- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05210777
Normas e Validação para IntelliSpace Cognition Versão em Espanhol
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Hollywood, California, Estados Unidos, 90028
- suAzio
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33020
- suAzio
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Auto-relatado:
- O participante tem 18 anos ou mais.
- O participante se considera hispânico/latino.
- O participante tem o espanhol como língua principal e dominante, ou relata falar espanhol tão bem quanto fala inglês.
- O participante é capaz de enxergar bem (naturalmente ou corrigido por meio de óculos ou lentes).
- O participante é capaz de ouvir bem (naturalmente ou corrigido por meio de um aparelho auditivo).
- O participante é capaz de usar os dedos, mãos e braços para escrever símbolos.
- O participante tem um seguro de saúde válido.
Investigador observou:
- O participante é capaz de dar consentimento informado.
- O participante é capaz de entender as instruções do teste e participar plenamente do teste.
- O participante tem habilidade motora fina e grossa normal.
Critério de exclusão:
- Auto-relatado:
- O participante participou de estudos anteriores onde o IntelliSpace Cognition foi usado (PJ-011726: "Estudo para estabelecer as propriedades psicométricas dos testes cognitivos digitais na Philips IntelliSpace Cognition Platform" realizado durante 2019 ou ICBE-S-000233: "Expansão e validação de normas for IntelliSpace Cognition" realizado em 2021).
- O participante está atualmente internado em um hospital, residência assistida, casa de repouso ou centro psiquiátrico.
- O participante é diagnosticado com um distúrbio ou doença neurológica que pode afetar o funcionamento cognitivo (por exemplo, Parkinson, tumor cerebral, acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática (TCE), epilepsia, encefalite, demência).
Admissível: Epilepsia com não mais de 2 convulsões e não recebendo tratamento para epilepsia e não procurando atendimento médico relacionado a convulsões.
• O participante é diagnosticado com um distúrbio de linguagem ou afasia (expressiva ou mista receptiva/expressiva).
Admissível: Distúrbio da articulação.
- O participante é diagnosticado com um distúrbio de aprendizagem.
- O participante é diagnosticado com um distúrbio autoimune que pode afetar o funcionamento cognitivo (por exemplo, LUPUS, esclerose múltipla).
- O participante é ou foi diagnosticado com um transtorno psicótico atual ou passado (por exemplo, esquizofrenia).
- O participante é diagnosticado com um transtorno de humor grave. Admissível: Transtorno Depressivo Maior em remissão / Transtorno Depressivo Maior sem episódio atual / Transtorno Distímico / Transtorno de Ajustamento
- O participante é diagnosticado com um transtorno de ansiedade grave. Admissível: Transtornos de fobia/ansiedade com sintomas não significativos o suficiente para interferir no desempenho do teste.
- O participante é ou foi diagnosticado com Transtorno do Espectro Autista atual ou passado ou Deficiência Intelectual.
- O participante é diagnosticado com abuso ou dependência atual de substâncias. Admissível: Em remissão por pelo menos 1 ano.
- O participante carrega um diagnóstico de abuso ou dependência de substâncias por mais de 10 anos em qualquer momento de sua vida.
- O participante tem um consumo médio de álcool de 4 ou mais unidades por dia.
- Participante usa maconha medicinal.
- O participante usa maconha recreativa mais de uma vez por semana.
- O participante usa drogas recreativas além de álcool e maconha nos últimos 6 meses (por exemplo, cocaína, ecstasy, LSD).
- O participante esteve inconsciente relacionado a lesão cerebral traumática ou "condição médica" por mais de 20 minutos.
Admissível: Induzido por medicação ou devido a insolação.
- O participante passou a noite em um hospital devido a um ferimento na cabeça.
- O participante teve um evento médico que exigiu ressuscitação em que não respondeu por mais de 15 minutos.
- O participante recebeu tratamento quimioterápico nos últimos 2 meses.
- O participante recebeu terapia eletroconvulsiva (ECT).
- O participante recebeu radiação no sistema nervoso central.
- O participante experimenta uma condição física ou doença que interfere no funcionamento cognitivo normal no trabalho, na escola, nas Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVDs), etc.
Admissível: Diabetes, hipotireoidismo, hipertensão se controlada.
- O participante está atualmente tomando anticonvulsivantes (por exemplo, Depakote, Lamictal ou Lyrica, Gabapentina, Keppra, Topamax, Divalproato de Sódio, Valproato de Sódio, Levetiracetam, Lamotrigina, Pregabalina, Topiramato).
- O participante está atualmente tomando antipsicóticos (por exemplo, Abilify, Rexulti, Zyprexa, Clozaril, Clozapina, Latuda, Seroquel, Risperdal, Risperidona, Aripipazle, Bexipiprazol, Olanzapina, Lurasidona HCL, Quetiapina).
- O participante está atualmente tomando benzodiazepínicos (por exemplo, Diazepams, Valium, Klonopin, Ativan, Xanax, Lorazepam, Alprazolam, Clonazepam).
- O participante está atualmente tomando psicoestimulantes (por exemplo, Anfetaminas, Adderall, Ritalina, Metanfetaminas, Dextroanfetamina, Metilfenidato HCL).
Admissível: Café.
- O participante está atualmente tomando opioides (por exemplo, Oxycontin, Tramadol, Codeine, Dilaudid, Suboxone, Oxicodona, Percocet, Buprenorhine, Naloxone).
- O participante está atualmente tomando antidepressivos (por exemplo, Amitriptilina, Elavil, Pamelor, Tofranil, Vivactil, Imipramina, Protriptilina HCL).
Admissível: Antidepressivos que não sejam tricíclicos.
- O participante está atualmente tomando oxibutinina (Ditropan).
- O participante está atualmente procurando procedimentos de diagnóstico médico para dificuldades cognitivas de um profissional médico.
- O participante recebeu testes neuropsicológicos antes. Admissível: Teste anterior de MMSE (-2) ou MoCA há mais de 6 meses.
Investigador observou:
- O participante mostra evidências de comprometimento cognitivo atual.
- O participante exibe comportamento perturbador ou conformidade insuficiente com o teste para garantir uma avaliação válida.
- O participante é principalmente não-verbal ou pouco comunicativo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valide as pontuações do ISC para a população de língua espanhola nos EUA
Prazo: Dois meses
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Coletar as pontuações dos testes da população hispânica dos EUA que fala espanhol para traduções/adaptações dos testes do ISC para o espanhol com o objetivo de avaliar como a versão em espanhol dos testes do ISC se compara à versão em inglês dos testes do ISC e criar normas para o idioma espanhol versão dos testes.
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Dois meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ICBE-S-000633
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em observação
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IRCCS Eugenio MedeaMassachusetts Institute of Technology; Politecnico di MilanoRecrutamento