- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05210777
Norme e convalida per la versione spagnola di IntelliSpace Cognition
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Hollywood, California, Stati Uniti, 90028
- suAzio
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33020
- suAzio
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Autodichiarato:
- Il partecipante ha almeno 18 anni.
- Il partecipante si considera ispanico/latino.
- Il partecipante ha lo spagnolo come lingua principale e dominante, o riferisce di parlare lo spagnolo tanto bene quanto l'inglese.
- Il partecipante è in grado di vedere bene (naturalmente o corretto mediante occhiali o lenti).
- Il partecipante è in grado di sentire bene (naturalmente o corretto per mezzo di un apparecchio acustico).
- Il partecipante è in grado di usare le dita, le mani e le braccia per scrivere simboli.
- Il partecipante ha un'assicurazione sanitaria valida.
L'investigatore ha osservato:
- Il partecipante è in grado di fornire il consenso informato.
- Il partecipante è in grado di comprendere le istruzioni del test e di partecipare pienamente al test.
- Il partecipante ha normali capacità motorie fini e grossolane.
Criteri di esclusione:
- Autodichiarato:
- Il partecipante ha partecipato a studi precedenti in cui è stato utilizzato IntelliSpace Cognition (PJ-011726: "Studio per stabilire le proprietà psicometriche dei test cognitivi digitali sulla piattaforma Philips IntelliSpace Cognition" condotto nel 2019 o ICBE-S-000233: "Norms Expansion and Validation per IntelliSpace Cognition" condotta nel corso del 2021).
- Il partecipante è attualmente ricoverato in un ospedale, una residenza assistita, una casa di cura o una struttura psichiatrica.
- Al partecipante viene diagnosticato un disturbo neurologico o una malattia che può influenzare il funzionamento cognitivo (ad es. Parkinson, tumore cerebrale, ictus, lesione cerebrale traumatica (TBI), epilessia, encefalite, demenza).
Ammissibile: epilessia con non più di 2 convulsioni e attualmente non in trattamento per l'epilessia e non attualmente in cerca di assistenza medica correlata alle convulsioni.
• Al partecipante viene diagnosticato un disturbo del linguaggio o afasia (espressivo o misto ricettivo/espressivo).
Ammissibile: disturbo dell'articolazione.
- Al partecipante viene diagnosticato un disturbo dell'apprendimento.
- Al partecipante viene diagnosticata una malattia autoimmune che può influenzare il funzionamento cognitivo (ad esempio, LUPUS, sclerosi multipla).
- Al partecipante è o è stato diagnosticato un disturbo psicotico attuale o passato (ad esempio, schizofrenia).
- Al partecipante viene diagnosticato un grave disturbo dell'umore. Ammissibile: disturbo depressivo maggiore in remissione/disturbo depressivo maggiore senza episodio in corso/disturbo distimico/disturbo dell'adattamento
- Al partecipante viene diagnosticato un grave disturbo d'ansia. Ammissibile: fobia/disturbi d'ansia con sintomi non abbastanza significativi da interferire con le prestazioni del test.
- Al partecipante è o è stato diagnosticato un disturbo dello spettro autistico attuale o passato o disabilità intellettiva.
- Al partecipante viene diagnosticato un attuale abuso di sostanze o dipendenza. Ammissibile: In remissione da almeno 1 anno.
- Il partecipante ha portato una diagnosi di abuso di sostanze o dipendenza per più di 10 anni in qualsiasi momento della sua vita.
- Il partecipante ha un consumo medio di alcol di 4 o più unità al giorno.
- Il partecipante usa marijuana medica.
- Il partecipante usa marijuana ricreativa più di una volta alla settimana.
- Il partecipante usa droghe ricreative diverse da alcol e marijuana negli ultimi 6 mesi (ad es. cocaina, ecstasy, LSD).
- Il partecipante è stato incosciente correlato a trauma cranico o "condizione medica" per più di 20 minuti.
Ammissibile: Indotto da farmaci o dovuto a colpo di calore.
- Il partecipante è rimasto in ospedale durante la notte a causa di un trauma cranico.
- Il partecipante ha avuto un evento medico che richiedeva la rianimazione in cui non ha risposto per più di 15 minuti.
- Il partecipante ha ricevuto un trattamento chemioterapico negli ultimi 2 mesi.
- Il partecipante ha ricevuto terapia elettroconvulsivante (ECT).
- Il partecipante ha ricevuto radiazioni al sistema nervoso centrale.
- Il partecipante sperimenta una condizione fisica o una malattia che interferisce con il normale funzionamento cognitivo al lavoro, a scuola, nelle attività strumentali della vita quotidiana (IADL) ecc.
Ammissibile: Diabete, ipotiroidismo, ipertensione se controllata.
- Il partecipante sta attualmente assumendo anticonvulsivanti (ad es. Depakote, Lamictal o Lyrica, Gabapentin, Keppra, Topamax, Divalproex Sodium, Valproate Sodium, Levetiracetam, Lamotrigine, Pregabalin, Topiramato).
- Il partecipante sta attualmente assumendo antipsicotici (ad es. Abilify, Rexulti, Zyprexa, Clozaril, Clozapine, Latuda, Seroquel, Risperdal, Risperidone, Aripipazle, Bexipiprazole, Olanzapine, Lurasidone HCL, Quetiapine).
- Il partecipante sta attualmente assumendo benzodiazepine (ad es. Diazepam, Valium, Klonopin, Ativan, Xanax, Lorazepam, Alprazolam, Clonazepam).
- Il partecipante sta attualmente assumendo psicostimolanti (ad es. anfetamine, Adderall, Ritalin, metanfetamine, destroanfetamina, metilfenidato HCL).
Ammissibile: caffè.
- Il partecipante sta attualmente assumendo oppioidi (ad es. Oxycontin, Tramadolo, Codeina, Dilaudid, Suboxone, Ossicodone, Percocet, Buprenorhina, Naloxone).
- Il partecipante sta attualmente assumendo antidepressivi (ad es. Amitriptilina, Elavil, Pamelor, Tofranil, Vivactil, Imipramina, Protriptilina HCL).
Ammissibile: Antidepressivi che non sono triciclici.
- Il partecipante sta attualmente assumendo ossibutinina (Ditropan).
- Il partecipante sta attualmente cercando procedure diagnostiche mediche per difficoltà cognitive da un medico professionista.
- Il partecipante ha già ricevuto test neuropsicologici. Ammissibile: precedente test MMSE (-2) o MoCA più di 6 mesi prima.
L'investigatore ha osservato:
- Il partecipante mostra evidenza di compromissione cognitiva attuale.
- Il partecipante mostra un comportamento dirompente o una conformità insufficiente ai test per garantire una valutazione valida.
- Il partecipante è principalmente non verbale o non comunicativo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Convalida i punteggi ISC per la popolazione di lingua spagnola negli Stati Uniti
Lasso di tempo: Due mesi
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Raccogliere i punteggi dei test dalla popolazione statunitense ispanica di lingua spagnola per traduzioni/adattamenti in spagnolo dei test ISC con l'obiettivo di valutare come la versione in lingua spagnola dei test ISC si confronta con la versione in lingua inglese dei test ISC e creare norme per la lingua spagnola versione dei test.
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICBE-S-000633
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su osservazione
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Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheReclutamento
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IRCCS Eugenio MedeaMassachusetts Institute of Technology; Politecnico di MilanoReclutamentoDisturbo dello spettro autisticoItalia