- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05210777
Normer og validering for IntelliSpace Cognition spansk version
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Hollywood, California, Forenede Stater, 90028
- suAzio
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33020
- suAzio
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvrapporteret:
- Deltageren er 18 år eller ældre.
- Deltageren anser sig selv for at være latinamerikansk/latino.
- Deltageren har spansk som deres primære og dominerende sprog, eller rapporterer, at de taler spansk lige så godt, som hun eller han taler engelsk.
- Deltageren er i stand til at se godt (naturligt eller korrigeret ved hjælp af briller eller linser).
- Deltageren er i stand til at høre godt (naturligt eller korrigeret ved hjælp af et høreapparat).
- Deltageren kan bruge deres fingre, hænder og arme til at skrive symboler.
- Deltager har gyldig sygesikring.
Efterforsker observerede:
- Deltageren er i stand til at give informeret samtykke.
- Deltageren er i stand til at forstå testinstruktioner og deltage fuldt ud i testen.
- Deltageren har normal fin- og grovmotorik.
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporteret:
- Deltageren har deltaget i tidligere undersøgelser, hvor IntelliSpace Cognition blev brugt (PJ-011726: "Studie til at etablere de psykometriske egenskaber af de digitale kognitive tests på Philips IntelliSpace Cognition Platform" udført i løbet af 2019 eller ICBE-S-000233: "Norms Expansion and Validation for IntelliSpace Cognition" udført i 2021).
- Deltageren er i øjeblikket indlagt på hospital, plejehjem, plejehjem eller psykiatrisk institution.
- Deltageren er diagnosticeret med en neurologisk lidelse eller sygdom, der kan påvirke kognitiv funktion (f.eks. Parkinsons, hjernetumor, slagtilfælde, traumatisk hjerneskade (TBI), epilepsi, hjernebetændelse, demens).
Tilladt: Epilepsi med højst 2 anfald og som ikke i øjeblikket modtager epilepsibehandling og søger ikke i øjeblikket læge i forbindelse med anfald.
• Deltager er diagnosticeret med en sprogforstyrrelse eller afasi (ekspressiv eller blandet receptiv/ekspressiv).
Tilladt: Artikulationsforstyrrelse.
- Deltageren er diagnosticeret med en indlæringsforstyrrelse.
- Deltageren er diagnosticeret med en autoimmun lidelse, der kan påvirke kognitiv funktion (f.eks. LUPUS, multipel sklerose).
- Deltageren er eller blev diagnosticeret med en nuværende eller tidligere psykotisk lidelse (f.eks. skizofreni).
- Deltageren er diagnosticeret med en alvorlig stemningslidelse. Tilladt: Større depressive lidelser i remission / Større depressive lidelser uden aktuel episode / Dysthymic Disorder / Adjustment Disorder
- Deltageren er diagnosticeret med en alvorlig angstlidelse. Tilladt: Fobi/Angstlidelser med symptomer, der ikke er signifikante nok til at forstyrre testens præstation.
- Deltageren er eller blev diagnosticeret med nuværende eller tidligere autismespektrumforstyrrelse eller intellektuel handicap.
- Deltageren er diagnosticeret med et aktuelt stofmisbrug eller afhængighed. Tilladt: I remission i mindst 1 år.
- Deltageren har haft en stofmisbrugs- eller afhængighedsdiagnose i mere end 10 år på et hvilket som helst tidspunkt i livet.
- Deltageren har et gennemsnitligt alkoholforbrug på 4 eller flere enheder pr. dag.
- Deltageren bruger medicinsk marihuana.
- Deltageren bruger fritidsmarihuana mere end én gang om ugen.
- Deltageren bruger andre rekreative stoffer end alkohol og marihuana inden for de sidste 6 måneder (f.eks. kokain, ecstasy, LSD).
- Deltageren har været bevidstløs relateret til traumatisk hjerneskade eller "medicinsk tilstand" i mere end 20 minutter.
Tilladt: Medicin-induceret eller på grund af hedeslag.
- Deltager har overnattet på et hospital på grund af en hovedskade.
- Deltageren har haft en medicinsk hændelse, der krævede genoplivning, hvor de ikke reagerede i mere end 15 minutter.
- Deltager har modtaget kemoterapi de seneste 2 måneder.
- Deltageren har modtaget elektrokonvulsiv terapi (ECT).
- Deltager har modtaget stråling til centralnervesystemet.
- Deltageren oplever en fysisk tilstand eller sygdom, der forstyrrer normal kognitiv funktion på arbejde, i skolen, Instrumental Activities of Daily Living (IADL'er) osv.
Tilladt: Diabetes, hypothyroidisme, hypertension, hvis kontrolleret.
- Deltageren tager i øjeblikket antikonvulsiva (f.eks. Depakote, Lamictal eller Lyrica, Gabapentin, Keppra, Topamax, Divalproex Sodium, Valproat Sodium, Levetiracetam, Lamotrigin, Pregabalin, Topiramat).
- Deltageren tager i øjeblikket antipsykotika (f. Abilify, Rexulti, Zyprexa, Clozaril, Clozapin, Latuda, Seroquel, Risperdal, Risperidon, Aripipazle, Bexipiprazol, Olanzapin, Lurasidon HCL, Quetiapin).
- Deltageren tager i øjeblikket benzodiazepiner (f.eks. Diazepamer, Valium, Klonopin, Ativan, Xanax, Lorazepam, Alprazolam, Clonazepam).
- Deltageren tager i øjeblikket psykostimulerende midler (f. Amfetamin, Adderall, Ritalin, Metamfetamin, Dextroamphetamin, Methylphenidat HCL).
Tilladt: Kaffe.
- Deltageren tager i øjeblikket opioider (f.eks. Oxycontin, Tramadol, Codein, Dilaudid, Suboxone, Oxycodon, Percocet, Buprenorhin, Naloxone).
- Deltageren tager i øjeblikket antidepressiva (f. Amitriptylin, Elavil, Pamelor, Tofranil, Vivactil, Imipramin, Protriptylin HCL).
Tilladelige: Antidepressiva, der ikke er tricykliske.
- Deltageren tager i øjeblikket oxybutynin (Ditropan).
- Deltageren søger i øjeblikket medicinske diagnostiske procedurer for kognitive vanskeligheder hos en læge.
- Deltageren har tidligere modtaget neuropsykologisk test. Tilladt: Tidligere MMSE (-2) eller MoCA-test mere end 6 måneder før.
Efterforsker observerede:
- Deltageren viser tegn på aktuel kognitiv svækkelse.
- Deltageren udviser forstyrrende adfærd eller utilstrækkelig overholdelse af test for at sikre en gyldig vurdering.
- Deltageren er primært nonverbal eller ukommunikativ.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Valider ISC-resultaterne for spansktalende befolkning i USA
Tidsramme: To måneder
|
At indsamle testresultater fra spansktalende latinamerikanske amerikanske befolkning til spanske oversættelser/tilpasninger af ISC-testene med det formål at vurdere, hvordan den spanske sprogversion af ISC-tests sammenligner med den engelsksprogede version af ISC-tests, og at skabe normer for det spanske sprog version af testene.
|
To måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ICBE-S-000633
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med observation
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansAfsluttet
-
Universidad Autonoma de MadridUkendt
-
University of BergenEuropean Society of Intensive Care MedicineAfsluttetKritisk sygdom | Alderdom; Svaghed | OverlevelseNorge
-
King's College LondonIkke rekrutterer endnuMyokardieinfarkt | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Hjertefejl | Betændelse | Myokarditis | Perikarditis
-
Iain BressendorffDitte Hansen MD PhD; Casper Rydahl MD; Anders Nordholm MD PhD; Eva Gravesen...Ikke rekrutterer endnuNefrotisk syndrom | Minimal Change Disease | Membranøs nefropati | Primær Fokal Segmental Glomerulosklerose
-
MultiCare Health System Research InstituteRekruttering
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnu
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Jinhua People's Hospital; Jinhua Municipal Central Hospital; Yiwu Central... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Mohamed ElsawyRekruttering
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu