Implications pronostiques de l'ICP angio-guidée AccuFFR dans le STEMI
8 février 2022 mis à jour par: Wuhan Asia Heart Hospital
Implications pronostiques de l'évaluation fonctionnelle basée sur AccuFFRangio pour guider l'intervention coronarienne pour la sténose non IRA chez les patients atteints de STEMI
Il s'agit d'un essai clinique prospectif monocentrique.
AccuFFRangio (ArteryFlow Technology Co., Ltd., Hangzhou, Chine) est une nouvelle méthode pour évaluer l'importance fonctionnelle de la sténose coronarienne en calculant la pression dans le vaisseau sur la base d'images angiographiques.
Le but de cette étude était d'évaluer la précision diagnostique et les implications pronostiques d'AccuFFRangio chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
500
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Patients STEMI avec intervention coronarienne percutanée primaire dans les 24 heures avec au moins 1 non-IRA
- Sténose de diamètre de 50 % à 90 % par estimation visuelle
- Taille de vaisseau de référence > 2 mm dans le segment sténosé par estimation visuelle
Critère d'exclusion:
- FEVG ≤ 40%
- DFGe < 60 mL/min
- Allergie aux produits de contraste, adénosine
- PAC antérieur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe AccuFFRangio
Des patients STEMI avec des lésions multiples qui répondaient aux exigences de l'étude ont été recrutés et ont subi une coronarographie.
Dans un premier temps, la revascularisation du vaisseau criminel (ICP) a été réalisée.
Les patients ont été regroupés au hasard et divisés en groupe AccuFFRangio et groupe angiographie si les résultats du traitement étaient bons.
Le groupe AccuFFRangio a été défini comme non-IRA de ces patients qui ont été traités par PCI après mesure de l'angio-FFR avec FFR≤0,8.
|
Dans cette étude, la stratégie AccuFFRangio-guidée sera appliquée au groupe AccuFFRangio dans lequel le calcul des valeurs AccuFFRangio de toutes les artères coronaires cibles avec des lésions avec une sténose de diamètre ≥ 50 % (estimation visuelle) et avec une aptitude à la revascularisation par ICP sera effectué.
Si AccuFFRangio ≤ 0,80, une revascularisation PCI simultanée des vaisseaux sanguins cibles sera effectuée.
Si AccuFFRangio > 0,80, alors aucune revascularisation PCI des vaisseaux sanguins cibles ne sera effectuée.
|
|
Comparateur actif: Groupe d'angiographie
Le groupe d'angiographie a été défini comme un traitement PCI pour les non-IRA lorsque la sténose de diamètre > 70 % sur la base des résultats angiographiques.
|
Dans cette étude, la stratégie guidée par CAG sera utilisée pour le groupe témoin, c'est-à-dire que, conformément aux recommandations actuelles des lignes directrices, toutes les artères coronaires cibles présentant des lésions avec une sténose de diamètre ≥ 70 % (estimation visuelle) et adaptées à la revascularisation par ICP subiront une ICP revascularisation.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Paramètres composites orientés navire (VOCE)
Délai: 1 an
|
Composé de décès cardiovasculaire lié au vaisseau, d'infarctus du myocarde lié au vaisseau et de revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie.
|
1 an
|
|
Post-PCI AccuFFRangio
Délai: 1 an
|
Les limites AccuFFRangio ne produisent aucun VOCE (composite de décès cardiovasculaire lié aux vaisseaux, myocardique lié aux vaisseaux).
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyse des coûts
Délai: 1 an
|
Économies de coûts de la stratégie AccuFFRangio-guidée.
Évaluation des coûts par besoin excessif/réduit d'ICP lorsque AccuFFRangio et Angiographie ne sont pas d'accord.
|
1 an
|
|
Implications pronostiques
Délai: 1 an
|
Le temps entre la randomisation et la première occurrence de l'un des résultats composites, y compris la mort cardiovasculaire liée au vaisseau, l'infarctus du myocarde lié au vaisseau et la revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 février 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
28 février 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2022
Première publication (Réel)
26 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Maladie de l'artère coronaire
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
Autres numéros d'identification d'étude
- AFCA20220105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .