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Normas e Validação para IntelliSpace Cognition Versão em Espanhol

Este estudo tem como objetivo validar e fornecer normas aplicáveis ​​para as versões em espanhol dos Estados Unidos (EUA) dos testes neuropsicológicos IntelliSpace Cognition (ISC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo coletará pontuações de testes da população hispânica dos EUA que fala espanhol para traduções/adaptações em espanhol dos testes ISC com o objetivo de avaliar como a versão em espanhol dos testes ISC se compara à versão em inglês dos testes ISC e criar normas para a versão em espanhol dos testes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

99

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Hollywood, California, Estados Unidos, 90028
        • suAzio
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33020
        • suAzio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo são participantes adultos saudáveis ​​de língua espanhola da subpopulação hispânica dos EUA, com vários níveis de sexo, idade e educação. Todos os participantes terão 18 anos ou mais.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Auto-relatado:
  • O participante tem 18 anos ou mais.
  • O participante se considera hispânico/latino.
  • O participante tem o espanhol como língua principal e dominante, ou relata falar espanhol tão bem quanto fala inglês.
  • O participante é capaz de enxergar bem (naturalmente ou corrigido por meio de óculos ou lentes).
  • O participante é capaz de ouvir bem (naturalmente ou corrigido por meio de um aparelho auditivo).
  • O participante é capaz de usar os dedos, mãos e braços para escrever símbolos.
  • O participante tem um seguro de saúde válido.

Investigador observou:

  • O participante é capaz de dar consentimento informado.
  • O participante é capaz de entender as instruções do teste e participar plenamente do teste.
  • O participante tem habilidade motora fina e grossa normal.

Critério de exclusão:

  • Auto-relatado:
  • O participante participou de estudos anteriores onde o IntelliSpace Cognition foi usado (PJ-011726: "Estudo para estabelecer as propriedades psicométricas dos testes cognitivos digitais na Philips IntelliSpace Cognition Platform" realizado durante 2019 ou ICBE-S-000233: "Expansão e validação de normas for IntelliSpace Cognition" realizado em 2021).
  • O participante está atualmente internado em um hospital, residência assistida, casa de repouso ou centro psiquiátrico.
  • O participante é diagnosticado com um distúrbio ou doença neurológica que pode afetar o funcionamento cognitivo (por exemplo, Parkinson, tumor cerebral, acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática (TCE), epilepsia, encefalite, demência).

Admissível: Epilepsia com não mais de 2 convulsões e não recebendo tratamento para epilepsia e não procurando atendimento médico relacionado a convulsões.

• O participante é diagnosticado com um distúrbio de linguagem ou afasia (expressiva ou mista receptiva/expressiva).

Admissível: Distúrbio da articulação.

  • O participante é diagnosticado com um distúrbio de aprendizagem.
  • O participante é diagnosticado com um distúrbio autoimune que pode afetar o funcionamento cognitivo (por exemplo, LUPUS, esclerose múltipla).
  • O participante é ou foi diagnosticado com um transtorno psicótico atual ou passado (por exemplo, esquizofrenia).
  • O participante é diagnosticado com um transtorno de humor grave. Admissível: Transtorno Depressivo Maior em remissão / Transtorno Depressivo Maior sem episódio atual / Transtorno Distímico / Transtorno de Ajustamento
  • O participante é diagnosticado com um transtorno de ansiedade grave. Admissível: Transtornos de fobia/ansiedade com sintomas não significativos o suficiente para interferir no desempenho do teste.
  • O participante é ou foi diagnosticado com Transtorno do Espectro Autista atual ou passado ou Deficiência Intelectual.
  • O participante é diagnosticado com abuso ou dependência atual de substâncias. Admissível: Em remissão por pelo menos 1 ano.
  • O participante carrega um diagnóstico de abuso ou dependência de substâncias por mais de 10 anos em qualquer momento de sua vida.
  • O participante tem um consumo médio de álcool de 4 ou mais unidades por dia.
  • Participante usa maconha medicinal.
  • O participante usa maconha recreativa mais de uma vez por semana.
  • O participante usa drogas recreativas além de álcool e maconha nos últimos 6 meses (por exemplo, cocaína, ecstasy, LSD).
  • O participante esteve inconsciente relacionado a lesão cerebral traumática ou "condição médica" por mais de 20 minutos.

Admissível: Induzido por medicação ou devido a insolação.

  • O participante passou a noite em um hospital devido a um ferimento na cabeça.
  • O participante teve um evento médico que exigiu ressuscitação em que não respondeu por mais de 15 minutos.
  • O participante recebeu tratamento quimioterápico nos últimos 2 meses.
  • O participante recebeu terapia eletroconvulsiva (ECT).
  • O participante recebeu radiação no sistema nervoso central.
  • O participante experimenta uma condição física ou doença que interfere no funcionamento cognitivo normal no trabalho, na escola, nas Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVDs), etc.

Admissível: Diabetes, hipotireoidismo, hipertensão se controlada.

  • O participante está atualmente tomando anticonvulsivantes (por exemplo, Depakote, Lamictal ou Lyrica, Gabapentina, Keppra, Topamax, Divalproato de Sódio, Valproato de Sódio, Levetiracetam, Lamotrigina, Pregabalina, Topiramato).
  • O participante está atualmente tomando antipsicóticos (por exemplo, Abilify, Rexulti, Zyprexa, Clozaril, Clozapina, Latuda, Seroquel, Risperdal, Risperidona, Aripipazle, Bexipiprazol, Olanzapina, Lurasidona HCL, Quetiapina).
  • O participante está atualmente tomando benzodiazepínicos (por exemplo, Diazepams, Valium, Klonopin, Ativan, Xanax, Lorazepam, Alprazolam, Clonazepam).
  • O participante está atualmente tomando psicoestimulantes (por exemplo, Anfetaminas, Adderall, Ritalina, Metanfetaminas, Dextroanfetamina, Metilfenidato HCL).

Admissível: Café.

  • O participante está atualmente tomando opioides (por exemplo, Oxycontin, Tramadol, Codeine, Dilaudid, Suboxone, Oxicodona, Percocet, Buprenorhine, Naloxone).
  • O participante está atualmente tomando antidepressivos (por exemplo, Amitriptilina, Elavil, Pamelor, Tofranil, Vivactil, Imipramina, Protriptilina HCL).

Admissível: Antidepressivos que não sejam tricíclicos.

  • O participante está atualmente tomando oxibutinina (Ditropan).
  • O participante está atualmente procurando procedimentos de diagnóstico médico para dificuldades cognitivas de um profissional médico.
  • O participante recebeu testes neuropsicológicos antes. Admissível: Teste anterior de MMSE (-2) ou MoCA há mais de 6 meses.

Investigador observou:

  • O participante mostra evidências de comprometimento cognitivo atual.
  • O participante exibe comportamento perturbador ou conformidade insuficiente com o teste para garantir uma avaliação válida.
  • O participante é principalmente não-verbal ou pouco comunicativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valide as pontuações do ISC para a população de língua espanhola nos EUA
Prazo: Dois meses
Coletar as pontuações dos testes da população hispânica dos EUA que fala espanhol para traduções/adaptações dos testes do ISC para o espanhol com o objetivo de avaliar como a versão em espanhol dos testes do ISC se compara à versão em inglês dos testes do ISC e criar normas para o idioma espanhol versão dos testes.
Dois meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (REAL)

15 de abril de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

19 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

27 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ICBE-S-000633

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em observação

3
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