guiada por AccuFFRangio en el grupo AccuFFRangio en el que se calcularán los valores de AccuFFRangio de todas las arterias coronarias diana con lesiones con estenosis de diámetro ≥ 50 % (estimación visual) y con idoneidad para la revascularización con PCI. llevado a cabo.
Si AccuFFRangio ≤ 0,80, se realizará una revascularización PCI simultánea de los vasos sanguíneos objetivo.
Si AccuFFRangio > 0,80, no se llevará a cabo la revascularización PCI de los vasos sanguíneos objetivo.
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Comparador activo: Grupo de Angiografía
El Grupo de Angiografía se definió como tratamiento ICP para no IRA cuando el diámetro de la estenosis > 70 % se basó en los resultados angiográficos.
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En este estudio, la estrategia guiada por CAG se utilizará para el grupo de control, es decir, de acuerdo con las recomendaciones de las guías actuales, todas las arterias coronarias diana con lesiones con estenosis de diámetro ≥ 70 % (estimación visual) y aptas para revascularización con ICP se someterán a ICP revascularización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de valoración compuestos orientados al vaso (VOCE)
Periodo de tiempo: 1 año
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Compuesto de muerte cardiovascular relacionada con el vaso, infarto de miocardio relacionado con el vaso y revascularización del vaso diana impulsada por isquemia.
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1 año
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Post-PCI AccuFFRangio
Periodo de tiempo: 1 año
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AccuFFRangio limita para no producir VOCE (compuesto de muerte cardiovascular relacionada con vasos, miocardio relacionado con vasos).
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de costos
Periodo de tiempo: 1 año
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Ahorro de costes de la estrategia guiada por AccuFFRangio.
Evaluación de costes por exceso/reducción de necesidad de ICP cuando AccuFFRangio y Angiografía no están de acuerdo.
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1 año
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Implicaciones pronósticas
Periodo de tiempo: 1 año
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El tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de cualquiera de los resultados compuestos, incluida la muerte cardiovascular relacionada con el vaso, el infarto de miocardio relacionado con el vaso y la revascularización del vaso diana provocada por isquemia.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
28 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Infarto de miocardio con elevación del ST
Otros números de identificación del estudio
- AFCA20220105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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