- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05210777
Normy a ověření pro španělskou verzi IntelliSpace Cognition
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Hollywood, California, Spojené státy, 90028
- suAzio
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33020
- suAzio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vlastní nahlášení:
- Účastník je starší 18 let.
- Účastník se považuje za Hispánce/Latinčana.
- Účastník má španělštinu jako svůj primární a dominantní jazyk nebo hlásí, že mluví španělsky stejně dobře jako on nebo on mluví anglicky.
- Účastník vidí dobře (přirozeně nebo korigován pomocí brýlí nebo čoček).
- Účastník dobře slyší (přirozeně nebo korigován pomocí sluchadla).
- Účastník je schopen používat prsty, ruce a paže k psaní symbolů.
- Účastník má platné zdravotní pojištění.
Vyšetřovatel pozoroval:
- Účastník je schopen dát informovaný souhlas.
- Účastník je schopen porozumět testovacím pokynům a plně se zapojit do testování.
- Účastník má normální jemnou a hrubou motoriku.
Kritéria vyloučení:
- Vlastní nahlášení:
- Účastník se účastnil předchozích studií, kde bylo použito IntelliSpace Cognition (PJ-011726: „Studie pro stanovení psychometrických vlastností digitálních kognitivních testů na platformě Philips IntelliSpace Cognition Platform“ provedených během roku 2019 nebo ICBE-S-000233: „Rozšíření a ověření norem pro IntelliSpace Cognition“ provedené v roce 2021).
- Účastník je v současné době hospitalizován v nemocnici, asistovaném bydlení, pečovatelském domě nebo psychiatrickém zařízení.
- Účastníkovi je diagnostikována neurologická porucha nebo onemocnění, které může ovlivnit kognitivní funkce (např. Parkinsonova choroba, mozkový nádor, mrtvice, traumatické poranění mozku (TBI), epilepsie, encefalitida, demence).
Přípustné: Epilepsie s ne více než 2 záchvaty, v současné době se neléčí epilepsie a v současné době nevyhledává lékařskou pomoc související se záchvaty.
• U účastníka je diagnostikována porucha jazyka nebo afázie (expresivní nebo smíšená receptivní/expresivní).
Přípustné: Porucha artikulace.
- Účastník je diagnostikován s poruchou učení.
- Účastníkovi je diagnostikována autoimunitní porucha, která může ovlivnit kognitivní funkce (např. LUPUS, roztroušená skleróza).
- Účastník je nebo mu byla diagnostikována současná nebo minulá psychotická porucha (např. schizofrenie).
- Účastník je diagnostikován s těžkou poruchou nálady. Přípustné: velká depresivní porucha v remisi / velká depresivní porucha bez aktuální epizody / dysthymická porucha / porucha přizpůsobení
- Účastník je diagnostikován s těžkou úzkostnou poruchou. Přípustné: Fobie / Úzkostné poruchy se symptomy, které nejsou dostatečně významné, aby narušovaly provedení testu.
- Účastník je nebo mu byla diagnostikována současná nebo minulá porucha autistického spektra nebo mentální postižení.
- U účastníka je diagnostikováno současné zneužívání návykových látek nebo závislost. Přípustné: V remisi po dobu nejméně 1 roku.
- Účastník měl v kterémkoli okamžiku svého života diagnózu zneužívání návykových látek nebo závislosti po dobu delší než 10 let.
- Účastník má průměrnou spotřebu alkoholu 4 nebo více jednotek denně.
- Účastník užívá lékařskou marihuanu.
- Účastník užívá rekreačně marihuanu více než jednou týdně.
- Účastník v posledních 6 měsících užíval jiné rekreační drogy než alkohol a marihuanu (např. kokain, extázi, LSD).
- Účastník byl v bezvědomí v souvislosti s traumatickým poraněním mozku nebo „zdravotním stavem“ déle než 20 minut.
Přípustné: Léky nebo úpal.
- Účastník zůstal přes noc v nemocnici kvůli zranění hlavy.
- Účastník měl lékařskou událost vyžadující resuscitaci, při které nereagoval déle než 15 minut.
- Účastník byl v posledních 2 měsících léčen chemoterapií.
- Účastník podstoupil elektrokonvulzivní terapii (ECT).
- Účastník dostal radiaci do centrálního nervového systému.
- Účastník zažívá fyzický stav nebo nemoc, která narušuje normální kognitivní funkce v práci, ve škole, při instrumentálních činnostech denního života (IADL) atd.
Přípustné: Diabetes, hypotyreóza, hypertenze, pokud je kontrolována.
- Účastník v současné době užívá antikonvulziva (např. Depakote, Lamictal nebo Lyrica, Gabapentin, Keppra, Topamax, Divalproex sodný, Valproát sodný, Levetiracetam, Lamotrigin, Pregabalin, Topiramat).
- Účastník v současné době užívá antipsychotika (např. Abilify, Rexulti, Zyprexa, Clozaril, Clozapin, Latuda, Seroquel, Risperdal, Risperidone, Aripipazle, Bexipiprazol, Olanzapin, Lurasidon HCL, Quetiapin).
- Účastník v současné době užívá benzodiazepiny (např. Diazepamy, Valium, Klonopin, Ativan, Xanax, Lorazepam, Alprazolam, Clonazepam).
- Účastník v současné době užívá psychostimulancia (např. Amfetaminy, Adderall, Ritalin, metamfetaminy, dextroamfetamin, methylfenidát HCL).
Přípustné: káva.
- Účastník v současné době užívá opioidy (např. Oxycontin, Tramadol, Kodein, Dilaudid, Suboxone, Oxykodon, Percocet, Buprenorhin, Naloxon).
- Účastník v současné době užívá antidepresiva (např. Amitriptylin, Elavil, Pamelor, Tofranil, Vivactil, Imipramin, Protriptylin HCL).
Přípustné: Antidepresiva, která nejsou tricyklická.
- Účastník v současné době užívá oxybutynin (Ditropan).
- Účastník v současné době hledá lékařské diagnostické postupy pro kognitivní potíže u lékaře.
- Účastník již dříve absolvoval neuropsychologické testy. Přípustné: Předchozí testování MMSE (-2) nebo MoCA před více než 6 měsíci.
Vyšetřovatel pozoroval:
- Účastník vykazuje známky současného kognitivního poškození.
- Účastník vykazuje rušivé chování nebo nedostatečnou shodu s testováním k zajištění platného hodnocení.
- Účastník je primárně neverbální nebo nekomunikativní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověřte skóre ISC pro španělsky mluvící populaci v USA
Časové okno: Dva měsíce
|
Sbírat výsledky testů od španělsky mluvící hispánské populace USA pro španělské překlady/úpravy testů ISC s cílem posoudit, jak se španělská jazyková verze testů ISC ve srovnání s anglickou jazykovou verzí testů ISC, a vytvořit normy pro španělský jazyk verze testů.
|
Dva měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ICBE-S-000633
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .