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IntelliSpace Cognition スペイン語版の規範と検証

この研究は、米国 (US) スペイン語版の IntelliSpace Cognition (ISC) 神経心理学的テストを検証し、適用可能な基準を提供することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、スペイン語版の ISC テストが英語版の ISC テストとどのように比較されるかを評価し、ISC テストの基準を作成することを目的として、スペイン語を話すヒスパニック系米国人から ISC テストのスペイン語翻訳/適応に関するテストスコアを収集します。スペイン語版のテスト。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

99

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Hollywood、California、アメリカ、90028
        • suAzio
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33020
        • suAzio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象者は、米国のヒスパニック亜集団からのスペイン語を話す健康な成人参加者で、性別、年齢、教育レベルはさまざまです。 参加者は全員18歳以上となります。

説明

包含基準:

  • 自己報告:
  • 参加者は18歳以上です。
  • 参加者は、自分自身をヒスパニック系/ラテン系アメリカ人であると考えています。
  • 参加者はスペイン語を主言語として使用しているか、または英語を話すのと同じくらいスペイン語を話すことができると報告しています。
  • 参加者はよく見ることができます(自然に、または眼鏡やレンズで補正して)。
  • 参加者は(自然に、または補聴器によって矯正されて)よく聞こえることができます。
  • 参加者は指、手、腕を使って記号を書くことができます。
  • 参加者は有効な健康保険に加入しています。

調査員は次のように観察しました。

  • 参加者はインフォームドコンセントを与えることができます。
  • 参加者はテストの指示を理解し、テストに完全に参加できます。
  • 参加者は正常な細かい運動能力と粗大な運動能力を持っています。

除外基準:

  • 自己報告:
  • 参加者は、IntelliSpace Cognition が使用された以前の研究 (PJ-011726: 2019 年に実施された、Philips IntelliSpace Cognition プラットフォーム上のデジタル認知テストの心理測定特性を確立する研究) または ICBE-S-000233: 「規範の拡張と検証」に参加している。 for IntelliSpace Cognition」は 2021 年中に実施されました)。
  • 参加者は現在、病院、介護施設、老人ホーム、または精神科施設に入院しています。
  • 参加者は、認知機能に影響を与える可能性のある神経障害または疾患(パーキンソン病、脳腫瘍、脳卒中、外傷性脳損傷(TBI)、てんかん、脳炎、認知症など)と診断されています。

許容可能: 発作が 2 回以下のてんかんで、現在てんかんの治療を受けておらず、発作に関連して医師の診察を受けていない人。

• 参加者は言語障害または失語症(表出性または受容性と表出性の混合)と診断されています。

許容される:構音障害。

  • 参加者は学習障害と診断されています。
  • 参加者は、認知機能に影響を与える可能性がある自己免疫疾患(ループス、多発性硬化症など)と診断されています。
  • 参加者は、現在または過去に精神病性障害(統合失調症など)を患っている、または診断されていた。
  • 参加者は重度の気分障害と診断されています。 許容可能: 寛解中の大うつ病性障害 / 現在エピソードのない大うつ病性障害 / 気分変調性障害 / 適応障害
  • 参加者は重度の不安障害と診断されています。 許容可能: 検査の成績を妨げるほど重大ではない症状を伴う恐怖症/不安障害。
  • 参加者は、現在または過去に自閉症スペクトラム障害または知的障害がある、またはそう診断されたことがある。
  • 参加者は現在薬物乱用または依存症であると診断されています。 許容可能: 少なくとも 1 年間は寛解状態にある。
  • 参加者は、人生のいずれかの時点で 10 年以上にわたって薬物乱用または依存症の診断を受けています。
  • 参加者は 1 日あたり平均アルコール摂取量が 4 ユニット以上である。
  • 参加者は医療大麻を使用しています。
  • 参加者は週に1回以上娯楽用大麻を使用します。
  • 参加者は過去 6 か月間、アルコールとマリファナ以外の娯楽用薬物 (コカイン、エクスタシー、LSD など) を使用しました。
  • 参加者は外傷性脳損傷または「病状」に関連して20分以上意識を失っている。

許容可能: 薬によるもの、または熱中症によるもの。

  • 参加者は頭部損傷のため一晩入院しました。
  • 参加者は蘇生を必要とする医療事故に遭い、15 分以上無反応となった。
  • 参加者は過去 2 か月以内に化学療法を受けています。
  • 参加者は電気けいれん療法(ECT)を受けています。
  • 参加者は中枢神経系への放射線照射を受けています。
  • 参加者は、職場、学校、日常生活手段(IADL)などでの通常の認知機能を妨げる身体的状態または病気を経験しています。

許容可能: 糖尿病、甲状腺機能低下症、高血圧はコントロールされていれば可能です。

  • 参加者は現在、抗けいれん薬を服用しています(例: デパコス、ラミクタールまたはリリカ、ガバペンチン、ケプラ、トパマックス、ジバルプロエクスナトリウム、バルプロ酸ナトリウム、レベチラセタム、ラモトリギン、プレガバリン、トピラメート)。
  • 参加者は現在抗精神病薬を服用しています(例: エビリファイ、レキサルティ、ジプレキサ、クロザリル、クロザピン、ラトゥーダ、セロクエル、リスパダール、リスペリドン、アリピパズル、ベクシピプラゾール、オランザピン、ルラシドンHCL、クエチアピン)。
  • 参加者は現在ベンゾジアゼピン系薬剤を服用しています(例: ジアゼパム、バリウム、クロノピン、アティバン、ザナックス、ロラゼパム、アルプラゾラム、クロナゼパム)。
  • 参加者は現在精神刺激薬を服用しています(例: アンフェタミン、アデロール、リタリン、メタンフェタミン、デキストロアンフェタミン、メチルフェニデート HCL)。

許可されるもの: コーヒー。

  • 参加者は現在オピオイドを服用しています(例: オキシコンチン、トラマドール、コデイン、ジラウディッド、サボクソン、オキシコドン、パーコセット、ブプレノルヒネ、ナロキソン)。
  • 参加者は現在抗うつ薬を服用しています(例: アミトリプチリン、エラビル、パメロール、トフラニール、ビバクチル、イミプラミン、プロトリプチリン HCL)。

許容可能: 三環系ではない抗うつ薬。

  • 参加者は現在オキシブチニン(ディトロパン)を服用しています。
  • 参加者は現在、医療専門家による認知障害の医学的診断手順を求めています。
  • 参加者は以前に神経心理検査を受けています。 許容可能: 6 か月以上前の以前の MMSE (-2) または MoCA 検査。

調査員は次のように観察しました。

  • 参加者は現在の認知障害の証拠を示しています。
  • 参加者が破壊的な行動を示したり、有効な評価を保証するためのテストへの遵守が不十分であったりします。
  • 参加者は主に非言語的または非コミュニケーション的です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国のスペイン語を話す人口の ISC スコアを検証する
時間枠:2ヶ月
スペイン語を話すヒスパニック系米国人から、スペイン語版の ISC テストと英語版の ISC テストがどのように比較されるかを評価し、スペイン語の基準を作成することを目的として、ISC テストのスペイン語翻訳/翻案についてテストのスコアを収集する。テストのバージョン。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月31日

一次修了 (実際)

2022年4月15日

研究の完了 (実際)

2022年5月19日

試験登録日

最初に提出

2022年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月14日

最初の投稿 (実際)

2022年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月15日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ICBE-S-000633

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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